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Document 32021R1045
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1045 of 24 June 2021 approving didecyldimethyl ammonium chloride as an active substance for use in biocidal products of product-types 3 and 4 (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1045 della Commissione del 24 giugno 2021 che approva il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1045 della Commissione del 24 giugno 2021 che approva il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4 (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2021/4457
GU L 225 del 25.6.2021, p. 62–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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25.6.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 225/62 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1045 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2021
che approva il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) da rinominare ai fini del presente regolamento come cloruro di didecildimetilammonio a seguito della sua valutazione. |
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(2) |
Il cloruro di didecildimetilammonio è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 3 «biocidi per l’igiene veterinaria» e del tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale», quali definiti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 3 e 4 definiti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(3) |
Il 10 settembre 2012 l’autorità di valutazione competente dell’Italia, che è stata designata come Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione, insieme alle sue conclusioni. |
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(4) |
Il 6 ottobre 2020, in conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (4) («l’Agenzia») sono stati adottati dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente. |
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(5) |
Secondo tali pareri, i biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4 contenenti cloruro di didecildimetilammonio possono essere considerati conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d), della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso. |
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(6) |
Tenendo conto dei pareri dell’Agenzia, è opportuno approvare il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4, fatte salve determinate specifiche e condizioni. |
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(7) |
Prima dell’approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, tale da consentire ai portatori di interesse di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni. |
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(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il cloruro di didecildimetilammonio è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
(3) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
(4) Pareri del comitato sui biocidi sulle domande di approvazione del principio attivo cloruro di didecildimetilammonio; tipi di prodotto: 3 e 4; ECHA/BPC/265/2020 e ECHA/BPC/266/2020, adottati il 6 ottobre 2020.
ALLEGATO
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Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri di identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell’approvazione |
Tipo di prodotto |
Condizioni specifiche |
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Cloruro di didecildimetilammonio |
Denominazione IUPAC: Cloruro di N,N-didecil-N,N-dimetilammonio N. CE: 230-525-2 N. CAS: 7173-51-5 |
Grado minimo di purezza del principio attivo valutato: 908 g/kg, peso a secco |
1o novembre 2022 |
31 ottobre 2032 |
3 |
L’autorizzazione dei biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:
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4 |
L’autorizzazione dei biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:
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(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
(2) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
(3) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).
(4) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).