ALLEGATO

Descrizione dei progetti da finanziare

1.   Quadro generale

L’obiettivo generale della presente decisione è di sostenere, tramite i progetti descritti in appresso, l’attuazione, ad opera degli Stati parti, della risoluzione 1540 e di altre correlate risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, della convenzione sull’interdizione della messa a punto, produzione e immagazzinamento delle armi batteriologiche (biologiche) e tossiniche e sulla loro distruzione (BTWC) e del regolamento sanitario internazionale (RSI), in particolare per quanto riguarda gli aspetti relativi alla sicurezza e alla protezione degli agenti biologici e delle tossine nei laboratori e in altre installazioni, anche durante il trasporto, al fine di impedire il rilascio naturale, accidentale o volontario di materiali biologici e di operare un migliore controllo delle infezioni. La presente decisione intende altresì contribuire all’opera di sensibilizzazione alle metodologie di gestione dei rischi biologici e incoraggiarne l’attuazione, garantire controlli basati su evidenze sperimentali e controlli basati sul rischio, promuovere lo scambio di migliori prassi di laboratorio, nonché aiutare i paesi a rispettare i requisiti in materia di capacità essenziali dei servizi di laboratorio in relazione alle minacce prioritarie per la salute definite nell’RSI.

2.   Obiettivi specifici legati al progetto

Nel corso degli ultimi anni il termine «biosicurezza» è stato sempre più frequentemente associato al termine «biocontenimento», e in tutto il mondo si sono moltiplicati i laboratori ad alto contenimento. L’accento posto sulla realizzazione di installazioni dotate di sofisticate attrezzature ha spesso portato a sottovalutare i numerosi altri aspetti critici di un ampio programma di gestione del rischio biologico, fra cui la sicurezza, il personale e la competenza, le buone tecniche microbiologiche, le indagini sugli incidenti e sugli inconvenienti e la manutenzione del materiale. Inoltre, l’enfasi posta su installazioni selezionate a livello nazionale può anche aver fatto trascurare molti altri laboratori di tipo più convenzionale, che potrebbero a loro volta trarre vantaggio dall’attuazione di un accurato sistema di gestione del rischio biologico e dalla fornitura di apparecchiature e materiali essenziali in grado di contribuire al loro funzionamento sicuro.

Vi è necessità di sensibilizzazione, di una migliore comprensione dei rischi che si incontrano nei laboratori e di strategie per affrontarli, nonché di disposizioni legislative e regolamentari e di orientamenti adeguati. Si incoraggia a migliorare le installazioni, a dotarle delle indispensabili forniture e a provvedere alla formazione del personale a tutti i livelli al fine di realizzare un’adeguata ed accurata gestione del rischio biologico nei laboratori.

Prendendo le mosse dalle iniziative avviate dall’azione comune 2008/307/PESC a sostegno delle attività dell’OMS nel settore della biosicurezza e della bioprotezione, la presente decisione cerca di affrontare alcune delle carenze summenzionate.

Si propongono i due progetti seguenti, incentrati su singoli paesi o su una o più subregioni selezionati:

2.1.   Progetto 1: Promozione della gestione del rischio biologico nei laboratori tramite attività di sensibilizzazione e la diffusione delle migliori pratiche a livello nazionale e regionale

2.1.1.   Finalità del progetto 1

a)	Incoraggiare singoli paesi o una o più subregioni selezionati a mettere in atto strategie di gestione del rischio biologico nei laboratori affrontando gli aspetti connessi con la biosicurezza e la bioprotezione nei medesimi.

b)

Fornire ai paesi di una regione la possibilità d’incontrarsi per condividere le migliori prassi e gli insegnamenti tratti. Al fine di trarre il massimo profitto da questa occasione, ai rappresentanti nazionali sarà fornita una formazione adeguata alle esigenze, eventualmente comprensiva di sessioni pratiche.

c)	Aiutare i paesi a diffondere le migliori prassi e ad attuarle nei loro laboratori.

2.1.2.   Risultati attesi dal progetto 1

a)	Maggiore consapevolezza dei vantaggi dell’attuazione di strategie di gestione del rischio biologico nei laboratori a livello nazionale e subnazionale attraverso workshop di formazione regionali.

b)	Maggiore capacità delle parti interessate di valutare il rischio biologico, definire e adottare strategie di attenuazione per ridurlo a livelli accettabili, assicurare il costante miglioramento di tali strategie e trattare gli agenti infettivi in modo responsabile e sicuro.

c)	Creazione di un nucleo di formatori per sostenere i programmi nazionali di formazione e diffondere le opportunità di formazione.

2.1.3.   Descrizione del progetto 1

a)   Offerta di opportunità di formazione a livello regionale

Per raggiungere una vasta gamma di parti interessate nella regione e soddisfare le loro diverse esigenze formative, saranno proposti, per un massimo di due volte, workshop regionali di vario tipo, con non oltre cinquanta partecipanti per evento. Al fine di trarre il massimo profitto dalle possibilità di incontro dei pertinenti esperti e responsabili politici a livello regionale, i workshop dovranno rappresentare anche un forum regionale in cui ciascuno Stato membro possa condividere con i paesi vicini risultati, sfide e migliori prassi.

b)   Moltiplicazione delle sessioni di formazione a livello nazionale e/o subnazionale

Sarà inoltre creato, attraverso i suddetti workshop, un nucleo locale di formatori, il che consentirà di moltiplicare le sessioni di formazione a livello nazionale e/o subnazionale e di rivolgersi in tal modo a svariate parti nazionali interessate. All’interno di una regione, saranno sostenuti in particolare i paesi che non beneficiano del progetto 2, fino a un massimo di sette volte, eventualmente con la partecipazione di esperti esterni per contribuire a sensibilizzare le parti interessate ed accrescere la capacità tecnica locale di attuazione a livello centrale, intermedio e periferico delle buone prassi concordate per la regione. Se possibile, si prenderà in esame il coinvolgimento di associazioni regionali e/o nazionali di biosicurezza.

Tali attività si svolgeranno in un massimo di sette paesi ritenuti idonei a tal fine, separatamente o in associazione con altri.

2.2.   Progetto 2: Sviluppo di strategie nazionali per i laboratori al fine di contrastare i rischi biologici e rafforzare le capacità essenziali (modello dimostrativo per i paesi)

2.2.1.   Finalità del progetto 2

a)

Coinvolgere e mettere in collegamento i competenti responsabili delle politiche (fra cui sanità, affari esteri, salute degli animali, ambiente, istruzione e ricerca, giustizia e commercio) e il personale dei laboratori a tutti i livelli nell’istituzione, nell’attuazione e nel miglioramento di politiche e pratiche di gestione del rischio biologico, nonché incoraggiare lo sviluppo di una cultura della biosicurezza trasparente e responsabile.

b)

Aiutare i paesi individuati a far sì che i loro principali laboratori di sanità pubblica dispongano delle apparecchiature e forniture indispensabili per garantire capacità diagnostiche sicure e di qualità. Potenziare lo sviluppo di specifiche capacità essenziali a titolo dell’RSI, concentrandosi in particolare sui laboratori e sui punti d’ingresso.

c)

Diffondere a livello nazionale la conoscenza dei rilevanti documenti normativi internazionali, vale a dire il workshop agreement del Comitato europeo di normazione (CEN), l’ISO 15793:2011 (Gestione del rischio biologico nei laboratori) e l’ISO 15189:2007 (Laboratori Medici — particolari requisiti per la qualità e la competenza), l’ISO 15190:2003 (Laboratori medici — Requisiti per la sicurezza), l’ISO/IEC 17025:2005 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura), l’ISO 9001:2008 (Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti), l’ISO 14001:2004 (Sistemi di gestione ambientale — Requisiti e guida all’uso), coinvolgendo i responsabili della politica sanitaria nazionale e i direttori e il personale dei laboratori, che sono così incoraggiati ad impegnarsi a favore di una cultura della biosicurezza e della bioprotezione trasparente e responsabile e di sistemi di qualità per i laboratori.

d)

Rafforzare a livello intersettoriale la collaborazione ed il collegamento in rete, cercando di coinvolgere diverse parti interessate ed autorità a livello nazionale, fra cui i ministeri della sanità, dell’istruzione, della scienza e della ricerca, dell’agricoltura, dei trasporti, dell’interno e degli esteri, nonché le autorità doganali.

e)	Fornire e aiutare a sviluppare strumenti e adeguati orientamenti per promuovere la gestione del rischio biologico nei laboratori e rafforzare i sistemi di laboratorio nazionali.

2.2.2.   Risultati attesi dal progetto 2

a)	Sviluppo e messa a disposizione di una serie di opportunità di formazione in relazione alle priorità ed esigenze individuate per ciascuna parte nazionale interessata.

b)	Rafforzamento della capacità di gestione del rischio biologico per ridurlo al minimo.

c)

Sensibilizzazione delle parti nazionali interessate e delle autorità competenti, e loro coinvolgimento in un dialogo proattivo sulle questioni connesse alla sicurezza e alla protezione degli agenti biologici e delle tossine pericolosi nei laboratori e in altre installazioni. Migliore comprensione e maggiore fiducia tra le parti nazionali interessate, per consentire un approccio intersettoriale e coesivo alla gestione del rischio biologico.

d)	Promozione della standardizzazione e sviluppo di pertinenti strumenti e orientamenti che consentano di definire appropriate misure di attenuazione e di migliorarle costantemente.

e)	Sostegno per il potenziamento di specifiche capacità essenziali conformemente all’RSI.

f)	Revisione, discussione e sviluppo di politiche e strategie nazionali.

g)	Presa in considerazione e attuazione di adattamenti strutturali e di una riforma organizzativa miranti a realizzare in modo sostenibile la strategia adottata.

h)	Rafforzamento del contenimento fisico dei rischi biologici mediante la messa a disposizione delle necessarie apparecchiature e il potenziamento dell’installazione chiave individuata.

i)	Condivisione di buone prassi con gli omologhi nazionali a vari livelli e creazione di reti di laboratori mediante l’organizzazione di riunioni e attività di sensibilizzazione.

j)	Messa a punto degli strumenti necessari per contribuire all’efficace attuazione del progetto.

2.2.3.   Descrizione del progetto 2

Ai fini di cui al punto 2.2.1, il progetto sarà attuato nell’arco di due anni, sulla base di un impegno prolungato da parte dei paesi beneficiari, dell’Unione e dell’OMS. Il progetto si articolerà in due fasi:

a)   Fase preparatoria

L’azione comune 2008/307/PESC ha consentito all’OMS di valutare le esigenze di determinati paesi, fra cui l’Indonesia, in materia di gestione del rischio biologico e di ravvisare un impegno nazionale a favore dell’avvio di un dialogo politico e tecnico aperto in vista della realizzazione di un progetto comune finalizzato al potenziamento della gestione del rischio biologico nei laboratori a livello nazionale. Ulteriori discussioni con l’Unione ed il governo o i governi interessati consentiranno di individuare fino a due paesi, eventualmente associati ad un piccolo gruppo di paesi limitrofi, che potrebbero beneficiare del progetto 2, tenendo conto delle esigenze tecniche della regione e delle capacità diagnostiche e di ricerca in campo biologico in rapida crescita dei singoli paesi nonché, in particolare, dell’impegno nazionale, in linea con altre iniziative dell’Unione e dell’OMS. Sarà considerata la possibilità di offrire un’adeguata opportunità di formazione all’estero ai cittadini selezionati, per formare responsabili principali della biosicurezza dei paesi interessati in base alle competenze concordate a livello internazionale al fine di assicurare una migliore sostenibilità nella conduzione del programma.

Al termine del processo preparatorio, l’Unione, l’OMS e i paesi selezionati firmeranno un memorandum d’intesa.

b)   Fase di attuazione

In questa fase i paesi selezionati stileranno un piano nazionale generale ed un piano d’azione strategico che illustrano le attività da attuare per realizzare l’obiettivo a lungo termine consistente in pratiche di laboratorio sicure e affidabili. Questo includerà il completamento del piano di coordinamento per informare tutte le parti interessate sullo stato di preparazione nazionale contro gli incidenti biologici, e l’avvio dell’armonizzazione delle responsabilità in materia di sanità pubblica nel piano di preparazione nazionale per le minacce e/o gli incidenti biologici e le emergenze di sanità pubblica di portata internazionale definite nell’RSI. La pianificazione dovrebbe essere sostenuta dall’effettiva guida e titolarità nazionale dell’iniziativa.

Le attività saranno poi realizzate e le apparecchiature e forniture saranno oggetto di appalto come pianificato e concordato da tutte le parti competenti. La presente decisione fornirà la necessaria assistenza tecnica e finanziaria per collegare le parti nazionali interessate tra di loro e con organizzazioni internazionali ed altre parti interessate, al fine di sostenerne le attività e aiutarle a diventare partner mondiali responsabili e attivi in seno agli enti professionali regionali e alle reti internazionali.

L’OMS predisporrà, assieme ai paesi selezionati, relazioni sull’andamento dei lavori che aggiorneranno e valuteranno l’attuazione del piano nazionale di miglioramento della gestione del rischio biologico nonché le prestazioni dei laboratori nazionali dal punto di vista della biosicurezza, della bioprotezione e dell’RSI, e trasmetterà tali relazioni all’Unione.

Al termine della fase di attuazione si terrà un workshop subregionale o regionale per condividere i risultati e l’esperienza acquisita con i paesi limitrofi.

3.   Durata

La durata totale stimata per l’attuazione della presente decisione è di ventiquattro mesi.

4.   Beneficiari

I beneficiari del progetto 1 sono i paesi e le subregioni individuati di concerto con l’Unione, compresi eventualmente gli Stati firmatari della BTWC, che devono essere sensibilizzati ad una migliore gestione del rischio biologico e necessitano di strategie e pratiche più avanzate in tale campo.

I beneficiari del progetto 2 sono i paesi che intendono rafforzare sostanzialmente le loro capacità nazionali grazie alla presente decisione e che sono selezionati di concerto con l’Unione e le competenti autorità nazionali per il loro impegno a favore del miglioramento della gestione del rischio biologico nei laboratori.

5.   Ente incaricato dell’attuazione del progetto

I progetti saranno gestiti e attuati dall’OMS in base a consultazioni periodiche con l’Unione e, se necessario e opportuno, con il sostegno di esperti esterni competenti.

6.   Agenzia esecutiva: giustificazione della scelta

L’OMS è l’organizzazione internazionale che fornisce il quadro, le competenze e gli strumenti per informare, guidare e sostenere i suoi Stati membri nella tutela della salute pubblica all’interno e nelle vicinanze dei laboratori mediante un’appropriata gestione dei rischi biologici e adeguate norme, regole e procedure. Tale progetto si iscrive nell’ambito più ampio dell’accordo giuridicamente vincolante dell’RSI, che contribuisce in modo significativo alla sicurezza sanitaria pubblica a livello mondiale. L’OMS sostiene i suoi Stati parti fornendo un quadro per il coordinamento della gestione degli eventi che possono costituire un’emergenza di sanità pubblica di portata internazionale, e migliorerà la capacità di tutti i paesi di individuare, valutare e notificare minacce per la salute pubblica nonché la capacità di rispondervi. L’OMS ha già discusso con i potenziali paesi beneficiari per ottenere il loro assenso. Le attività proposte sono individuate al termine di un approfondito dialogo con tali paesi attraverso i canali formali dell’OMS sulla base delle reali necessità e priorità in linea con ciascuna strategia nazionale. L’Unione intende proseguire la fruttuosa cooperazione con l’OMS.

7.   Cofinanziamento

L’OMS non è un donatore o un’agenzia di aiuti, ma un’agenzia tecnica, e pertanto il processo di cofinanziamento con enti esterni sarebbe estremamente complesso da gestire, in particolare nel settore della sicurezza sanitaria, in cui le parti interessate hanno priorità e obiettivi regionali diversi. L’OMS fornirà consulenza tecnica e si occuperà della gestione del progetto, ma non è in grado di erogare fondi per attività congiunte in tale contesto. Tuttavia, gli altri progetti concomitanti condotti dall’OMS in materia di laboratori saranno considerati sinergici, interconnessi e reciprocamente complementari.

Pur non cofinanziando il progetto sotto forma di fondi, l’OMS si farà carico parzialmente o interamente delle retribuzioni del personale adibito all’attuazione del progetto, il che può essere considerato un contributo in natura. Gli stipendi del responsabile di progetto, dell’assistente amministrativo e del consulente nazionale del Bangladesh saranno parzialmente a carico dell’OMS. Gli stipendi del responsabile finanziario, del coordinatore, del consulente regionale e dei responsabili sanitari in Indonesia, Myanmar e Nepal saranno interamente a carico dell’OMS.

8.   Visibilità

L’OMS adotterà le misure opportune a pubblicizzare il fatto che entrambi i progetti sono stati interamente finanziati dall’Unione. Tali misure saranno attutate in linea con il Manuale di comunicazione e visibilità per le azioni esterne dell’Unione europea elaborato e pubblicato dalla Commissione e con altri eventuali orientamenti concordati dalla Commissione e l’OMS.

Particolare attenzione sarà rivolta alla strategia in tema di marchio e pubblicità, mettendo in risalto il ruolo dell’Unione quale unico sostenitore finanziario dei due progetti.