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Document 32021D1388
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1388 of 17 August 2021 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and genetically modified maize combining two or three of the single events 1507, MIR162, MON810 and NK603, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021)5995) (Only the Dutch and French texts are authentic) (Text with EEA relevance)
Decisione di esecuzione (UE) 2021/1388 della Commissione del 17 agosto 2021 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, MIR162, MON810 e NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021)5995] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Decisione di esecuzione (UE) 2021/1388 della Commissione del 17 agosto 2021 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, MIR162, MON810 e NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021)5995] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2021/5995
GU L 300 del 24.8.2021, p. 22–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 17/10/2023
24.8.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 300/22 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1388 DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2021
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, MIR162, MON810 e NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021)5995]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1) |
In data 8 dicembre 2015 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., con sede negli Stati Uniti d’America, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
(2) |
La domanda riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
(3) |
Sei sottocombinazioni incluse nella domanda erano così autorizzate: 1507 × MON810 × NK603 e 1507 × MON810, autorizzate con decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione (2); MON810 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2018/2045 della Commissione (3); MIR162 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione (4); 1507 × NK603, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1306 della Commissione (5); e 1507 × MIR162, autorizzata con decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione (6). |
(4) |
La presente decisione riguarda le quattro restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 e MIR162 × MON810 × NK603. |
(5) |
Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva. |
(6) |
Il 13 gennaio 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (8). L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, come descritto nella domanda, è tanto sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente, ed è ad essi equivalente sotto il profilo nutrizionale. |
(7) |
Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l’Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano tanto sicure quanto i singoli eventi di trasformazione 1507, MON810, MIR162 e NK603, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati 1507 × MIR162 x MON810 × NK603, e che siano ad essi equivalenti sotto il profilo nutrizionale. |
(8) |
Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
(9) |
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
(10) |
Tenuto conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 e dalle quattro sottocombinazioni di cui sopra e figuranti nella domanda, per gli usi elencati nella domanda. |
(11) |
A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (9). |
(12) |
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
(13) |
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (11). |
(14) |
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’utilizzo e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
(15) |
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
(16) |
La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (12). |
(17) |
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismi geneticamente modificati e identificatori unici
Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.), come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, sono assegnati i seguenti identificatori unici conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004:
a) |
l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
b) |
l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × MON810; |
c) |
l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato 1507 × MIR162 × NK603; |
d) |
l’identificatore unico SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MIR162 × MON810 × NK603; |
e) |
l’identificatore unico SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 per il granturco geneticamente modificato MIR162 × MON810. |
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a) |
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1; |
b) |
mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1; |
c) |
prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Pioneer Hi-Bred International, Inc. rappresentata da Pioneer Overseas Corporation.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stati Uniti d’America, rappresentata da Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
(2) Decisione di esecuzione (UE) 2018/1110 della Commissione, del 3 agosto 2018, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi 1507, 59122, MON 810 e NK603, e che abroga le decisioni 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE (GU L 203 del 10.8.2018, pag. 13).
(3) Decisione di esecuzione (UE) 2018/2045 della Commissione, del 19 dicembre 2018, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 327 del 21.12.2018, pag. 65).
(4) Decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e dal granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi MON 87427, MON 89034, MIR162 e NK603, e che abroga la decisione di esecuzione (UE) 2018/1111 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 26 del 26.1.2021, pag. 5).
(5) Decisione di esecuzione (UE) 2019/1306 della Commissione, del 26 luglio 2019, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti da o prodotti a partire da granturco geneticamente modificato 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 204 del 2.8.2019, pag. 75).
(6) Decisione di esecuzione (UE) 2019/1305 della Commissione, del 26 luglio 2019, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 e dalle sottocombinazioni Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 e MIR162 × 1507 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 204 del 2.8.2019, pag. 69).
(7) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
(8) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 pagg., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348.
(9) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).
(10) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
(11) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).
(12) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).
ALLEGATO
a) |
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Rappresentata nell’Unione da: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio. |
b) |
Designazione e specifica dei prodotti
Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 esprime il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio, e il gene cry1F che conferisce protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi. Il granturco geneticamente modificato SYN-IR162-4 esprime un gene vip3Aa20 modificato, che conferisce protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi. Come marcatore di selezione nel processo di modificazione genetica è stato inoltre utilizzato il gene pmi, che codifica la proteina PMI. Il granturco geneticamente modificato MON-ØØ81Ø-6 esprime il gene cry1Ab, che conferisce protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi. Il granturco geneticamente modificato MON-ØØ6Ø3-6 esprime i geni CP4 epsps e CP4 epsps L214P, che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato. |
c) |
Etichettatura
|
d) |
Metodo di rilevamento
|
e) |
Identificatori unici
|
f) |
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]. |
g) |
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti Non applicabile. |
h) |
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1). [Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati] |
i) |
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano Non applicabile. |
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
(1) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).