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Document 62013CA0544
Joined Cases C-544/13 and C-545/13: Judgment of the Court (Third Chamber) of 16 July 2015 (request for a preliminary ruling from the Stockholms tingsrätt (Sweden)) — Abcur AB v Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB and Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Scope — Articles 2(1) and 3, points 1 and 2 — Medicinal products prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process — Exceptions — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question — Directive 2005/29/EC)
Cause riunite C-544/13 e C-545/13: Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 16 luglio 2015 (domande di pronuncia pregiudiziale proposte dallo Stockholms tingsrätt — Svezia) — Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB e Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Ambito di applicazione — Articoli 2, paragrafo 1, e 3, punti 1 e 2 — Medicinali preparati industrialmente o fabbricati secondo un metodo in cui ha luogo un processo industriale — Deroghe — Medicinali preparati in farmacia in base a prescrizione medica destinata ad un determinato paziente — Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servano in tale farmacia — Direttiva 2005/29/CE)
Cause riunite C-544/13 e C-545/13: Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 16 luglio 2015 (domande di pronuncia pregiudiziale proposte dallo Stockholms tingsrätt — Svezia) — Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB e Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Ambito di applicazione — Articoli 2, paragrafo 1, e 3, punti 1 e 2 — Medicinali preparati industrialmente o fabbricati secondo un metodo in cui ha luogo un processo industriale — Deroghe — Medicinali preparati in farmacia in base a prescrizione medica destinata ad un determinato paziente — Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servano in tale farmacia — Direttiva 2005/29/CE)
GU C 302 del 14.9.2015, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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14.9.2015 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 302/3 |
Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 16 luglio 2015 (domande di pronuncia pregiudiziale proposte dallo Stockholms tingsrätt — Svezia) — Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB e Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
(Cause riunite C-544/13 e C-545/13) (1)
((Rinvio pregiudiziale - Medicinali per uso umano - Direttiva 2001/83/CE - Ambito di applicazione - Articoli 2, paragrafo 1, e 3, punti 1 e 2 - Medicinali preparati industrialmente o fabbricati secondo un metodo in cui ha luogo un processo industriale - Deroghe - Medicinali preparati in farmacia in base a prescrizione medica destinata ad un determinato paziente - Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servano in tale farmacia - Direttiva 2005/29/CE))
(2015/C 302/03)
Lingua processuale: lo svedese
Giudice del rinvio
Stockholms tingsrätt
Parti
Ricorrente: Abcur AB
Resistenti: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB e Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
Dispositivo
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1) |
Medicinali ad uso umano, come quelli oggetto dei procedimenti principali, forniti su prescrizione medica e non provvisti di un’autorizzazione di immissione in commercio concessa dalle competenti autorità di uno Stato membro ovvero in applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, ricadono nella sfera di applicazione della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, per effetto dell’articolo 2, paragrafo 1, di quest’ultima, laddove siano prodotti industrialmente ovvero fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale. Tali medicinali possono beneficiare della deroga prevista dall’articolo 3, punto 1, di detta direttiva, come modificata, solamente qualora siano stati preparati in base ad una prescrizione medica redatta anteriormente alla loro preparazione, che deve essere specificamente realizzata per un paziente previamente identificato. Tali medicinali possono beneficiare della deroga prevista all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, solamente laddove siano stati forniti direttamente dalla farmacia che li ha preparati ai pazienti che di detta farmacia si servano. Spetta al giudice del rinvio verificare se le condizioni ai fini dell’applicazione di tali disposizioni ricorrano nei procedimenti principali. |
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2) |
Anche nell’ipotesi in cui medicinali ad uso umano, come quelli oggetto dei procedimenti principali, ricadessero nella sfera di applicazione della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, pratiche pubblicitarie relative a tali medicinali, come quelle indicate nelle controversie principali, sarebbero parimenti suscettibili di ricadere nella sfera della direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali delle imprese nei confronti dei consumatori nel mercato interno e che modifica la direttiva 84/450/CEE del Consiglio e le direttive 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2006/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, sempreché ricorrano le condizioni ai fini dell’applicazione della direttiva medesima. |