(1)

O anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui os produtos de reação de paraformaldeído com 2-hidroxipropilamina (razão 1:1) («HPT») para o tipo de produtos 6.

(2)

Os HPT foram avaliados tendo em vista a utilização em produtos biocidas do tipo 6 (produtos de proteção de enlatados), tal como descrito no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que corresponde ao tipo de produtos 6 (conservantes para produtos durante o armazenamento), tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

Em 1 de agosto de 2007, foi apresentado um pedido de inclusão da substância HPT para utilização em produtos biocidas do tipo 6 («pedido») no anexo I da Diretiva 98/8/CE. No pedido, o requerente apresentou um único produto biocida representativo apoiado para a conservação de combustíveis propensos a decomposição bacteriana.

(4)

A Áustria foi designada Estado-Membro relator e a sua autoridade competente de avaliação apresentou o relatório de avaliação juntamente com as suas conclusões à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») em 29 de setembro de 2016. Após a apresentação do relatório de avaliação, realizaram-se debates em reuniões técnicas organizadas pela Agência.

(5)

Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de aprovação de substâncias ativas. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, em conjugação com o artigo 75.o, n.os 1 e 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência em 29 de junho de 2017 («parecer de 29 de junho de 2017») (4), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(6)

De acordo com o parecer de 29 de junho de 2017, os HPT são classificados como substância cancerígena da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e, por conseguinte, preenchem o critério de exclusão estabelecido no artigo 5.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7)

De acordo com o parecer de 29 de junho de 2017, os HPT não preenchiam os critérios para serem classificados como tóxicos para a reprodução da categoria 2 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, pelo que não foram considerados como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, na pendência da adoção de atos delegados que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino [adiante designadas por «propriedades desreguladoras do sistema endócrino»].

(8)

O Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão (6) que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho entrou em vigor em 7 de dezembro de 2017 e é aplicável a partir de 7 de junho de 2018.

(9)

Antevendo a aplicação dos novos critérios científicos estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100, e a fim de clarificar as propriedades de perigo e os riscos decorrentes da utilização dos HPT, em 26 de abril de 2018, nos termos do artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Comissão solicitou à Agência (7) que revisse o seu parecer de 29 de junho de 2017 e esclarecesse se os HPT também têm propriedades desreguladoras do sistema endócrino com base nos critérios científicos estabelecidos nesse regulamento delegado.

(10)

Em 8 de junho de 2022, a Agência adotou o seu parecer revisto («parecer de 8 de junho de 2022») (8). De acordo com o parecer de 8 de junho de 2022, não foi possível concluir, com base nos dados disponíveis, se os HPT têm propriedades desreguladoras do sistema endócrino que possam causar efeitos adversos nos seres humanos e no ambiente (organismos não visados) com base nos critérios estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100. No entanto, tendo em conta as propriedades de perigo grave conhecidas desta substância, que já preenchia o critério de exclusão estabelecido no artigo 5.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e com base em razões científicas, a Agência não solicitou mais dados.

(11)

A Agência concluiu, no seu parecer de 8 de junho de 2022, que não existem riscos inaceitáveis para a saúde humana e para o ambiente decorrentes da utilização de produtos biocidas que contenham HPT para o tipo de produtos 6, quando se exclui o facto de não existir uma conclusão relativamente às eventuais propriedades desreguladoras do sistema endócrino da substância HPT suscetíveis de causar efeitos adversos nos seres humanos e no ambiente (organismos não visados) com base nos critérios estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 e quando são aplicadas medidas de redução dos riscos para limitar, tanto quanto possível, a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente aos HPT. No entanto, a Agência não chegou a uma conclusão sobre o nível de riscos da utilização de HPT para a saúde humana e o ambiente, tendo em conta as suas propriedades desreguladoras do sistema endócrino, devido à falta de informações disponíveis sobre estas propriedades.

(12)

Em 18 de julho de 2023, nos termos do artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Comissão solicitou à Agência (9) que revisse o seu parecer de 8 de junho de 2022, uma vez que a eficácia do produto biocida representativo não tinha sido devidamente avaliada de acordo com o documento de orientação aplicável em matéria de eficácia (10) e que esta questão não tinha sido adequadamente identificada pela autoridade competente de avaliação durante a avaliação nem durante a revisão pelos pares realizada pela Agência. Os dados de nível 2 que representam as condições reais deveriam ter sido solicitados e avaliados. Em 29 de maio de 2024 (11), o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer revisto da Agência para o tipo de produtos 6.

(13)

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012, as substâncias ativas que preenchem um critério de exclusão só podem ser aprovadas se satisfizerem as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, e, pelo menos, uma das condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do mesmo regulamento.

(14)

Entre 5 de setembro e 4 de novembro de 2017, a Comissão, com o apoio da Agência, realizou uma consulta pública a fim de recolher de informações sobre se as condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estavam preenchidas.

(15)

Em 17 de fevereiro de 2023, nos termos do artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Comissão solicitou à Agência (12) que emitisse um parecer sobre a avaliação da disponibilidade e adequação de alternativas aos HPT incluindo o tipo de produtos 6. O Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer correspondente da Agência em 23 de novembro de 2023 («parecer de 23 de novembro de 2023») (13). Nesse parecer, a Agência tomou a decisão de alterar a designação da substância HPT para formaldeído libertado de produtos de reação de paraformaldeído com 2-hidroxipropilamina (razão 1:1) («RP 1:1»). Esse parecer concluiu que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e suficientes para o RP 1:1 relativamente à utilização apoiada no pedido.

(16)

O parecer de 23 de novembro de 2023 e os contributos da consulta pública foram debatidos com os representantes dos Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Produtos Biocidas. Foi igualmente solicitado aos representantes dos Estados-Membros que indicassem se o respetivo Estado-Membro considerava que estaria preenchida pelo menos uma das condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que apresentassem justificações para a sua posição.

(17)

Durante o debate com os representantes dos Estados-Membros na reunião de 25 de setembro de 2024 do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, foi indicado que o parecer da Agência de 23 de novembro de 2023 não examinou, no decurso da análise das alternativas, a substância ativa formaldeído libertado de produtos de reação de paraformaldeído com 2-hidroxipropilamina (razão 3:2) («RP 3:2») como potencial substância ativa alternativa ao RP 1:1 para a utilização apoiada no pedido. A Comissão deu início a uma nova consulta dos representantes dos Estados-Membros sobre esta matéria nas reuniões do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 6 de dezembro de 2024, 19 de março de 2025, 20 de junho de 2025 e 24 de setembro de 2025. Em cada uma destas reuniões, as respetivas informações adicionais fornecidas pelo requerente em 15 de novembro de 2024, 28 de fevereiro de 2025 e 27 de junho de 2025 foram levadas ao conhecimento dos representantes dos Estados-Membros. Com base nessas informações, o requerente não considerou o RP 3:2 uma alternativa adequada ao RP 1:1, embora tenha mencionado que o RP 3:2 é a solução biocida mais válida para a conservação de combustíveis e que a conservação de um combustível para motores diesel com RP 1:1 contendo cerca de 20 % de água seria contraproducente. No entanto, a maioria dos representantes dos Estados-Membros no Comité Permanente dos Produtos Biocidas considerou que o RP 3:2 é mais compatível em termos técnicos do que o RP 1:1 para a conservação de combustíveis propensos a decomposição bacteriana. Por conseguinte, apesar de reconhecerem que o RP 3:2 tem as mesmas propriedades perigosas que o RP 1:1, a maioria dos representantes dos Estados-Membros no Comité Permanente dos Produtos Biocidas reconheceu o RP 3:2 como uma substância alternativa adequada e suficiente ao RP 1:1 para a utilização apoiada no pedido relativo ao RP 1:1, não concordando assim com as conclusões do parecer da Agência de 23 de novembro de 2023 de que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e suficientes para o RP 1:1. Por conseguinte, tendo em conta a análise de todos os dados recolhidos e os pontos de vista expressos pelos Estados-Membros, não se prevê que a não aprovação do RP 1:1 como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 6 tenha um impacto negativo desproporcionado na sociedade em comparação com o risco para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente decorrente da utilização da substância para a conservação de combustíveis propensos a decomposição bacteriana. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não está, assim, preenchida para essa utilização.

(18)

Além disso, tendo em conta que a Agência não pode chegar a qualquer conclusão sobre o nível de riscos da utilização do RP 1:1 para a saúde humana e o ambiente atendendo às suas propriedades desreguladoras do sistema endócrino, e uma vez que a eventual libertação do RP 1:1 para o ambiente não pode ser excluída de acordo com os pontos de vista dos representantes dos Estados-Membros no Comité Permanente dos Produtos Biocidas, não se pode concluir que o risco para os seres humanos, os animais ou o ambiente decorrente da exposição ao RP 1:1 num produto biocida, nas condições de utilização realistas mais desfavoráveis, seja negligenciável. Por conseguinte, a condição prevista no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não está preenchida.

(19)

Não foram apresentadas informações ou uma justificação relevante pelo requerente ou através da consulta pública que demonstrem que o RP 1:1 seria essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não está, por conseguinte, preenchida.

(20)

Em 28 de fevereiro de 2025 e em 27 de junho de 2025, o requerente manifestou a sua intenção de apoiar produtos biocidas representativos para o exame do pedido relativo ao RP 1:1 para outras utilizações que não a conservação de combustíveis propensos a decomposição bacteriana, como a utilização do RP 1:1 para a conservação de agentes de desmoldagem, tintas, adesivos, vedantes, produtos de limpeza, materiais abrasivos, pastas de polimento e emulsões técnicas. No entanto, o pedido de aprovação do RP 1:1 para o tipo de produtos 6 está a ser avaliado desde a sua apresentação em 1 de agosto de 2007, tendo o requerente tido várias oportunidades no passado de apresentar provas suficientes para avaliar se as condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estariam preenchidas no caso dessa substância ativa. Além disso, as autoridades não são obrigadas a aceitar quaisquer estudos ou dados adicionais apresentados por um requerente por sua própria iniciativa após a apresentação à Agência do relatório de avaliação pela autoridade competente de avaliação e a adoção do parecer da Agência, uma vez que tal permitiria ao requerente prolongar o procedimento de avaliação indefinidamente e atrasar a adoção de uma decisão sobre a substância ativa. Tal seria contrário ao objetivo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.

(21)

Além disso, mesmo que as informações adicionais apresentadas tardiamente pelo requerente (em 28 de fevereiro de 2025 e em 27 de junho de 2025, que apoiam outras utilizações que não a conservação de combustíveis propensos a decomposição bacteriana) tivessem sido tidas em conta no exame da substância ativa, a Comissão considera que nenhuma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estaria preenchida.

(22)

Por conseguinte, tendo em conta a análise de todos os dados recolhidos e os pontos de vista expressos pelos representantes dos Estados-Membros no Comité Permanente dos Produtos Biocidas, não está preenchida nenhuma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(23)

Por conseguinte, uma vez que a Agência não chegou a uma conclusão sobre o nível de riscos para a saúde humana e o ambiente decorrentes da utilização de RP 1:1 atendendo às suas potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino, não ficou demonstrado, com base nos dados disponíveis no pedido, que se pode presumir que o produto biocida representativo que contém RP 1:1, para o tipo de produtos 6, não tenha, por si só ou em resultado dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis para a saúde humana e o ambiente ou que satisfaça os critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalíneas iii) e iv), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(24)

Por conseguinte, também não estão preenchidas as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para a aprovação do RP 1:1 para utilização em produtos biocidas do tipo 6.

(25)

Justifica-se, portanto, não aprovar o RP 1:1 como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 6.

(26)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,