1)

Se un’autorità nazionale, nella classificazione di un prodotto cosmetico come medicinale per funzione ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE (1) del 6 novembre 2001, la quale include un esame di tutte le caratteristiche del prodotto, possa fondare il necessario accertamento scientifico delle proprietà farmacologiche del prodotto, nonché dei suoi rischi, su una cosiddetta «analogia strutturale», qualora la sostanza attiva utilizzata sia nuova e comparabile, quanto alla sua struttura, a sostanze attive farmacologiche già note e verificate, ma il richiedente non abbia presentato studi farmacologici, tossicologici o clinici completi sulla nuova sostanza con riguardo ai suoi effetti e alla sua posologia, necessari unicamente in applicazione della direttiva menzionata.

2)

Se l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001 debba essere interpretato nel senso che un prodotto immesso nel commercio come prodotto cosmetico che modifica in modo significativo le funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica può essere considerato un medicinale per funzione solo qualora abbia uno specifico effetto positivo di promozione della salute. Se sia sufficiente, a tal proposito, che il prodotto abbia prevalentemente un impatto positivo sull’aspetto esteriore, che provoca effetti benefici mediati sulla salute, aumentando l’autostima o il benessere.

3)

Oppure se tale prodotto sia da considerare un medicinale per funzione anche qualora il suo impatto positivo si limiti a migliorare l’aspetto esteriore senza provocare effetti benefici, immediati o mediati, sulla salute, se però non ha proprietà esclusivamente nocive per la salute e quindi non è paragonabile a una sostanza stupefacente.