32003L0095

Komisijos direktyva 2003/95/EB

2003 m. spalio 27 d.

iš dalies keičianti Direktyvą 96/77/EB, nustatančią konkrečius maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, grynumo kriterijus

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo [1], su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/34/EB [2], ypač į jos 3 straipsnio 3 dalies a punktą,

pasikonsultavusi su Maisto produktų moksliniu komitetu,

kadangi:

(1) 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius [3], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/5/EB [4], nustato medžiagų, leidžiamų vartoti kaip maisto priedus, išskyrus dažiklius ir saldiklius, sąrašą.

(2) Komisijos direktyva 96/77/EB [5], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2002/82/EB [6], nustato Direktyvoje 95/2/EB išvardytų maisto priedų grynumo kriterijus.

(3) 2002 m. gegužės 6 d. Maisto produktų mokslinis komitetas pareiškė savo nuomonę, kad etilenoksido kiekis turėtų būti sumažintas ir nesiekti aptikimo ribos. Todėl turi būti suderinamas Direktyvoje 96/77/EB nustatytų grynumo kriterijų atitinkamas kriterijus.

(4) Būtina esamus E 251 natrio nitrato ir E 459 beta-ciklodekstrino grynumo kriterijus suderinti su technikos pažanga.

(5) Būtina atsižvelgti į priedų specifikacijas ir analizės metodus, išdėstytus Jungtinio Maisto ir žemės ūkio organizacijos/Pasaulio sveikatos organizacijos maisto priedų ekspertų komiteto (JECFA) sudarytame Maisto kodekse (Codex Alimentarius).

(6) Todėl turėtų būti atitinkamai pakeista Direktyva 96/77/EB.

(7) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 96/77/EB priedas pakeičiamas pagal šios direktyvos priedą.

2 straipsnis

Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2004 m. lapkričio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

3 straipsnis

Produktais, kurie buvo pateikti į rinką arba paženklinti etiketėmis iki 2004 m. lapkričio 1 d. ir kurie neatitinka šios direktyvos reikalavimų, gali būti prekiaujama, kol baigsis jų atsargos.

4 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

5 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 2003 m. spalio 27 d.

Komisijos vardu

David Byrne

Komisijos narys

[1] OL L 40, 1989 2 11, p. 27.

[2] OL L 237 1994 9 10, p. 1.

[3] OL L 61, 1995 3 18, p. 1.

[4] OL L 55, 2001 2 24, p. 59.

[5] OL L 339, 1996 12 30, p. 1.

[6] OL L 292, 2002 10 28, p. 1.

--------------------------------------------------

PRIEDAS

Direktyvos 96/77/EB priedas iš dalies keičiamas taip:

1. Tekstas, susijęs su E 251 natrio nitratu, pakeičiamas taip:

"E 251 NATRIO NITRATAS

1. KIETAS NATRIO NITRATAS

Sinonimai | Čilės salietra |

Cubic arba soda nitre |

Apibrėžimas

Cheminis pavadinimas | Natrio nitratas |

Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas (EINECS) | 231-554-3 |

Cheminė formulė | NaNO3 |

Molekulinė masė | 85,00 |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 99 % po džiovinimo |

Apibūdinimas | Balti kristaliniai, šiek tiek higroskopiniai milteliai |

Identifikavimas

A.Teigiami testai nitratui ir natriui | |

B.pH 5 % tirpalo | Ne mažesnis kaip 5,5 ir ne didesnis kaip 8,3 |

Grynumas

Masės sumažėjimas džiovinant | Ne daugiau kaip 2 % po 4 val. džiovinimo 105 °C temperatūroje |

Nitritai | Ne daugiau kaip 30 mg/kg, išreiškiant NaNO2 |

Arsenas | Ne daugiau kaip 3 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Gyvsidabris | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

E 251 NATRIO NITRATAS

2. SKYSTAS NATRIO NITRATAS

Apibrėžimas | Skystas natrio nitratas yra vandeninis natrio nitrato tirpalas, kuris susidaro vykstant cheminei reakcijai tarp stechiometrinių natrio hidroksido ir azoto rūgšties kiekių (kristalizacija po šios reakcijos nevyksta). Standartinių formų, paruoštų iš šias specifikacijas atitinkančio skysto natrio nitrato, sudėtyje gali būti perteklinis azoto rūgšties kiekis, jei tai yra aiškiai nurodoma arba paženklinama etiketėse. |

Cheminis pavadinimas | Natrio nitratas |

Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas (EINECS) | 231-554-–3 |

Cheminė formulė | NaNO3 |

Molekulinė masė | 85,00 |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | NaNO3 kiekis nuo 33,5 % iki 40,0 % |

Apibūdinimas | Skaidrūs, bespalviai milteliai |

Identifikavimas

A.Teigiami testai nitratui ir natriui | |

B.pH | Ne mažesnis kaip 1,5 ir ne didesnis kaip 3,5 |

Grynumas

Laisvoji azoto rūgštis | Ne daugiau kaip 0,01 % |

Nitritai | Ne daugiau kaip 10 mg/kg, išreiškiant NaNO2 |

Arsenas | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Gyvsidabris | Ne daugiau kaip 0,3 mg/kg |

Ši specifikacija taikoma 35 % vandeniniam tirpalui." | |

2. Tekstas, susijęs su E 431 polioksietileno (40) stearatu, E 432 polioksietileno sorbitanmonolauratu (polisorbatu 20), E 433 polioksietileno sorbitanmonooleatu (polisorbatu 80), E 434 polioksietileno sorbitanmonopalmitatu (polisorbatu 40), E 435 polioksietileno sorbitanmonostearatu (polisorbatu 60) ir E 436 polioksietileno sorbitantristearatu (polisorbatu 65), pakeičiamas taip:

"E 431 POLIOKSIETILENO (40) STEARATAS

Sinonimai | Polioksilo (40) stearatas |

Polioksietileno (40) monostearatas |

Apibrėžimas | Valgomosios komercinės stearino rūgšties monoesterių ir diesterių bei sumaišytų polioksietileno diolių (kurių vidutinis polimero ilgis yra apie 40 oksietileno vienetų) mišinys kartu su laisvuoju polioliu |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 97,5 % (bevandenėje medžiagoje) |

Apibūdinimas | Kreminės spalvos drožlės arba panaši į vašką kietoji medžiaga 25 °C temperatūroje, turinti silpną kvapą |

Identifikavimas

A.Tirpumas | Tirpus vandenyje, etanolyje, metanolyje ir etilacetate. Netirpus alyvoje |

B.Sustingimo intervalas | 39 °C – 44 °C |

C.Infraraudonosios spinduliuotės sugerties spektras | Būdingas daliniam polioksietilinto poliolio riebalų rūgšties esteriui |

Grynumas

Vanduo | Ne daugiau kaip 3 % (Karlo Fišerio metodas) |

Rūgšties vertė | Ne didesnė kaip 1 |

Muilinimo vertė | Ne mažesnė kaip 25 ir ne didesnė kaip 35 |

Hidroksilo vertė | Ne mažesnė kaip 27 ir ne didesnė kaip 40 |

1,4-dioksanas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Etilenoksidas | Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg |

Etilenglikoliai (mono- ir di-) | Ne daugiau kaip 0,25 % |

Arsenas | Ne daugiau kaip 3 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Gyvsidabris | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Kadmis | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

E 432 POLIOKSIETILENO SORBITANMONOLAURATAS (POLISORBATAS 20)

Sinonimai | Polisorbatas 20 |

Polioksietileno (20) sorbitanmonolauratas |

Apibrėžimas | Dalinių sorbitolio ir jo monoanhidridų ir dianhidridų esterių bei valgomosios komercinės lauro rūgšties mišinys, kondensuotas (maždaug 20 molių etilenoksido kiekvienam sorbitolio ir jo anhidridų moliui) |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 70 % oksietileno grupių, kas atitinka ne mažiau kaip 97,3 % polioksietileno (20) sorbitanmonolaurato (bevandenėje medžiagoje) |

Apibūdinimas | Nuo citrininės iki gintarinės spalvos aliejingas skystis 25 °C temperatūroje, turintis silpną, būdingą kvapą |

Identifikavimas

A.Tirpumas | Tirpus vandenyje, etanolyje, metanolyje, etilacetate ir dioksane. Netirpus alyvoje ir petroleteryje |

B.Infraraudonosios spinduliuotės sugerties spektras | Būdingas daliniam polioksietilinto poliolio riebalų rūgšties esteriui |

Grynumas

Vanduo | Ne daugiau kaip 3 % (Karlo Fišerio metodas) |

Rūgšties vertė | Ne didesnė kaip 2 |

Muilinimo vertė | Ne mažesnė kaip 40 ir ne didesnė kaip 50 |

Hidroksilo vertė | Ne mažesnė kaip 96 ir ne didesnė kaip 108 |

1,4-dioksanas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Etilenoksidas | Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg |

Etilenglikoliai (mono- ir di-) | Ne daugiau kaip 0,25 % |

Arsenas | Ne daugiau kaip 3 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Gyvsidabris | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Kadmis | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

E 433 POLIOKSIETILENO SORBITANMONOOLEATAS (POLISORBATAS 80)

Sinonimai | Polisorbatas 80 |

Polioksietileno (20) sorbitanmonooleatas |

Apibrėžimas | Dalinių sorbitolio ir jo monoanhidridų ir dianhidridų esterių bei valgomosios komercinės oleino rūgšties mišinys, kondensuotas (maždaug 20 molių etilenoksido kiekvienam sorbitolio ir jo anhidridų moliui) |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 65 % oksietileno grupių, kas atitinka ne mažiau kaip 96,5 % polioksietileno (20) sorbitanmonooleato (bevandenėje medžiagoje) |

Apibūdinimas | Nuo citrininės iki gintarinės spalvos aliejingas skystis 25 °C temperatūroje, turintis silpną, būdingą kvapą |

Identifikavimas

A.Tirpumas | Tirpus vandenyje, etanolyje, metanolyje, etilacetate ir toluene. Netirpus alyvoje ir petroleteryje |

B.Infraraudonosios spinduliuotės sugerties spektras | Būdingas daliniam polioksietilinto poliolio riebalų rūgšties esteriui |

Grynumas

Vanduo | Ne daugiau kaip 3 % (Karlo Fišerio metodas) |

Rūgšties vertė | Ne didesnė kaip 2 |

Muilinimo vertė | Ne mažesnė kaip 45 ir ne didesnė kaip 55 |

Hidroksilo vertė | Ne mažesnė kaip 65 ir ne didesnė kaip 80 |

1,4-dioksanas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Etilenoksidas | Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg |

Etilenglikoliai (mono- ir di-) | Ne daugiau kaip 0,25 % |

Arsenas | Ne daugiau kaip 3 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Gyvsidabris | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Kadmis | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

E 434 POLIOKSIETILENO SORBITANMONOPALMITATAS (POLISORBATAS 40)

Sinonimai | Polisorbatas 40 |

Polioksietileno (20) sorbitanmonopalmitatas |

Apibrėžimas | Dalinių sorbitolio ir jo monoanhidridų ir dianhidridų esterių bei valgomosios komercinės palmitino rūgšties mišinys, kondensuotas (maždaug 20 molių etilenoksido kiekvienam sorbitolio ir jo anhidridų moliui) |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 66 % oksietileno grupių, kas atitinka ne mažiau kaip 97 % polioksietileno (20) sorbitanmonopalmitato (bevandenėje medžiagoje) |

Apibūdinimas | Nuo citrininės iki oranžinės spalvos aliejingas skystis arba pusiau gelis 25 °C temperatūroje, turintis silpną, būdingą kvapą |

Identifikavimas

A.Tirpumas | Tirpus vandenyje, etanolyje, metanolyje, etilacetate ir acetone. Netirpus alyvoje |

B.Infraraudonosios spinduliuotės sugerties spektras | Būdingas daliniam polioksietilinto poliolio riebalų rūgšties esteriui |

Grynumas

Vanduo | Ne daugiau kaip 3 % (Karlo Fišerio metodas) |

Rūgšties vertė | Ne didesnė kaip 2 |

Muilinimo vertė | Ne mažesnė kaip 41 ir ne didesnė kaip 52 |

Hidroksilo vertė | Ne mažesnė kaip 90 ir ne didesnė kaip 107 |

1,4-dioksanas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Etilenoksidas | Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg |

Etilenglikoliai (mono- ir di-) | Ne daugiau kaip 0,25 % |

Arsenas | Ne daugiau kaip 3 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Gyvsidabris | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Kadmis | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

E 435 POLIOKSIETILENO SORBITANMONOSTEARATAS (POLISORBATAS 60)

Sinonimai | Polisorbatas 60 |

Polioksietileno (20) sorbitanmonostearatas |

Apibrėžimas | Dalinių sorbitolio ir jo monoanhidridų ir dianhidridų esterių bei valgomosios komercinės stearino rūgšties mišinys, kondensuotas (maždaug 20 molių etilenoksido kiekvienam sorbitolio ir jo anhidridų moliui) |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 65 % oksietileno grupių, kas atitinka ne mažiau kaip 97 % polioksietileno (20) sorbitanmonostearato (bevandenėje medžiagoje) |

Apibūdinimas | Nuo citrininės iki oranžinės spalvos aliejingas skystis arba pusiau gelis 25 °C temperatūroje, turintis silpną, būdingą kvapą |

Identifikavimas

A.Tirpumas | Tirpus vandenyje, etilacetate ir toluene. Netirpus alyvoje ir augaliniuose aliejuose |

B.Infraraudonosios spinduliuotės sugerties spektras | Būdingas daliniam polioksietilinto poliolio riebalų rūgšties esteriui |

Grynumas

Vanduo | Ne daugiau kaip 3 % (Karlo Fišerio metodas) |

Rūgšties vertė | Ne didesnė kaip 2 |

Muilinimo vertė | Ne mažesnė kaip 45 ir ne didesnė kaip 55 |

Hidroksilo vertė | Ne mažesnė kaip 81 ir ne didesnė kaip 96 |

1,4-dioksanas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Etilenoksidas | Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg |

Etilenglikoliai (mono- ir di-) | Ne daugiau kaip 0,25 % |

Arsenas | Ne daugiau kaip 3 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Gyvsidabris | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Kadmis | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

E 436 POLIOKSIETILENO SORBITANTRISTEARATAS (POLISORBATAS 65)

Sinonimai | Polisorbatas 65 |

Polioksietileno (20) sorbitantristearatas |

Apibrėžimas | Dalinių sorbitolio ir jo monoanhidridų ir dianhidridų esterių bei valgomosios komercinės stearino rūgšties mišinys, kondensuotas (maždaug 20 molių etilenoksido kiekvienam sorbitolio ir jo anhidridų moliui) |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 46 % oksietileno grupių, kas atitinka ne mažiau kaip 96 % polioksietileno (20) sorbitantristearato (bevandenėje medžiagoje) |

Apibūdinimas | Gelsvai rudos spalvos panaši į vašką kietoji medžiaga 25 °C temperatūroje, turinti silpną, būdingą kvapą |

Identifikavimas

A.Tirpumas | Išsisklaidanti vandenyje. Tirpi alyvoje, augaliniuose aliejuose, petroleteryje, acetone, eteryje, dioksane, etanolyje ir metanolyje |

B.Sustingimo intervalas | 29 °C – 33 °C |

C.Infraraudonosios spinduliuotės sugerties spektras | Būdingas daliniam polioksietilinto poliolio riebalų rūgšties esteriui |

Grynumas

Vanduo | Ne daugiau kaip 3 % (Karlo Fišerio metodas) |

Rūgšties vertė | Ne didesnė kaip 2 |

Muilinimo vertė | Ne mažesnė kaip 88 ir ne didesnė kaip 98 |

Hidroksilo vertė | Ne mažesnė kaip 40 ir ne didesnė kaip 60 |

1,4-dioksanas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Etilenoksidas | Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg |

Etilenglikoliai (mono- ir di-) | Ne daugiau kaip 0,25 % |

Arsenas | Ne daugiau kaip 3 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg |

Gyvsidabris | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Kadmis | Ne daugiau kaip 1 mg/kg" |

3. Tekstas, susijęs su E 459 beta–ciklodekstrinu, pakeičiamas taip:

"E 459 BETA–CIKLODEKSTRINAS

Apibrėžimas | Beta-ciklodekstrinas yra neredukuojantis ciklinis sacharidas, susidedantis iš 7 α-1,4-sujungtų D-gliukopiranozilo vienetų. Produktas pagaminamas iš Bacillus circulans, Paenibacillus macerans arba iš ekombinacinio Bacillus licheniformis strain SJ1608 gautu cikloglikoziltransferazės fermentu veikiant iš dalies hidrolizuotą krakmolą. |

Cheminis pavadinimas | Cikloheptaamilozė |

Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas (EINECS) | 231-493-2 |

Cheminė formulė | (C6H10O5)7 |

Molekulinė masė | 1135 |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 98,0 % (C6H10O5)7 (bevandenėje medžiagoje) |

Apibūdinimas | Beveik bekvapiai balti arba beveik balti kieti kristalai |

Identifikavimas

A.Tirpumas | Nelabai tirpsta vandenyje; gerai tirpsta karštame vandenyje; šiek tiek tirpsta etanolyje |

B.Specifinis sukimas | [α]25D: nuo + 160o iki + 164o (1 % tirpalas) |

Grynumas

Vanduo | Ne daugiau kaip 14 % (Karlo Fišerio metodas) |

Kiti ciklodekstrinai | Ne daugiau kaip 2 % (bevandenėje medžiagoje) |

Liekamasis tirpiklis (toluenas ir trichloroetilenas) | Ne daugiau kaip 1 mg/kg kiekvieno tirpiklio |

Sulfatiniai pelenai | Ne daugiau kaip 0,1 % |

Arsenas | Ne daugiau kaip 1 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 1 mg/kg" |

4. Tekstas, susijęs su polietilenglikoliu 6000, pakeičiamas taip:

"POLIETILENGLIKOLIS 6000

Sinonimai | PEG 6000 |

Makrogolis 6000 |

Apibrėžimas | Polietilenglikolis 6000 yra polimerų mišinys, kurio bendroji formulė H-(OCH2-CH)-OH, atitinkantis maždaug 6000 vidutinę santykinę molekulinę masę |

Cheminė formulė | (C2H4O)n H2O (n = etilenoksido vienetų, atitinkančių 6000 molekulinę masę, skaičius, apie 140) |

Molekulinė masė | 5600–7000 |

Pagrindinės medžiagos kiekis (praba) | Ne mažiau kaip 90,0 % ir ne daugiau kaip 110,0 % |

Apibūdinimas | Balta arba beveik balta kieta medžiaga, panaši į vašką arba parafiną |

Identifikavimas

A.Tirpumas | Labai gerai tirpsta vandenyje ir metileno chloride. Beveik netirpsta alkoholyje, eteryje ir maistiniuose aliejuose bei alyvoje |

B.Lydymosi intervalas | Nuo 55 °C iki 61 °C |

Grynumas

Klampumas | Nuo 0,220 iki 0,275 kgm-1s-1 esant 20 °C temperatūrai |

Hidroksilo vertė | Nuo 16 iki 22 |

Sulfatiniai pelenai | Ne daugiau kaip 0,2 % |

Etilenoksidas | Ne daugiau kaip 0,2 mg/kg |

Arsenas | Ne daugiau kaip 3 mg/kg |

Švinas | Ne daugiau kaip 5 mg/kg" |

--------------------------------------------------