52018AE2328

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Document 52018AE2328

Parere del Comitato economico e sociale europeo sulla «Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana» [COM(2018) 233 final]

EESC 2018/02328

GU C 440 del 6.12.2018, p. 57–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

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Official Journal

6.12.2018

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 440/57

[COM(2018) 233 final]

(2018/C 440/09)

Relatore:	Diego DUTTO
Correlatore:	Thomas KATTNIG

Consultazione	Commissione europea, 18.6.2018
Base giuridica	Articolo 304 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
Sezione competente	Mercato unico, produzione e consumo
Adozione in sezione	4.9.2018
Adozione in sessione plenaria	19.9.2018
Sessione plenaria n.	537
Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti)	193/0/3

1. Conclusioni

1.1.

Nel processo di cambiamento innescato dalla trasformazione digitale è necessario garantire che al centro dell’assistenza vi siano le persone.

1.2.

I processi di digitalizzazione devono aiutare gli operatori sanitari a dedicare più tempo ai pazienti. Occorre garantire che le professioni sanitarie siano adeguatamente dotate di personale qualificato e in possesso di competenze digitali appropriate.

1.3.

Il passaggio al digitale sta cambiando la natura del lavoro nel settore della sanità e dell’assistenza. Tutti i soggetti coinvolti dovrebbero affrontare tale trasformazione in modo professionale e con spirito di apertura per raggiungere elevati standard di qualità.

1.4.

Occorre rafforzare il dialogo sociale a livello europeo per quanto riguarda gli ospedali e i servizi di assistenza sanitaria e sociale. È necessario prevedere programmi adeguati di formazione e perfezionamento professionale, migliorare le condizioni di lavoro e la qualità dei posti di lavoro e rafforzare la protezione dei dati del personale.

1.5.

Il CESE è consapevole che sono gli Stati membri ad essere responsabili dell’organizzazione e della prestazione dell’assistenza sanitaria e sociale. Nel quadro della direttiva sull’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE), è prevista l’istituzione di una rete di assistenza sanitaria online (rete eHealth) per far progredire l’interoperabilità delle soluzioni di sanità elettronica (eHealth).

1.6.

Gli strumenti digitali devono fungere da leva per sviluppare nuove forme di organizzazione nei sistemi sanitari e di assistenza. Essi rafforzano il potenziale degli individui, delle comunità locali e delle economie sociali. È necessario riaffermare, grazie ad investimenti pubblici adeguati, i valori della solidarietà e dell’universalità come fondamento di tali sistemi.

1.7.

I processi di digitalizzazione non devono essere travisati e usati come un pacchetto per risparmiare sui bilanci sanitari, né devono condurre a riduzioni del personale o a tagli dei servizi. L’assistenza va considerata come un servizio alla persona e, specialmente nella prospettiva dell’invecchiamento della popolazione, è necessario sviluppare nuovi concetti di assistenza a lungo termine.

1.8.

Il CESE concorda con la visione delineata nella comunicazione, che è quella di promuovere la salute, prevenire e combattere le malattie, aiutare a rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti e rendere più facile per i cittadini avere un accesso paritario ad un’assistenza di alta qualità attraverso un uso adeguato delle innovazioni digitali e dell’economia sociale.

1.9.

L’alfabetizzazione sanitaria in ambito sociale e digitale riguarda la capacità di una persona di acquisire, comprendere e utilizzare in modo responsabile le informazioni atte a promuovere il suo benessere e a mantenersi in salute.

1.10.

I cittadini dovrebbero avere il diritto di accesso ai propri dati sanitari e devono essere loro a decidere se e quando condividerli. È essenziale tenere conto del regolamento generale sulla protezione dei dati, che garantisce ai cittadini il controllo sull’utilizzo dei propri dati personali, specialmente i dati sanitari.

1.11.

Il CESE suggerisce che un «diritto alla copia (gratuita)» potrebbe essere una forma attiva di tutela. Ciò riguarda tutti i dati generati dagli utilizzatori nell’interazione con le piattaforme digitali e permette ai cittadini di riutilizzare i propri dati.

1.12.

I dati originali sono l’unico valore utile per gli algoritmi e le piattaforme; essi devono essere considerati come un prodotto originale generato dall’utilizzatore che va tutelato ai sensi delle normative sulla proprietà intellettuale.

1.13.

Il «diritto alla copia (gratuita)» è un aiuto anche ai fini della tutela e della promozione della concorrenza, che oggi viene messa a dura prova dai sistemi impiegati dalle piattaforme digitali per espropriare dati e tracce personali.

1.14.

Il CESE sostiene (1) il processo basato su quattro pilastri per le attività congiunte transfrontaliere sulla trasformazione digitale in materia di sanità e assistenza, che comprende le valutazioni cliniche congiunte, le consultazioni scientifiche congiunte, l’individuazione di nuove tecnologie emergenti e la cooperazione volontaria tra gli Stati membri.

1.15.

Il CESE propone di adottare misure adeguate per esaminare nuovi quadri etici, giuridici e sociali che tengano conto dei rischi associati all’estrazione dei dati.

1.16.

Il CESE raccomanda di promuovere la ricerca e l’innovazione sull’integrazione delle tecnologie digitali al fine di rinnovare i processi sanitari, ad esempio l’intelligenza artificiale, l’Internet degli oggetti e l’interoperabilità. Il CESE sostiene fermamente un accesso sicuro per i cittadini a dati sanitari affidabili a livello transfrontaliero per promuovere la ricerca e la prevenzione delle malattie.

1.17.

Il CESE approva inoltre il sostegno dell’UE alle piccole e medie imprese e alle imprese sociali che sviluppano soluzioni digitali per l’assistenza incentrata sulla persona e per i riscontri da parte dei pazienti.

1.18.

Il CESE sostiene la necessità di riequilibrare l’asimmetria socioeconomica nelle economie trainate dai dati promuovendo lo sviluppo di piattaforme sicure e sostenendo le organizzazioni cooperative senza scopo di lucro per archiviare, gestire e condividere le copie digitali di tutti i dati personali.

2. Contesto e osservazioni generali

2.1.

Il 25 aprile 2018 la Commissione europea ha pubblicato la comunicazione sulla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato unico digitale (2), che tratta delle riforme e delle soluzioni innovative per rendere più resilienti, accessibili ed efficaci i sistemi sanitari e assistenziali nell’erogazione di un’assistenza di qualità per i cittadini europei e per migliorare la salute della società nel suo complesso. Se correttamente concepite e attuate in modo efficiente sotto il profilo dei costi, le soluzioni digitali nel campo dell’assistenza e della sanità possono accrescere il benessere di milioni di cittadini e aumentare radicalmente l’efficacia dei servizi sanitari e di assistenza forniti ai pazienti. La digitalizzazione può supportare la continuità dell’assistenza transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE), un aspetto importante per le persone che trascorrono un periodo di tempo all’estero per lavoro o per svago. La digitalizzazione può inoltre contribuire a promuovere la salute, anche quella legata alla professione nel luogo di lavoro, e a prevenire le malattie. Può fornire sostegno alla riforma dei sistemi sanitari e alla loro transizione verso nuovi modelli di assistenza, basati sulle esigenze delle persone, e consente il passaggio da sistemi incentrati sugli ospedali a strutture integrate e con un legame più stretto con le comunità. Durante il processo di cambiamento, occorre garantire che al centro dell’assistenza vi siano i cittadini. I processi di digitalizzazione dovrebbero aiutare gli operatori sanitari a dedicare più tempo ai pazienti. Occorre pertanto garantire che le professioni sanitarie siano adeguatamente dotate di personale qualificato e in possesso di competenze digitali appropriate.

2.2.

La transizione verso la sanità e l’assistenza digitali sta trasformando la natura del lavoro in tali settori. La trasformazione può realizzarsi con un elevato standard di qualità solo se tutti coloro che sono coinvolti l’affrontano in modo professionale e senza pregiudizi. Il dialogo sociale a livello europeo nel settore sanitario e dei servizi sociali deve pertanto essere ulteriormente rafforzato, in modo da elaborare programmi adeguati di formazione e di perfezionamento professionale e migliorare le condizioni di lavoro, in particolare l’equilibrio tra lavoro e vita privata, la protezione dei dati del personale e la qualità dei posti di lavoro.

2.3.

La Commissione europea fa notare che i sistemi sanitari e di protezione sociale europei devono affrontare importanti sfide, quali l’invecchiamento della popolazione, la multimorbilità, i vaccini, l’insufficiente disponibilità di operatori sanitari, a causa delle difficili condizioni di lavoro, e il crescente problema delle malattie non trasmissibili prevenibili, provocate da fattori di rischio quali il tabacco, l’alcol e l’obesità, e di altre malattie, comprese quelle neurodegenerative e le malattie rare. Un’ulteriore e crescente minaccia è rappresentata dalle malattie infettive dovute a un’accresciuta resistenza agli antibiotici e ad agenti patogeni nuovi o riemergenti. I costi pubblici collegati all’assistenza sanitaria a lungo termine sono in aumento negli Stati membri dell’UE e si pensa che questa tendenza sia destinata a proseguire. È particolarmente importante che i relativi costi vadano a coprire il miglioramento della qualità del lavoro degli operatori sanitari, evitando di promuovere un approccio che favorisca retribuzioni basse e condizioni di lavoro gravose. L’invecchiamento della popolazione rende necessario sviluppare nuovi concetti di assistenza a lungo termine.

2.4.

Anche quando sono disponibili, i dati sulla salute sono spesso legati a tecnologie che non sono interoperabili, fatto che ostacola la loro ampia utilizzazione.

2.5.

È per questo che i sistemi sanitari non dispongono di informazioni chiave per ottimizzare i propri servizi ed è anche questo il motivo per cui è difficile per i prestatori di servizi generare economie di scala e offrire così soluzioni sanitarie e assistenziali digitali efficienti, nonché sostenere il ricorso transfrontaliero ai servizi sanitari. I risultati quantificati sulla base di dati sanitari devono generare la comprensione dello stato di salute dei singoli individui ed essere accessibili ai medici generici, ai medici specialisti e ai ricercatori in modo tale che ne conseguano azioni volte a costruire raggruppamenti di dati (cluster) e modelli predittivi e a utilizzare le buone pratiche.

2.6.

Le conclusioni della relazione Stato di salute nell’UE: relazione di accompagnamento 2017 mostrano che l’uso dei dati sanitari incentrati sul paziente non è ancora sufficientemente sviluppato nell’UE.

2.7.

Sono gli Stati membri ad essere responsabili dell’organizzazione e della prestazione dell’assistenza sanitaria e sociale. In alcuni Stati membri, in particolare quelli con sistemi federali (regionali), gli enti regionali sono responsabili del finanziamento e della prestazione dell’assistenza sanitaria.

2.8.

Nel quadro della direttiva concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE), è stata istituita una rete di assistenza sanitaria online (rete eHealth) per far progredire l’interoperabilità delle soluzioni di sanità elettronica (eHealth).

2.9.

Sono anche state create delle strutture di cooperazione, ad esempio il partenariato europeo per l’innovazione sull’invecchiamento attivo e in buona salute, il programma comune a sostegno di una vita attiva e autonoma (Active and Assisted Living) e partenariati pubblico-privati come l’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi e quella intitolata Componenti e sistemi elettronici per la leadership europea. Anche le strategie di specializzazione intelligente regionali e nazionali svolgono un ruolo centrale nello sviluppo di ecosistemi regionali più forti nell’ambito dell’assistenza sanitaria. Dal 2004, due piani di azione relativi all’eHealth hanno fornito un contesto per l’azione politica degli Stati membri e della Commissione, e il gruppo di parti interessate nell’ambito della sanità elettronica (eHealth Stakeholders Group) ha svolto un ruolo importante.

2.10.

Con riferimento anche alle posizioni espresse in pareri precedenti (3), il CESE ritiene che l’azione proposta dalla Commissione in tre settori dovrebbe essere sostenuta. I settori in questione sono: accesso sicuro per i cittadini ai dati sanitari e condivisione transfrontaliera di tali dati; dati affidabili per promuovere la ricerca, la prevenzione delle malattie, la sanità e l’assistenza personalizzate; e strumenti digitali per responsabilizzare i cittadini e fornire un’assistenza incentrata sulle persone. Come indicato sopra, si deve garantire che i processi di digitalizzazione non siano travisati, usandoli come un pacchetto per risparmiare sui bilanci sanitari, e non conducano a riduzioni del personale o a tagli dei servizi. L’insufficiente disponibilità di personale ha come conseguenza una cattiva assistenza e un rischio accresciuto di morbilità. on va dimenticato che la trasformazione digitale è un fenomeno bidimensionale composto dalla dimensione della direzione e da quella del processo. In termini di direzione ci concentriamo sui fattori esterni per le organizzazioni, con un’attenzione continua a «cosa» sta affrontando la trasformazione digitale. In termini di processo ci si concentra sulla riflessione interna alle organizzazioni, con una particolare attenzione al «come» si realizza la trasformazione digitale. È quindi assolutamente necessario tener conto di questa impostazione nell’esame del tema del parere, al fine di garantire un approccio incentrato sul paziente.

2.11.

Proprio per questo motivo, il CESE ricorda, come ha già sottolineato nel suo precedente parere (4), che, per beneficiare della trasformazione digitale, le reti dell’UE e le misure di sostegno programmate dovrebbero utilizzare strumenti digitali per attuare e rafforzare, e non indebolire, i nostri diritti fondamentali in materia di sanità e assistenza. Gli strumenti digitali devono sostenere lo sviluppo del potenziale individuale, delle comunità locali e dell’economia sociale, operando come una leva potente a favore della promozione dei diritti e dello sviluppo di nuove forme di organizzazione e di governance per la sanità e l’assistenza e contribuendo a riaffermare i valori della solidarietà e dell’universalità che sono il fondamento del nostro sistema di assistenza sanitaria. Ciò dovrebbe essere garantito effettuando adeguati investimenti pubblici, come indicato in un precedente parere (5).

2.12.

In linea con i suoi precedenti pareri, il CESE ritiene che la parità di accesso all’assistenza sanitaria, che è uno degli obiettivi fondamentali delle politiche in materia, possa beneficiare della digitalizzazione se vengono soddisfatte alcune condizioni:

—	copertura territoriale omogenea, tenendo conto delle aree scarsamente servite dagli operatori digitali (accesso e velocità di trasferimento dei dati);

—	riduzione del divario digitale, in termini di utilizzo, tra cittadini, professionisti della sanità e operatori dei regimi di assicurazione malattia/sanitaria;

—	interoperabilità dell’intera architettura digitale (basi di dati e dispositivi medici) per facilitare la continuità delle cure tra le diverse strutture e in ciascuna di esse;

—	protezione dei dati sanitari, i quali non possono in alcun caso essere utilizzati a scapito dei pazienti;

—	diffusione elettronica delle informazioni sui prodotti approvati dalle agenzie del farmaco per migliorare l’accessibilità (come indicato in un precedente parere del CESE (6)).

2.13.

Il rapido sviluppo della telemedicina, degli oggetti connessi e delle nanotecnologie, delle biotecnologie, dell’informatica e delle scienze cognitive (NBIC) non deve indurre a considerare i pazienti come semplici corpi connessi, che possono essere analizzati, controllati e monitorati a distanza attraverso un programma informatico onnipotente. La tecnicizzazione della sanità incoraggia, in realtà, l’approccio contrario, ricollocando al centro dell’esercizio della medicina e della prestazione di assistenza i rapporti interpersonali e i legami sociali.

3. Gli effetti della trasformazione digitale

3.1. L’impatto della trasformazione digitale sulla sanità e l’assistenza

3.1.1.

La comunicazione della Commissione illustra come l’UE può aiutare a conseguire gli obiettivi delle conclusioni del Consiglio; propone di sviluppare la cooperazione e le infrastrutture necessarie nell’UE e, così facendo, di aiutare gli Stati membri ad adempiere al loro impegno politico in tali settori. Le azioni proposte sostengono inoltre l’impegno della Commissione nel conseguire l’obiettivo di sviluppo sostenibile «Assicurare la salute e il benessere per tutti e per tutte le età» e nel realizzare i principi del pilastro europeo dei diritti sociali.

3.1.2.

3.1.3.

Il CESE considera essenziale accrescere la sostenibilità dei sistemi sanitari e assistenziali europei, contribuendo a massimizzare il potenziale del mercato unico digitale con un maggiore impiego di prodotti e servizi digitali nei settori della sanità e dell’assistenza. Le azioni proposte devono poi mirare anche a stimolare la crescita e promuovere l’industria europea del settore, nonché le strutture, a scopo di lucro e non profit, che progettano e gestiscono i servizi sanitari e di assistenza.

3.1.4.

La trasformazione digitale permette, in particolare, l’accesso e lo sfruttamento dei dati che rendono possibile ridurre i costi dell’assistenza sanitaria legati alla crescita della popolazione e all’aumento dell’aspettativa di vita, sostenendo l’ottimizzazione dell’azione di governo a livello nazionale ed europeo.

3.1.5.

La digitalizzazione della salute contribuirà non solo ad accorciare i periodi di degenza ospedaliera, con un impatto positivo diretto sull’assistenza sanitaria in ospedale, ma anche a facilitare il ristabilimento dei pazienti stessi. Nel contesto di un riconoscimento internazionale, l’Organizzazione mondiale della sanità, in cooperazione con l’Unione internazionale delle telecomunicazioni (UIT), ha proposto il National eHealth Strategy Toolkit (Toolkit strategico per la sanità elettronica a livello nazionale), che fornisce sostanzialmente un metodo per perfezionare e sviluppare strategie, piani d’azione e quadri di monitoraggio nazionali in materia di sanità elettronica.

3.2. L’impatto della trasformazione digitale sulle persone

3.2.1.

La trasformazione digitale offre ai cittadini ampie possibilità di accedere a conoscenze, infrastrutture e servizi personalizzati innovativi e più efficienti in materia di assistenza sanitaria, nonché di contribuire (in quanto prestatori di servizi, produttori di informazioni e fornitori di dati) a migliorare la salute degli altri.

3.2.2.

Si potrebbe anche considerare che i cittadini abbiano il diritto di accedere ai propri dati sanitari e di decidere se e quando condividerli. Il CESE ritiene, inoltre, che sia indispensabile tener conto del regolamento generale sulla protezione dei dati, che è entrato in vigore il 25 maggio 2018 e garantisce ai cittadini il controllo sull’utilizzo dei propri dati personali, tra cui i dati sanitari. Inoltre, si dovrebbe tener conto della dichiarazione di Taipei dell’Associazione medica mondiale (WMA) sulle considerazioni etiche per quanto riguarda le banche dati sanitarie e le biobanche, adottata dalla 53a assemblea generale dell’Associazione, a Washington D.C., Stati Uniti, nell’ottobre 2002, e riveduta dalla 67a assemblea generale a Taipei, Taiwan, nell’ottobre 2016.

3.2.3.

A questo riguardo è essenziale evitare il rischio di un divario sempre più ampio nei livelli di alfabetizzazione digitale della popolazione. L’alfabetizzazione sanitaria in ambito sociale e digitale riguarda la capacità di una persona di acquisire, comprendere e utilizzare in modo responsabile le informazioni atte a promuovere il suo benessere e a mantenersi in salute. A tal fine, è necessario garantire un livello di competenze e una familiarità con i nuovi strumenti tali da consentire alle persone di aumentare il loro benessere e quello della comunità attraverso misure volte a migliorare lo stile e le condizioni di vita.

3.2.4.

In quanto gli utilizzatori sono al centro della progettazione e del servizio, i dati che essi generano dovrebbero essere considerati fondamentali, con l’adozione di opportune normative riguardanti la proprietà dei dati e il diritto di usarli da parte dell’utilizzatore stesso e di altre parti. Si devono porre le seguenti domande: chi è il proprietario dei dati?», «chi ha il diritto di usarli?», «a quali condizioni altre parti che forniscono i servizi possono usare i dati?», «l’utilizzatore può usare i dati liberamente?» ecc. A tale proposito, bisognerebbe distinguere nettamente tra i tipi di dati: i dati grezzi, da un lato, e i dati generati dagli algoritmi e dai servizi di intelligenza artificiale, dall’altro. Se un’altra parte genera nuovi dati aggregati usando algoritmi privati, come si dovrebbe gestire la proprietà delle informazioni? In che modo sono progettati i modelli d’impresa per gestire la presenza di molteplici parti interessate, ognuna delle quali fornisce una parte fondamentale del servizio? È inoltre opportuno distinguere tra modelli d’impresa basati soltanto sui servizi (più tradizionali, ad esempio, sostegno alle ADL — attività di vita quotidiane — Activities of daily living) e quelli basati su dati incentrati sul paziente, con la possibilità di sviluppare nuovi servizi di salute a distanza (ad esempio servizi di prevenzione, di sostegno al trattamento e di adattamento).

3.2.5.

I dati autentici, cioè originali, di ogni utente sono l’unico valore utile per gli algoritmi/servizi/piattaforme, fatto che comporta che essi possono/devono essere considerati come un prodotto originale generato dall’utilizzatore (e solo da lui e dalle sue caratteristiche biologiche, cognitive, culturali, comportamentali), e in quanto tali sono un «contributo originale» che va tutelato secondo regole analoghe, anche se declinate ad hoc, basate sull’I.P. (intellectual property). Una proposta potrebbe essere una forma attiva di tutela attraverso un «diritto alla copia (gratuita)» di tutti i dati generati dagli utilizzatori nell’interazione con le piattaforme sanitarie digitali, in modo da permettere loro di riusarli, se si giudica opportuno, riaggregandoli attraverso altri servizi/algoritmi. Il «diritto alla copia (gratuita)» è un aiuto anche nell’affrontare un altro problema che riguarda la tutela e la promozione della concorrenza, che oggi viene messa a dura prova dai sistemi che le piattaforme digitali usano attualmente, su basi contrattuali o meno, per espropriare dati e tracce personali.

3.2.6.

La stessa UE ha affrontato in diverse occasioni il problema menzionato al punto 3.2.5 e in alcuni casi ha optato per un diritto alla messa a disposizione (copia) dei dati (cfr. la direttiva sull’efficienza energetica 2012/27/UE, articolo 9: «[gli Stati membri] provvedono affinché, se il cliente finale lo richiede, i dati del contatore relativi all’immissione e al prelievo di energia elettrica siano messi a sua disposizione o a disposizione di un terzo che agisce a suo nome in un formato facilmente comprensibile che possa essere utilizzato per raffrontare offerte comparabili»).

3.2.7.

Il CESE propone di creare un’infrastruttura informatica connessa in modo che i pazienti con malattie rare possano essere contattati rapidamente e possano mettere a disposizione i loro dati medici e sanitari per la ricerca globale senza scopo di lucro. L’Unione europea sta promuovendo la creazione di un sistema di cartelle cliniche elettroniche attraverso il sostegno allo scambio di informazioni e alla standardizzazione e allo sviluppo di reti per lo scambio di informazioni tra prestatori di assistenza sanitaria al fine di coordinare le azioni in caso di rischi per la salute pubblica.

3.2.8.

Ciò consentirebbe alle persone/cittadini/pazienti/utilizzatori di riassumere il pieno controllo della loro identità digitale e di partecipare all’acquisizione di conoscenze ottenute dai dati sanitari aggregati a fini di medicina e prevenzione personalizzate, nonché di godere dei notevoli benefici economici derivanti da tali dati aggregati.

3.3. L’impatto della trasformazione digitale sui sistemi sociali e sanitari

3.3.1.

Il CESE sostiene (come già indicato in un suo parere (7)) il processo basato su quattro pilastri per le attività congiunte transfrontaliere sulla trasformazione digitale in materia di sanità e assistenza.

3.3.1.1.

La proposta istituisce un gruppo di coordinamento, composto di rappresentanti degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) degli Stati membri, e descrive i quattro pilastri della futura cooperazione. Le attività congiunte, che sarebbero guidate dagli Stati membri attraverso il gruppo di coordinamento, dovrebbero comprendere:

—	valutazioni cliniche congiunte;

—	consultazioni scientifiche congiunte;

—	individuazione di tecnologie sanitarie emergenti;

—	cooperazione volontaria tra gli Stati membri.

3.3.1.1.1.

Le valutazioni cliniche congiunte riguardano le tecnologie più innovative, che comprendono i) medicinali assoggettati alla procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio; ii) talune categorie di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro che rispondono a una serie di criteri quali bisogni medici insoddisfatti, potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari e dimensione transfrontaliera significativa. Tali valutazioni saranno elaborate e definite dagli organismi HTA degli Stati membri, da società farmaceutiche o fabbricanti dei dispositivi medici (gli «sviluppatori»), da pazienti, esperti clinici e altri soggetti interessati. Una volta verificata dalla Commissione, la relazione sarebbe pubblicata e successivamente utilizzata dagli Stati membri.

3.3.1.1.2.

Le consultazioni scientifiche congiunte, comunemente note come «dialoghi precoci», consentirebbero a uno sviluppatore di una tecnologia sanitaria di chiedere il parere degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie sui dati e sulle evidenze che potrebbero essere richiesti nell’ambito di una potenziale futura valutazione clinica congiunta. Gli sviluppatori avrebbero la possibilità di chiedere una consultazione scientifica congiunta al gruppo di coordinamento. Una volta approvate dal gruppo di coordinamento, le relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte sarebbero trasmesse agli sviluppatori di tecnologie sanitarie, ma non sarebbero pubblicate.

3.3.1.1.3.

Un sistema di allerta precoce («horizon scanning»), ovvero l’individuazione di nuove tecnologie emergenti (tecnologie sanitarie che non sono ancora state adottate nel sistema sanitario), contribuirebbe a garantire l’individuazione, nelle fasi iniziali del loro sviluppo, delle tecnologie sanitarie che potrebbero avere un impatto di rilievo sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari e la loro inclusione nelle attività congiunte.

3.3.1.1.4.

Gli Stati membri avrebbero la possibilità di continuare la cooperazione volontaria a livello dell’UE nei settori non coperti dalla cooperazione obbligatoria. Ciò consentirebbe, tra l’altro, di effettuare valutazioni di tecnologie sanitarie diverse dai medicinali o dai dispositivi medici (per esempio procedure chirurgiche), nonché valutazioni non cliniche (per esempio, l’impatto dei dispositivi medici sull’organizzazione dell’assistenza).

3.3.2.

La diffusione di nuove soluzioni di assistenza sanitaria rese possibili dalla trasformazione digitale solleva una serie di importanti questioni multidisciplinari, di carattere etico, giuridico e sociale. Anche se esiste già un quadro giuridico per la protezione dei dati e la sicurezza dei pazienti, devono essere affrontate altre questioni, come l’accesso alla banda larga, i rischi connessi con l’estrazione dei dati e il processo decisionale automatico, la garanzia di standard e di una legislazione adeguati per assicurare la qualità richiesta della sanità elettronica (eHealth) o dei servizi di sanità mobile (mHealth), l’accessibilità e la qualità dei servizi. Analogamente, a livello dei servizi, pur se vi sono norme a livello dell’UE e a livello nazionale che disciplinano gli appalti pubblici, la concorrenza e il mercato interno, è opportuno discutere e adottare nuovi approcci che tengano conto della trasformazione digitale.

3.3.3.

La trasformazione digitale comporterà una riorganizzazione del sistema sanitario, con nuovi metodi e standard di prestazione di servizi (ad esempio, l’uso di robot in collaborazione con i prestatori di assistenza). Inoltre, i prestatori di assistenza dovrebbero seguire programmi di formazione appropriati e specifici (comprendenti, ad esempio, una preparazione in campo sociale, sanitario o tecnico) ed essere preparati a nuovi profili professionali e a trasformazioni nell’ambiente di lavoro. Ciò porterà alla definizione di nuovi modelli di servizi, politiche di sostegno, certificazioni e standard idonei all’introduzione dei servizi e delle tecnologie digitali in contesti di assistenza e in mercati reali. La loro concezione e il loro sviluppo dovrebbero seguire i principi di progettazione incentrata sull’utilizzatore, di ingegneria delle caratteristiche utilizzative fin dalla progettazione, della progettazione universale ecc., ponendo gli utilizzatori e le loro esigenze al centro del processo ed evitando di creare un divario digitale e di escludere determinate persone dai servizi.

3.3.4.

Il CESE approva gli sforzi della Commissione volti a sostenere lo sviluppo e l’adozione del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche e a elaborare misure comuni di identificazione e autenticazione, come stabilito all’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE.

3.4. L’impatto della trasformazione digitale sul mercato digitale

3.4.1.

La sfida è quella di riequilibrare l’asimmetria socioeconomica in un’economia trainata dai dati (8) attraverso:

—	un diritto riconosciuto per legge a una copia digitale di tutti i dati personali (medici e non medici); la portabilità dei dati (articolo 20, direttiva sulla protezione dei dati dell’UE);

—	una piattaforma affidabile e sicura in cui le persone possano conservare, gestire e condividere attivamente i dati secondo modalità da loro stesse decise;

—	una struttura organizzativa cooperativa senza scopo di lucro delle piattaforme di dati personali in modo che siano di proprietà di cittadini;

—	l’investimento dei proventi dell’uso secondario dei dati controllati dai cittadini in progetti e in servizi a beneficio di tutti i membri e della società in generale.

3.4.2.

Le valutazioni cliniche congiunte permetterebbero un accesso più rapido, eviterebbero sovrapposizioni a livello nazionale e garantirebbero un grado più elevato di coerenza, di chiarezza e di prevedibilità per tutti i soggetti coinvolti nel processo. L’industria dei dispositivi medici è in generale più scettica nei confronti della proposta. La cooperazione obbligatoria in materia di valutazioni cliniche delle tecnologie sanitarie può ritardare l’accesso al mercato per i dispositivi, piuttosto che semplificarlo.

3.4.3.

Con l’aumento della diffusione dei dispositivi mobili, le soluzioni eHealth o mHealth offriranno nuovi servizi con ottimizzazione delle procedure. Tali procedure comprenderanno l’agevolazione della mobilità per gli operatori in campo sanitario e assistenziale.

3.4.4.

La trasformazione digitale promuoverà lo sviluppo di nuovi modelli di impresa agili, favorirà la partecipazione a questa attività economica delle diverse parti interessate e recherà vantaggi derivanti dalla quantificazione delle esperienze degli utilizzatori. Il suo successo dipende dal fatto che è incentrata sul cliente (o sull’utilizzatore), per garantire che il punto di vista di quest’ultimo sia preso in considerazione fin dall’inizio del processo di progettazione (pensiero progettuale).

3.4.5.

La trasformazione digitale consentirà l’utilizzo diffuso dei dati sanitari e sociali, promuovendo l’integrazione dei sistemi e dispositivi con servizi di apprendimento automatico e aumentando la necessità dell’interoperabilità e della capacità di interazione da macchina a macchina (M2M), che deve tener conto della varietà di esigenze e preferenze, dello sviluppo di sistemi «a prova di futuro», della possibilità di integrazione con le infrastrutture esistenti e con i fornitori di servizi locali, nonché di eventuali e impreviste tecnologie dirompenti e di servizi con nuovi requisiti di standardizzazione.

3.4.6.

Nuove tecnologie abilitanti fondamentali, come il 5G, creeranno opportunità per migliorare i prodotti e i servizi mobili a banda larga, sostenendo in tal modo la diffusione di milioni di connessioni per dispositivi dell’Internet degli oggetti (IoT) su vastissima scala. Con la diffusione del 5G e dell’Internet degli oggetti, le strategie di trasformazione digitale sono essenziali per molte parti interessate che operano in ambito sanitario, in particolare in ragione del fatto che nuovi comportamenti e nuove esigenze dei consumatori richiederanno nuovi servizi digitalizzati.

3.4.7.

Il CESE sostiene i servizi collegati alle informazioni sanitarie, alla prevenzione delle malattie, allo sviluppo di sistemi di consultazione a distanza, alle prescrizioni, alle impegnative e al rimborso delle spese mediche online. Si può considerare che le piattaforme esistenti, quali Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower ecc. consentano la trasformazione digitale nel mercato unico digitale. È interessante notare che il 29 maggio 2018 è stato annunciato che l’European Open Science Cloud avrebbe sostenuto i settori scientifici dell’UE leader mondiali creando un ambiente sicuro per lo stoccaggio e il trattamento dei dati della ricerca. Il Cloud dovrebbe essere un’ampia federazione paneuropea di infrastrutture d’eccellenza esistenti e emergenti che rispetta i meccanismi di governance e di finanziamento delle sue parti componenti; l’adesione alla federazione sarebbe volontaria e la struttura di governance comprenderebbe i ministri degli Stati membri, parti interessate e ricercatori.

3.5. L’impatto della trasformazione digitale sui prestatori dei servizi

3.5.1.

In questo contesto il CESE conviene sui seguenti obiettivi:

—	una particolare attenzione ai prestatori di assistenza sanitaria;

—	una particolare attenzione ai pazienti al momento in cui entrano nel sistema sanitario;

—	un trasferimento di dati efficiente nell’ambito dell’assistenza di base (eHealth, fascicolo elettronico dei pazienti/EPD);

—	consenso dei pazienti per l’uso dei loro dati a fini di ricerca; incentivi a fornire dati aggiuntivi (mHealth);

—	riduzione degli ostacoli che si incontrano nel coinvolgere i pazienti nella ricerca.

3.5.2.

Recenti studi tecnologici, sociali ed economici rimarcano che l’intelligenza artificiale, l’Internet degli oggetti e la robotica renderanno possibile progettare e sviluppare nuovi approcci nei settori della medicina personalizzata e di precisione, della fragilità cognitiva e della robotica collaborativa. La loro adozione nell’assistenza sanitaria comporterà l’adattamento e lo sviluppo di tutte le procedure relative alla progettazione, alla fornitura e alla valutazione dei servizi. In tale contesto, la trasformazione digitale rappresenta un fattore fondamentale, ma anche abilitante (o «acceleratore»), nell’integrazione di tecnologie innovative nel settore dell’assistenza sanitaria.

3.5.3.

La trasformazione digitale ha il potenziale per rendere disponibile un grande volume di dati in grado di consentire lo studio e lo sviluppo di nuove e ambiziose soluzioni in materia di servizi basate sull’intelligenza artificiale. Ciò potrebbe costituire la base per la creazione di un quadro di riferimento per la quantificazione oggettiva delle malattie croniche e per l’individuazione di opportunità nel campo della diagnosi precoce e del monitoraggio delle terapie. In aggiunta, i recenti progressi nel campo dell’intelligenza artificiale trarrebbero vantaggio dalla disponibilità di dati per sviluppare sistemi in grado di imparare e di adattarsi ai modi in cui le malattie si evolvono.

3.5.4.

L’uso diffuso dei dati e la capacità delle parti interessate di usarli e trasformarli in base alle esigenze degli utenti aprono nuovi scenari per la condivisione di dati, di conoscenze e di competenze specifiche, come già avviene nel quadro delle Reti di riferimento europee (European Reference Networks), che forniscono una struttura di governance per lo scambio di conoscenze e il coordinamento dell’assistenza in tutta l’UE nel campo delle malattie rare. Se un territorio specifico (regione o paese) non ha alcuna competenza in una determinata malattia, la rete può aiutare i medici a ottenere conoscenze provenienti da altri centri di competenza specifica situati altrove. Allo stesso modo, gli ospedali di tutta Europa possono utilizzare i sistemi digitali di collegamento per scambiarsi conoscenze e fornirsi vicendevolmente sostegno.

3.5.5.

Una conseguenza ovvia dei punti precedenti è che la cibersicurezza è una priorità fondamentale. Come è stato sottolineato nella relazione ENISA (European Union Agency for Network and Information Security — Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza delle reti e dell’informazione) intitolata ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends (Relazione Enisa 2017 sul panorama delle minacce: 15 principali minacce e tendenze informatiche), la complessità degli attacchi e la sofisticazione delle azioni dolose nel ciberspazio continueranno ad aumentare. Nel settore sanitario, dove molti sistemi diffusi sono collegati tra loro e sono in gioco beni significativi, per esempio la vita dei pazienti, dati personali sensibili, risorse finanziarie ecc., la sicurezza delle informazioni è una questione di fondamentale importanza. Nel contesto della trasformazione digitale, sono necessari nuovi metodi e orientamenti per la modellizzazione di quadri per la valutazione della sicurezza informatica, di contromisure organizzative e di conformità all’interoperabilità basata sulla sicurezza informatica.

3.5.6.

Il CESE approva inoltre il sostegno dell’UE alle piccole e medie imprese che sviluppano soluzioni digitali per l’assistenza incentrata sulla persona e per i riscontri da parte dei pazienti. La cooperazione coinvolgerà ovviamente i poteri pubblici e le altre parti interessate impegnati a promuovere principi condivisi o reciprocamente riconosciuti per la convalida e la certificazione di soluzioni digitali da adottare nei sistemi sanitari (per esempio, mHealth — sanità mobile — e vita autonoma).

3.5.7.

Il CESE ritiene inoltre che le precedenti iniziative intese a rilasciare tessere sanitarie degli Stati membri debbano proseguire, riflettendo la trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato digitale. Data la natura sensibile dei dati medici che possono essere memorizzati in tali tessere sanitarie elettroniche, queste devono offrire una robusta tutela della vita privata.

Bruxelles, 19 settembre 2018

Il presidente del Comitato economico e sociale europeo

Luca JAHIER

(1) GU C 283 del 10.8.2018, pag. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) GU C 434 del 15.12.2017, pag. 1, GU C 13 del 15.1.2016, pag. 14 e GU C 458 del 19.12.2014, pag. 54.

(4) GU C 434 del 15.12.2017, pag. 1.

(5) GU C 173 del 31.5.2017, pag. 33.

(6) GU C 13 del 15.1.2016, pag. 14.

(7) GU C 283 del 10.8.2018, pag. 28.

(8) World Economic Forum (Forum economico mondiale) — Global Information Technology Report 2014 (Relazione sulla tecnologia dell’informazione a livello mondiale).

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