(1)

L’allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. In tale elenco figurano i prodotti di reazione di paraformaldeide e 2-idrossipropilammina (rapporto 1:1) («HPT») per il tipo di prodotto 6.

(2)

Gli HPT sono stati oggetto di una valutazione ai fini del loro uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 (preservanti per prodotti in scatola) quale descritto nell’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), che corrisponde al tipo di prodotto 6 (preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio) quale descritto nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3)

Il 1o agosto 2007 è stata presentata una domanda di inclusione degli HPT nell’allegato I della direttiva 98/8/CE ai fini del loro uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 («domanda»). Nella domanda il richiedente ha presentato un unico biocida rappresentativo sostenuto per la preservazione di combustibili soggetti a decadimento batterico.

(4)

Il 29 settembre 2016 l’autorità di valutazione competente dell’Austria, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») la relazione di valutazione, unitamente alle sue conclusioni. Dopo la presentazione della relazione di valutazione si sono tenute discussioni in occasione di riunioni tecniche organizzate dall’Agenzia.

(5)

In conformità all’articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell’Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, in combinato disposto con l’articolo 75, paragrafi 1 e 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 29 giugno 2017 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell’Agenzia («parere del 29 giugno 2017») (4) tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.

(6)

In base al parere del 29 giugno 2017, gli HPT sono classificati come cancerogeni di categoria 1B conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e soddisfano pertanto il criterio di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7)

Secondo il parere del 29 giugno 2017, gli HPT non soddisfacevano i criteri per essere classificati, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossici per la riproduzione di categoria 2 e non si è pertanto ritenuto che avessero proprietà di interferenza con il sistema endocrino a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, in attesa dell’adozione di atti delegati che specificassero i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

(8)

Il regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (6), che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012, è entrato in vigore il 7 dicembre 2017 e si applica dal 7 giugno 2018.

(9)

In previsione dell’applicazione dei nuovi criteri scientifici stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 e al fine di fornire chiarezza in merito alle caratteristiche di pericolosità degli HPT e ai rischi derivanti dal loro utilizzo, a norma dell’articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012, il 26 aprile 2018 la Commissione ha chiesto all’Agenzia (7) di rivedere il suo parere del 29 giugno 2017 e di chiarire se gli HPT avessero anche proprietà di interferenza con il sistema endocrino sulla base dei criteri scientifici stabiliti in tale regolamento delegato.

(10)

L’Agenzia ha adottato il parere riveduto l’8 giugno 2022 («parere dell’8 giugno 2022») (8). Secondo il parere dell’8 giugno 2022, sulla base dei dati disponibili non è stato possibile stabilire se gli HPT abbiano proprietà di interferenza con il sistema endocrino in grado di produrre effetti nocivi sugli esseri umani e sull’ambiente (organismi non bersaglio) sulla base dei criteri di cui al regolamento delegato (UE) 2017/2100. Tuttavia in considerazione delle gravi proprietà pericolose note di tali sostanze, che soddisfano già il criterio di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e sulla base di motivazioni scientifiche, l’Agenzia non ha richiesto ulteriori dati.

(11)

Nel parere dell’8 giugno 2022 l’Agenzia ha concluso che l’uso di biocidi contenenti HPT per il tipo di prodotto 6 non comporta rischi inaccettabili per la salute umana e per l’ambiente, se si tralascia l’assenza di conclusioni sul fatto che gli HPT abbiano proprietà di interferenza con il sistema endocrino in grado di produrre effetti nocivi sugli esseri umani e sull’ambiente (organismi non bersaglio) sulla base dei criteri di cui al regolamento delegato (UE) 2017/2100, e se sono applicate misure di mitigazione del rischio per limitare il più possibile l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente agli HPT. L’Agenzia non è tuttavia giunta a una conclusione sul livello dei rischi per la salute umana e per l’ambiente derivanti dall’uso di HPT, tenuto conto delle loro proprietà di interferenza con il sistema endocrino, a causa della mancanza di informazioni disponibili in merito a tali proprietà.

(12)

Il 18 luglio 2023, a norma dell’articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all’Agenzia (9) di rivedere il suo parere dell’8 giugno 2022 poiché l’efficacia del biocida rappresentativo non era stata valutata in maniera adeguata in base al documento di orientamento applicabile sull’efficacia (10) e questo problema non era stato opportunamente individuato dall’autorità di valutazione competente durante la valutazione né dall’Agenzia durante la revisione inter pares. Avrebbero dovuto essere richiesti e valutati dati di livello 2 che riflettessero condizioni reali. Il 29 maggio 2024 (11) il comitato sui biocidi ha adottato il parere riveduto dell’Agenzia per il tipo di prodotto 6.

(13)

A norma del regolamento (UE) n. 528/2012 i principi attivi che soddisfano un criterio di esclusione possono essere approvati solo se rispettano le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, di tale regolamento.

(14)

Tra il 5 settembre e il 4 novembre 2017, con il sostegno dell’Agenzia, la Commissione ha condotto una consultazione pubblica nell’intento di raccogliere informazioni per valutare se fossero soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(15)

Il 17 febbraio 2023, a norma dell’articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all’Agenzia (12) di presentare un parere sulla valutazione della disponibilità e dell’adeguatezza di alternative agli HPT, incluso per il tipo di prodotto 6. Il 23 novembre 2023 il comitato sui biocidi ha adottato il relativo parere dell’Agenzia («parere del 23 novembre 2023») (13). In tale parere l’Agenzia ha deciso di modificare la denominazione degli HPT in «formaldeide rilasciata dai prodotti di reazione di paraformaldeide e 2-idrossipropilammina (rapporto 1:1)» («RP 1:1»). Da tale parere è emerso che non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti per l’RP 1:1 per l’uso sostenuto nella domanda.

(16)

Il parere del 23 novembre 2023 e i contributi alla consultazione pubblica sono stati discussi con i rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi. I rappresentanti degli Stati membri sono stati invitati a indicare se i rispettivi Stati membri ritenessero che fosse soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 e a motivare tale posizione.

(17)

Durante la discussione con i rappresentanti degli Stati membri nella riunione del 25 settembre 2024 del comitato permanente sui biocidi è stato indicato che il parere dell’Agenzia del 23 novembre 2023 non ha esaminato, nel corso dell’analisi delle alternative, il principio attivo formaldeide rilasciato dai prodotti di reazione di paraformaldeide e 2-idrossipropilammina (rapporto 3:2) («RP 3:2») come potenziale principio attivo alternativo all’RP 1:1 per l’uso sostenuto nella domanda. La Commissione ha avviato un’ulteriore consultazione dei rappresentanti degli Stati membri in materia nelle riunioni del comitato permanente sui biocidi del 6 dicembre 2024, del 19 marzo 2025, del 20 giugno 2025 e del 24 settembre 2025. In ognuna di tali riunioni sono state portate all’attenzione dei rappresentanti degli Stati membri le informazioni supplementari fornite dal richiedente rispettivamente il 15 novembre 2024, il 28 febbraio 2025 e il 27 giugno 2025. Sulla base di tali informazioni, il richiedente non ha considerato l’RP 3:2 come un’alternativa adeguata all’RP 1:1, sebbene abbia indicato che l’RP 3:2 è la soluzione biocida più valida per la preservazione di combustibili e che la preservazione di combustibili diesel con l’RP 1:1 contenente circa il 20 % di acqua sarebbe controproducente. La maggioranza dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi ha tuttavia ritenuto che l’RP 3:2 sia tecnicamente più compatibile dell’RP 1:1 per la preservazione di combustibili soggetti a decadimento batterico. Pertanto, pur riconoscendo nell’RP 3:2 le stesse proprietà pericolose di quelle dell’RP 1:1, la maggioranza dei rappresentanti degli Stati membri del comitato permanente sui biocidi ha riconosciuto l’RP 3:2 come sostanza alternativa adeguata e sufficiente all’RP 1:1 per l’uso sostenuto nella domanda dell’RP 1:1, non concordando pertanto con le conclusioni del parere dell’Agenzia del 23 novembre 2023 secondo cui non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti per l’RP 1:1. Pertanto, tenuto conto dell’analisi di tutti i dati raccolti e delle opinioni espresse dagli Stati membri, la non approvazione dell’RP 1:1 come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 non dovrebbe avere un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto al rischio per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivante dall’uso della sostanza per la preservazione di combustibili soggetti a decadimento batterico. La condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 non è pertanto soddisfatta per tale uso.

(18)

Inoltre, tenendo conto del fatto che l’Agenzia non può trarre conclusioni sul livello dei rischi connessi all’uso dell’RP 1:1 per la salute umana e per l’ambiente, tenendo conto delle sue proprietà di interferenza con il sistema endocrino, e poiché l’eventuale rilascio dell’RP 1:1 nell’ambiente non può essere escluso secondo le opinioni dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi, non si può concludere che il rischio per gli esseri umani, gli animali o l’ambiente derivante dall’esposizione all’RP 1:1 in un biocida, nelle peggiori condizioni d’uso realistiche, sia trascurabile. La condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 non è pertanto soddisfatta.

(19)

Non sono state presentate informazioni o giustificazioni pertinenti, né dal richiedente né tramite la consultazione pubblica, per dimostrare che l’RP 1:1 sarebbe essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l’ambiente. La condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 non è pertanto soddisfatta.

(20)

Il 28 febbraio 2025 e il 27 giugno 2025 il richiedente ha manifestato l’intenzione di sostenere biocidi rappresentativi per l’esame della domanda dell’RP 1:1 per usi diversi dalla preservazione di combustibili soggetti a decadimento batterico, come l’uso dell’RP 1:1 per la preservazione di disarmanti per stampi, vernici, adesivi, sigillanti, detergenti, materiali abrasivi, paste lucidanti ed emulsioni tecniche. La domanda di approvazione dell’RP 1:1 per il tipo di prodotto 6 è tuttavia in fase di valutazione dalla sua presentazione il 1o agosto 2007 e in passato il richiedente ha avuto diverse opportunità di fornire elementi di prova sufficienti per valutare se le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 sarebbero soddisfatte per tale principio attivo. Le autorità non sono inoltre tenute ad accettare ulteriori studi o dati aggiuntivi presentati da un richiedente di propria iniziativa dopo la presentazione della relazione di valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente all’Agenzia e l’adozione del parere dell’Agenzia, in quanto ciò consentirebbe a un richiedente di prorogare la procedura di valutazione a tempo indeterminato e ritardare l’adozione di una decisione sul principio attivo. Ciò sarebbe in contrasto con l’obiettivo del regolamento (UE) n. 528/2012 di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente.

(21)

Inoltre, anche se le informazioni supplementari presentate in ritardo dal richiedente (il 28 febbraio 2025 e il 27 giugno 2025, a sostegno di usi diversi dalla preservazione di combustibili soggetti a decadimento batterico) fossero state prese in considerazione nell’esame del principio attivo, la Commissione ritiene che nessuna delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 sarebbe soddisfatta.

(22)

Di conseguenza, tenendo conto dell’analisi di tutti i dati raccolti e delle opinioni espresse dai rappresentanti degli Stati membri in sede di comitato permanente sui biocidi, nessuna delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 è soddisfatta.

(23)

Inoltre, poiché l’Agenzia non ha tratto alcuna conclusione sul livello di rischi per la salute umana e per l’ambiente derivanti dall’uso dell’RP 1:1, tenuto conto delle sue potenziali proprietà di interferenza con il sistema endocrino, sulla base dei dati disponibili nella domanda non è stato dimostrato che il biocida rappresentativo contenente RP 1:1 per il tipo di prodotto 6 non abbia presumibilmente effetti inaccettabili, di per sé o a livello di residui, sulla salute umana e sull’ambiente e che presumibilmente soddisfi i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(24)

Le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 per l’approvazione dell’RP 1:1 ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 non sono pertanto soddisfatte.

(25)

È quindi opportuno non approvare l’RP 1:1 come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6.

(26)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,