30.6.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 171/2

(1)

A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 1107/2009 la direttiva 91/414/CEE (2) del Consiglio continua ad essere d'applicazione per quanto riguarda procedura e condizioni di approvazione alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza a termini dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). La difenilammina è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.

(2)

I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (4) e 1490/2002 (5) della Commissione stabiliscono le modalità di attuazione per la seconda e la terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende la difenilammina. Con la decisione 2009/859/CE (6) della Commissione è stato deciso di non includere la difenilammina nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

(3)

In accordo col notificante iniziale un'altra persona (nel seguito "il richiedente") ha presentato una nuova domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE con cui chiede l'applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.

(4)

La domanda è stata presentata all'Irlanda, designata Stato membro relatore in forza del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/859/CE. La domanda rispetta anche le altre prescrizioni di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.

(5)

L'Irlanda ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione complementare. Tale relazione è stata trasmessa all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito "l'Autorità") e alla Commissione il 3 dicembre 2010.

(6)

L'Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione l'Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sulla difenilammina il 5 dicembre 2011 (7). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 1 giugno 2012, inserite nella relazione di riesame definitiva della Commissione per la difenilammina.

(7)

I dati e le informazioni supplementari forniti dal richiedente non consentono di superare le perplessità specifiche che hanno determinato la non iscrizione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione affidabile dell'esposizione del consumatore a causa della mancanza di informazioni sui residui presenti nelle mele crude e trasformate e perché non è stato possibile escludere la presenza di nitrosammine nelle mele. Nello specifico non è stato possibile identificare tre metaboliti né di conseguenza valutare le loro proprietà tossicologiche. Lo studio sulla lavorazione presentato dal richiedente non era inoltre rappresentativo delle condizioni idrolitiche standard e non consentiva di individuare i prodotti della degradazione e della reazione ivi compresi i tre metaboliti non identificati. Gli ulteriori dati presentati sulle nitrosammine non erano infine conclusivi poiché il metodo di analisi non era stato convalidato e presentava un livello di risoluzione insufficiente e una mancanza di selettività.

(8)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all'articolo 21, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.

(9)

Nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare le perplessità di cui al considerando 7. Le valutazioni effettuate sulla scorta delle informazioni fornite non consentono di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti difenilammina risultano generalmente conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE.

(10)

La difenilammina non va pertanto approvata a norma dell’articolo 13, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(11)

Per ragioni di chiarezza occorre abrogare la decisione 2009/859/CE.

(12)

Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda relativa alla difenilammina a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,