51996PC0465

Proposta di direttiva del Consiglio riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche che sostituisce la direttiva 84/466/Euratom (96/C 341/09) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(96) 465 def. - 96/0230(CNS)

(Presentata dalla Commissione il 26 settembre 1996) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica ed in particolare l'articolo 31,

vista la proposta della Commissione elaborata previo parere del gruppo di persone nominate dal comitato scientifico e tecnico,

visto il parere del Parlamento europeo,

visto il parere del Comitato economico e sociale (1),

considerando che il Consiglio ha adottato la direttiva che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza per la protezione della salute della popolazione e dei lavoratori contro il pericolo delle radiazioni ionizzanti, da ultimo emendata dalla direttiva 96/29/Euratom del 13 maggio 1996;

considerando che il 3 settembre 1984 il Consiglio ha adottato la direttiva 84/466/Euratom che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami e a trattamenti medici;

considerando che le esposizioni mediche continuano, come nel 1984, a costituire la principale fonte di esposizione a radiazioni ionizzanti artificiali dei cittadini dell'Unione europea; che l'impiego di radiazioni ionizzanti ha consentito grandi processi in numerosi settori della medicina; che le prassi mediche che comportano esposizioni mediche devono essere svolte in condizioni ottimizzate di radioprotezione;

considerando che la Commissione internazionale per la protezione radiologica, alla luce del progresso delle conoscenze scientifiche nel campo della radioprotezione applicata alle esposizioni mediche, ha riesaminato la materia nelle sue raccomandazioni del 1990 (2); che le norme di sicurezza fondamentali internazionali per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione (3) raccomandano l'adozione di misure in questo campo;

considerando che tale evoluzione rende necessaria la revisione della direttiva 84/466/Euratom;

considerando che la direttiva sulle norme di sicurezza fondamentali garantisce la protezione dei lavoratori che effettuano le esposizioni mediche e della popolazione; che la stessa direttiva prevede che la totalità dei contributi all'esposizione della popolazione nel suo complesso venga presa in esame;

considerando che i requisiti di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di radioprotezione, riguardanti la progettazione, la fabbricazione e l'immissione sul mercato dei dispositivi medici sono disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, riguardante i dispositivi medici (4). Considerando che è necessario stabilire requisiti di radioprotezione per l'impiego medico di impianti radiologici a partire dalla data della loro messa in funzione;

considerando che il concetto di esposizione medica deve essere così definito da includere esposizioni subite da volontari e da persone che coscientemente e volontariamente aiutano persone soggette a esame o trattamento medico;

considerando che il comitato dei ministri del Consiglio d'Europa ha adottato il 6 febbraio 1990 la raccomandazione n. R(90)3 sulla ricerca medica sugli esseri umani;

considerando che disposizioni dettagliate sono necessarie per la corretta applicazione dei principi di giustificazione e di ottimizzazione in relazione alle esposizioni mediche;

considerando che devono essere definite le responsabilità per l'effettuazione di esposizioni mediche;

considerando che una adeguata formazione per il personale coinvolto, l'elaborazione di programmi di garanzia di qualità e di verifica, nonché ispezioni da parte delle competenti autorità sono necessarie per garantire che le esposizioni mediche vengano effettuate in buone condizioni di radioprotezione;

considerando che disposizioni specifiche sono necessarie per quanto riguarda prassi mediche speciali, donne incinte e allattanti, volontari nel campo della ricerca e personale ausiliario;

considerando che si deve tener conto di esposizioni potenziali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Finalità

La presente direttiva definisce i principi generali della protezione radiologica di persone sottoposte a esposizioni mediche e a prassi connesse comportanti radiazioni ionizzanti. Lo scopo di questa direttiva è quello di completare la direttiva 80/836/Euratom relativa alle norme fondamentali di sicurezza per quanto riguarda le esposizioni mediche.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente direttiva i seguenti termini sono definiti come segue:

- Aspetti pratici: qualunque aspetto connesso con la pratica medica quale la manovra e l'impiego di attrezzature radiologiche, misurazione di parametri tecnici e fisici comprese le dosi di radiazione, calibratura e manutenzione dell'attrezzatura, preparazione ed iniezione di radiofarmaci, informatica medica.

- Autorità competenti: ogni autorità responsabile in uno Stato membro dell'applicazione o della gestione di qualunque parte della presente direttiva, ovvero ogni altra autorità o ente o organismi designati dallo Stato membro a tal fine.

- Controllo di qualità: serie di operazioni (programmazione, coordinamento svolgimento) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Esso comprende il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento a livelli ottimali di tutte le caratteristiche operative che possono essere definite, misurate e controllate.

- Danno per la salute: effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei loro discendenti e la cui comparsa è immediata o tardiva e in quest'ultimo caso è probabile ma non certo che insorgano.

- Esposizione: procedura di esposizione a radiazioni ionizzanti.

- Esposizioni potenziali: esposizione con una probabilità di verificarsi che può essere valutata preliminarmente a fronte di incidenti e infortuni, quali guasti dell'attrezzatura, somministrazione errata, errore umano o difetto del computer.

- Fisico medico: persona esperta nella fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche la cui formazione e competenza ad operare sono riconosciute dalle autorità competenti e che, se del caso, dà consigli sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e attrezzature complesse e, all'occorrenza, su problemi riguardanti la radioprotezione, come previsto all'articolo 3. Esso può inoltre fornire consulenza ai lavoratori e alla popolazione su aspetti riguardanti la radioprotezione.

- Garanzia di qualità: ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema o un componente radiologico funzionerà in maniera soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente comporta la qualità ottimale dell'intera procedura. In caso di procedura radiodiagnostica, l'adeguata produzione di informazioni diagnostiche con esposizione minima dei pazienti e del personale. In caso di procedura radioterapeutica, esposizione ottimale dei pazienti e esposizione minima del personale.

- Livello di riferimento: strumento per ottimizzare la radioprotezione nei gabinetti medici radiodiagnostici con l'indicazione di livelli di dose e, nel caso di livelli radiofarmaceutici di attività, per esami tipici per un paziente di categoria standard, tenuto conto della buona prassi riguardo all'intervento diagnostico e tecnico. Un esame può essere necessario qualora questi livelli vengano superati e, se del caso, va intrapreso un intervento correttivo.

- Medico generico: medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la responsabilità clinica generale per le esposizioni mediche individuali in conformità della normativa nazionale.

- Prassi medica radiologica: qualunque tipo di attività risultante nell'esposizione alle radiazioni ionizzanti per scopi medici.

- Prescrivente: medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a prescrivere alla persona esposizioni mediche, in conformità della legislazione nazionale.

- Radiodiagnosi: si riferisce alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia diagnostica e alla radiologia intervenzionale.

- Radiologico: si riferisce alla radiodiagnosi, alla radioterapia e alla medicina nucleare.

- Radioterapeutico: si riferisce alla medicina nucleare terapeutica e ad ogni altro tipo di radioterapia.

- Responsabilità clinica: responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita ad un medico generico, segnatamente: giustificazione, ottimizzazione, valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale, se del caso, riguardo ad aspetti pratici; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione tempestiva di informazioni radiologiche esistenti e/o di documentazioni ad altri medici generici; informazione dei pazienti, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti.

- Screening sanitario: procedura che impiega impianti radiologici per la diagnosi precoce nei gruppi asintomatici di popolazione, chiamato anche indagine di massa.

- Titolare: persona fisica o giuridica che ha la responsabilità legale in base alla normativa nazionale di un determinato impianto radiologico.

- Verifica: esame sistematico e indipendente per determinare se i provvedimenti adottati e i relativi risultati soddisfano ai criteri prescritti.

Articolo 3

Campo di applicazione

1. La presente direttiva si applica a tutte le esposizioni mediche e relative prassi:

a) esposizione di persone come componente della rispettiva diagnosi o trattamento medico;

b) esposizione di persone come componente di procedure medico-legali, assicurative o giuridiche;

c) esposizione di persone come componente dello screening;

d) esposizione di persone che coscientemente e volontariamente (accanto alla propria occupazione) assistono e confortano pazienti sottoposti a diagnosi o trattamento medico;

e) esposizione di persone in programmi di ricerca medica e biomedica.

2. La direttiva non si applica alla progettazione e alla commercializzazione di dispositivi medici contemplati dalla direttiva 93/42/CEE.

Articolo 4

Giustificazione

1. Tutte le esposizioni mediche saranno giustificate tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e dell'efficacia e della disponibilità di tecniche alternative.

Il prescrivente ed il medico generico verificheranno sistematicamente se sono disponibili precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione e consulteranno questi dati per evitare esami non necessari.

2. Tutte le nuove prassi radiologiche mediche devono essere giustificate preliminarmente dai loro potenziali vantaggi riguardo a prassi alternative che si propongono lo stesso obiettivo ma che non comportano esposizione a radiazioni ionizzanti e rispetto al danno alla salute che esse possono causare; le prassi esistenti saranno rivedute ogni qualvolta vengano acquisite prove rilevanti circa la loro efficacia o le loro conseguenze.

3. Gli Stati membri adotteranno provvedimenti per evitare l'inutile proliferazione di impianti per scopi radiodiagnostici e radioterapeutici.

4. Una particolare attenzione sarà annessa a quelle esposizioni che non presentano un beneficio diretto per la salute delle persone esposte, segnatamente per esposizioni per motivi medico-legali assicurativi e legali.

5. Il prescrivente, nonché il medico generico dovranno partecipare al processo di giustificazione, a livello adeguato.

6. Le esposizioni per ricerche mediche e biomediche saranno esaminate da un comitato etico ufficialmente riconosciuto e/o dalle autorità competenti, tenendo conto dei principi fissati dalla raccomandazione n. R(90)3 del comitato di ministri del Consiglio d'Europa.

7. Per quanto riguarda la fluoroscopia gli esami senza intensificazione dell'immagine non sono giustificati e devono pertanto essere vietati e gli esami senza un controllo automatico del dosaggio devono essere limitati a casi eccezionali.

Articolo 5

Ottimizzazione

1. Tutte le esposizioni mediche per scopi diagnostici dovranno essere mantenute al livello ragionevolmente più basso compatibile con l'ottenimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali. Gli Stati membri promuoveranno la definizione e l'impiego di livelli di riferimento per esposizioni mediche e garantiranno la disponibilità delle indicazioni a tal fine sulla base dei nuovi livelli europei di riferimento, se disponibili.

2. Ai fini radioterapeutici l'esposizione di tessuti mirati dovrà essere programmata individualmente; l'esposizione di tessuti non mirati dev'essere la più bassa possibile, evitando una sottoesposizione dei tessuti mirati.

3. Per ciascun tipo di prassi radiologica standard dovranno essere elaborati protocolli scritti per ciascun elemento dell'attrezzatura radiologica.

4. Il processo di ottimizzazione comprenderà la scelta delle attrezzature, nonché prove di collaudo prima che si inizi a impiegare l'impianto per scopi clinici e quindi prove di funzionamento a intervalli regolari e dopo ogni intervento rilevante di manutenzione.

5. Negli interventi di radioterapia dovrà essere associato strettamente un fisico medico. Nelle attività diagnostiche di medicina nucleare dovrà essere associato, se del caso, un fisico medico. Per le altre azioni radiodiagnostiche dovrà essere disponibile un fisico medico per consultazione sull'ottimizzazione e la garanzia di qualità, compreso, se del caso, il controllo di qualità, nonché per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione se necessario.

6. Gli Stati membri si adopereranno affinché venga fissato per ciascun progetto biomedico e di ricerca medica nei soggetti volontari un livello massimo individuale di dose.

I volontari dovranno essere informati circa i rischi di esposizione a radiazioni ionizzanti.

7. Nel caso particolare di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico, dovranno essere fissati, da parte del medico generico, livelli ottimali di dose su base individuale.

Articolo 6

Responsabilità

1. Gli Stati membri si adopereranno affinché ogni esposizione medica sia effettuata sotto la responsabilità clinica di un medico generico.

2. Gli aspetti pratici per la procedura o parte di essa possono essere delegati, se del caso, ad uno o più soggetti abilitati dalle autorità competenti ad agire al riguardo nei relativi campi di specializzazione, quali fisica medica, tecnologia delle radiazioni e della medicina nucleare, ingegneria medico-nucleare, radiofarmaceutica, radiografia e informatica medica.

3. Gli Stati membri dovranno stabilire procedure per determinare le responsabilità nel caso di esami medico-legali, assicurativi o legali.

Articolo 7

Formazione

1. Gli Stati membri faranno sì che i medici generici e i soggetti menzionati all'articolo 6 dispongano di un'adeguata formazione teorica e pratica corrispondente alle tecniche impiegate in radiologia diagnostica medica o dentale, in medicina nucleare o in radioterapia, nonché di adeguata competenza in materia di radioprotezione.

2. A tale scopo gli Stati membri cureranno l'elaborazione di adeguati curriculi e riconosceranno i relativi diplomi, certificati o qualifiche formali, in conformità delle vigenti direttive del Consiglio (1).

3. Gli Stati membri assicureranno la disponibilità dell'educazione continua e della formazione dopo il conseguimento della qualifica e, nel caso speciale dell'introduzione clinica di nuove tecniche, l'organizzazione preliminare di corsi di formazione riguardanti dette tecniche e le prescrizioni pertinenti di radioprotezione.

4. Gli Stati membri garantiranno che adeguati criteri di riferimento per l'esposizione medica, comprese dosi di radiazione, vengano forniti a coloro che prescrivono esposizioni mediche.

5. Gli Stati membri introdurranno un corso in materia di radioprotezione nel curriculum di base delle scuole per medici generici.

Articolo 8

Inventario

1. Gli Stati membri effettueranno un inventario degli impianti radiologici.

2. Detto inventario sarà uno degli strumenti impiegati per fini ispettivi da parte delle autorità competenti.

Articolo 9

Sorveglianza

Gli Stati membri faranno in modo che tutti gli impianti radiologici in uso siano tenuti sotto stretta sorveglianza per quanto riguarda la radioprotezione e il controllo di qualità. Ciò dovrà essere conseguito a due livelli:

a) Gli Stati membri disporranno che il titolare dell'impianto elabori programmi di garanzia di qualità, compresi provvedimenti di controllo di qualità e dosimetria dei pazienti. Le competenti autorità saranno informate circa questi programmi se lo richiedono.

b) Le autorità competenti effettueranno ad intervalli regolari ispezioni degli impianti radiologici. Esse veglieranno affinché il titolare degli impianti adotti i necessari provvedimenti per migliorare aspetti inadeguati o difettosi dell'impianto. Esse garantiranno che tutti gli impianti che non soddisfano o non soddisfano più ai criteri specifici adottati dalle competenti autorità a tal fine siano messi fuori servizio.

Articolo 10

Prassi speciali

1. Gli Stati membri adottano i necessari provvedimenti affinché il personale medico e paramedico che esegue:

- frequenti esposizioni mediche pediatriche,

- esposizioni come parti di programmi di screening,

- esami comportanti alte dosi per il paziente e per il personale medico, quali radiologia interventiva e tomografia computerizzata,

riceva una formazione specifica sulle relative prassi radiologiche e sui pertinenti aspetti di radioprotezione.

2. Gli Stati membri vigilano affinché in ogni caso nei trattamenti pediatrici, nelle indagini di massa e nelle tecniche ad alto dosaggio vengano impiegati adeguati impianti radiologici e che per questi trattamenti vengano adottati specifici programmi di garanzia di qualità, compresi provvedimenti di controllo di qualità e di dosimetria dei pazienti.

Articolo 11

Esposizioni mediche di donne incinte e allattanti

1. Nel caso di una paziente di sesso femminile in età di procreare, il prescrivente ed il medico generico devono accertare se essa sia incinta o, se del caso, allattante.

2. Qualora la gravidanza non possa essere esclusa, una particolare attenzione dovrà essere annessa, a seconda del tipo di esposizione medica, alla giustificazione, in particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la madre che per il nascituro.

3. Nella medicina nucleare per donne allattanti si dovrà annettere particolare attenzione a seconda del tipo di esame o trattamento medico alla giustificazione, in particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la madre che per il figlio.

Articolo 12

Esposizioni potenziali

Gli Stati membri vigileranno affinché la probabilità e l'entità delle esposizioni potenziali di pazienti a causa di trattamenti medici vengano prese in conto e mantenute quanto più basse possibili, tenuto conto di fattori economici e sociali.

Articolo 13

Personale ausiliario 1. Gli Stati membri elaboreranno adeguate direttive per le esposizioni di soggetti che coscientemente e volontariamente coadiuvano, al di fuori della loro occupazione, nell'assistenza e nel conforto di pazienti degenti o esterni sottoposti a diagnosi o trattamento medico.

2. Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento con radionuclidi gli Stati membri adotteranno disposizioni affinché prima che detto paziente lasci l'ospedale o la clinica, il medico generico fornisca al paziente stesso o al tutore legale adeguate istruzioni scritte sulla riduzione delle dosi per persone in diretto contatto con il paziente e informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti.

Articolo 14

Valutazione della dosimetria per la popolazione

Gli Stati membri dovranno garantire che per tutta la popolazione e per gruppi pertinenti di riferimento della popolazione per le esposizioni di cui all'articolo 3 vengano effettuate valutazioni della dosimetria individuali e collettive.

Articolo 15

Verifica

Per garantire l'attuazione degli articoli precedenti gli Stati membri adotteranno adeguate procedure per la verifica.

Articolo 16

Recepimento nella legislazione degli Stati membri

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione i testi delle disposizioni di diritto interno adottate nel campo contemplato dalla presente direttiva.

Articolo 17

Abrogazione

La direttiva 84/466/Euratom è abrogata con effetto al 1° gennaio 1999.

Articolo 18

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

(1) GU n. C 212 del 22. 7. 1996.

(2) Commissione internazionale per la protezione radiologica, 1990; Raccomandazioni della Commissione internazionale per la protezione radiologica, pubblicazione n. 60, Pergamon Press, Oxford e New York (1991).

(3) Norme internazionali fondamentali di sicurezza per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione, sotto il patrocinio comune di: Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite, Agenzia internazionale per l'energia atomica, Organizzazione internazionale del lavoro, Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per la cooperazione economica e lo sviluppo, Organizzazione sanitaria panamericana, Organizzazione mondiale della sanità - edizione Interim, Serie Safety n. 115, Agenzia internazionale per l'energia atomica, Vienna, 1994.

(4) GU n. L 169 del 12. 7. 1993.

(1) Direttiva del Consiglio del 27 giugno 1977 (77/452/CEE).

Direttiva del Consiglio del 25 luglio 1978 (78/686/CEE).

Direttiva del Consiglio del 14 dicembre 1981 (81/1057/ CEE).

Direttiva del Consiglio del 16 settembre 1985 (85/433/ CEE).

Direttiva del Consiglio del 24 gennaio 1989 (89/48/CEE).

Direttiva del Consiglio del 24 luglio 1992 (92/51/CEE).

Direttiva del Consiglio del 5 aprile 1993 (93/16/CEE).