32012L0021

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Direttiva di esecuzione - 2012/21 - EN - EUR-Lex

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Direttiva di esecuzione 2012/21/UE della Commissione, del 2 agosto 2012 , che modifica gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici al fine di adeguarli al progresso tecnico Testo rilevante ai fini del SEE

GU L 208 del 3.8.2012, pp. 8–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Questo documento è stato pubblicato in edizioni speciali (HR)
edizione speciale in lingua croata: capitolo 13 tomo 062 pag. 229 - 237

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013; abrog. impl. da 32009R1223

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_impl/2012/21/oj

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Official Journal

3.8.2012

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 208/8

DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/21/UE DELLA COMMISSIONE

del 2 agosto 2012

che modifica gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici al fine di adeguarli al progresso tecnico

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,

sentito il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori,

considerando quanto segue:

(1)

Basandosi su uno studio scientifico pubblicato nel 2001, intitolato «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori, successivamente sostituito dal comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPC») in virtù della decisione 2004/210/CE della Commissione (2), ha concluso che i potenziali rischi fossero preoccupanti. Il CSPC raccomandava alla Commissione di prendere ulteriori iniziative per controllare l’uso delle sostanze contenute nelle tinture per capelli.

(2)	Il CSPC raccomandava inoltre di adottare una strategia globale di valutazione della sicurezza delle sostanze contenute nelle tinture per capelli, comprendente prescrizioni per testare tali sostanze al fine di stabilire la loro potenziale genotossicità o mutagenicità.

(3)

Sentito il parere del CSPC la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate hanno concordato una strategia globale che disciplini le sostanze impiegate nelle tinture per capelli e che obblighi l’industria a sottoporre a una valutazione dei rischi da parte del CSPC i dati scientifici aggiornati in suo possesso sulla sicurezza delle sostanze contenute nelle tinture per capelli.

(4)

Il CSPC, successivamente sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori («CSSC») in applicazione della decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (3), ha valutato la sicurezza di singole sostanze per le quali l’industria aveva presentato dati aggiornati.

(5)

L’ultima fase della strategia di valutazione della sicurezza è consistita nella valutazione dei potenziali rischi per la salute dei consumatori connessi a prodotti di reazione formati dalle sostanze ossidanti impiegate nei coloranti per capelli durante il processo di tintura. Sulla base dei dati disponibili, il CSSC, nel suo parere del 21 settembre 2010, non ha espresso forti preoccupazioni connesse alla genotossicità e alla cancerogenicità delle tinture per capelli e dei relativi prodotti di reazione attualmente impiegati nell’UE.

(6)

In considerazione della valutazione dei rischi fondata sui dati di sicurezza presentati e dei pareri definitivi forniti dal CSSC sulla sicurezza di singole sostanze e di prodotti di reazione, è opportuno inserire nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE 24 tinture per capelli valutate che non rientrano fra quelle disciplinate dalla direttiva 76/768/CEE.

(7)

L’uso delle sostanze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 nelle tinture per capelli era autorizzato a titolo provvisorio fino al 31 dicembre 2011 con le restrizioni e alle condizioni di cui all’allegato III, seconda parte, voci 10 e 50, della direttiva 76/768/CEE. Sulla base dei pareri definitivi formulati dal CSSC in merito alla loro sicurezza, le sostanze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 possono essere considerate sicure per l’impiego nelle tinture per capelli ed essere elencate nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE.

(8)	A seguito della valutazione da parte del CSSC delle sostanze 1-Naphthol e Resorcinol, elencate nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE, è opportuno modificare le concentrazioni massime autorizzate di tali sostanze nel prodotto cosmetico finito.

(9)

Per quanto riguarda la sostanza HC Red No. 16, il CSSC, nel suo parere del 14 dicembre 2010, ha dichiarato che tale sostanza, a causa del margine ridotto di sicurezza per l’impiego nelle formulazioni di tintura per capelli, sia ossidanti che non ossidanti, presenta un rischio per la salute dei consumatori. La sostanza HC Red No. 16 va pertanto elencata nell’allegato II della direttiva 76/768/CEE.

(10)	Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 76/768/CEE.

(11)	Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE sono modificati in conformità all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 1o marzo 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Gli Stati membri applicano le disposizioni a decorrere dal 1o settembre 2013.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 2 agosto 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

(1) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.

(2) GU L 66 del 4.3.2004, pag. 45.

(3) GU L 241 del 10.9.2008, pag. 21.

ALLEGATO

La direttiva 76/768/CEE è così modificata:

Nell’allegato II è aggiunta la voce seguente:

Numero d’ordine	Denominazione chimica	N. CAS / N. CE
«1373	N-(2-Nitro-4-amminofenil)-allilammina (HC Red No. 16) e suoi sali	N. CAS 160219-76-1»

L’allegato III è così modificato:

La parte prima è così modificata:

Sono aggiunte le seguenti voci:

Numero d’ordine

Sostanze

Restrizioni

Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull’etichetta

Campo di applicazione e/o uso

Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito

Altre limitazioni e prescrizioni

«253

Solfato di 2,2’-[(4-amminofenil))immino] bis(etanolo)

N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate

N. CAS 54381-16-7

N. CE 259-134-5

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 2,5 % (calcolata come solfato)

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

254

4-cloro-1,3-benzendiolo

4-Chlororesorcinol

N. CAS 95-88-5

N. CE 202-462-0

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 2,5 %

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

255

Solfato di 2,4,5,6-tetraamminopirimidina

Tetraaminopyrimidine Sulfate

N. CAS 5392-28-9

N. CE 226-393-0

a)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

a)	Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 3,4 % (calcolata come solfato)

a)	Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

b)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

b)	3,4 % (calcolata come solfato)

256

Solfato di 3-(2-idrossietil)-p-fenilendiammonio

Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

N. CAS 93841-25-9

N. CE 298-995-1

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 2,0 % (calcolata come solfato)

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

257

1H-indol-5,6-diolo

Dihydroxyindole

N. CAS 3131-52-0

N. CE 412-130-9

a)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

a)	Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare lo 0,5 %

a)	Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

b)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

0,5 %

b)	Come indicato al numero d’ordine 208, colonna f

258

Cloridrato di 5-ammino-4-cloro-2-metilfenolo

5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl

N. CAS 110102-85-7

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare l’1,5 % (calcolata come cloridrato)

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

259

1H-indol-6-olo

6-Hydroxyindole

N. CAS 2380-86-1

N. CE 417-020-4

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare lo 0,5 %

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

260

1H-indol-2,3-dione

Isatin

N. CAS 91-56-5

N. CE 202-077-8

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

1,6 %

Come indicato al numero d’ordine 208, colonna f

261

2-amminopiridin-3-olo

2-Amino-3-Hydroxypyridine

N. CAS 16867-03-1

N. CE 240-886-8

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare l’1,0 %

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

262

Acetato di 2-metil-1-naftile

1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene

N. CAS 5697-02-9

N. CE 454-690-7

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 2,0 % (quando in una formulazione di tintura per capelli sono presenti sia il 2-Methyl-1-Naphthol sia l’1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, la concentrazione massima di 2-Methyl-1-Naphthol sulla testa non deve superare il 2,0 %.)

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

263

1-idrossi-2-metilnaftalene

2-Methyl-1-Naphthol

N. CAS 7469-77-4

N. CE 231-265-2

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

264

5,7-dinitro-8-ossido-2-naftalenesolfonato di disodio

Acid Yellow 1

N. CAS 846-70-8

N. CE 212-690-2

CI 10316

a)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

a)	Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare l’1,0 %

a)	Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

b)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

0,2 %

b)	Come indicato al numero d’ordine 208, colonna f

265

4-nitro-1,2-fenilendiammina

4-Nitro-o-Phenylenediamine

N. CAS 99-56-9

N. CE 202-766-3

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare lo 0,5 %

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

266

2-(4-ammino-3-nitroanilino)etanolo

HC Red No. 7

N. CAS 24905-87-1

N. CE 246-521-9

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

1,0 %

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

Come indicato al numero d’ordine 208, colonna f

267

2-[bis(2-idrossietil)ammino]-5-nitrofenolo

HC Yellow No. 4

N. CAS 59820-43-8

N. CE 428-840-7

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

1,5 %

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

268

2-[(2-nitrofenil)ammino] etanolo

HC Yellow No. 2

N. CAS 4926-55-0

N. CE 225-555-8

a)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

a)	Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare lo 0,75 %

Per a) e b):

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

a)	Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

b)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

1,0 %

269

4-[(2-nitrofenil)ammino] fenolo

HC Orange No. 1

N. CAS 54381-08-7

N. CE 259-132-4

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

1,0 %

270

2-nitro-N1-fenilbenzen-1,4-diammina

HC Red No. 1

N. CAS 2784-89-6

N. CE 220-494-3

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

1,0 %

Come indicato al numero d’ordine 208, colonna f

271

Cloridrato di 1-metossi-3-(β-amminoetil)ammino-4-nitrobenzene

HC Yellow No. 9

N. CAS 86419-69-4

N. CE 415-480-1

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

0,5 % (calcolata come cloridrato)

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

272

1-(4’-amminofenilazo)-2-metil-4-(bis-2-idrossietil) amminobenzene

HC Yellow No. 7

N. CAS 104226-21-3

N. CE 146-420-6

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

0,25 %

273

N-(2-idrossietil)-2-nitro-4-trifluormetil-anilina

HC Yellow No. 13

N. CAS 10442-83-8

N. CE 443-760-2

a)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

a)	Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 2,5 %

Per a) e b):

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

a)	Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

b)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

2,5 %

274

Cloruro di 3-[(4,5-diidro-3-metil-5-osso-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-N,N,N-trimetil-benzenamminio

Basic Yellow 57

N. CAS 68391-31-1

N. CE 269-943-5

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

2,0 %

275

2,2’-[[4-[(4-amminofenil)azo]fenil]immino]bis-etanolo

Disperse Black 9

N. CAS 20721-50-0

N. CE 243-987-5

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

0,3 % (di una miscela 1:1 di 2,2’-[4-(4-amminofenilazo)fenilimmino]dietanolo e lignosolfato)

276

1,4-bis[(2,3-diidrossipropil)ammino]- 9,10-antracenedione-

HC Blue No.14

N. CAS 99788-75-7

N. CE 421-470-7

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

0,3 %

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

277

2-(4-metil-2-nitroanilino)etanolo

Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine

N. CAS 100418-33-5

N. CE 408-090-7

a)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

a)	Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare l’1,0 %

Per a) e b):

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

a)	Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

b)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

1,0 %

278

1-ammino-2-nitro-4-(2’,3’-diidrossipropil)ammino-5-clorobenzene + 1,4-bis-(2’,3’-diidrossipropil)ammino-2-nitro-5-clorobenzene

HC Red No. 10 + HC Red No. 11

N. CAS 95576-89-9 + 95576-92-4

a)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

a)	Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare l’1,0 %

Per a) e b):

—	Non impiegare con agenti nitrosanti

—	Tenore massimo di nitrosamine: 50 μg/kg

—	Conservare in recipienti esenti da nitriti

a)	Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)»

b)	Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli

2,0 %

ii)

Le voci con i numeri d’ordine 16 e 22 sono sostituite dal testo seguente:

Numero d’ordine

Sostanze

Restrizioni

Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull’etichetta

Campo di applicazione e/o uso

Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito

Altre limitazioni e prescrizioni

«16

1-naftolo

1-Naphthol

N. CAS 90-15-3

N. CE 201-969-4

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 2,0 %

Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

1,3-benzendiolo

Resorcinol

N. CAS 108-46-3

N. CE 203-585-2

Sostanza di tintura dei capelli usata in prodotti ossidanti per la tintura dei capelli

1.	uso generale

2.	uso professionale

a)	Dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare l’1,25 %

1.	Contiene resorcina Sciacquare bene i capelli dopo l’applicazione Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

2.	Solo per uso professionale Contiene resorcina Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente Come indicato al numero d’ordine 205, colonna f, lettera a)

b)	Lozioni per i capelli e preparati per lavare i capelli (shampoo)

0,5 %

b)	Contiene resorcina"

b)	Nella parte seconda i numeri d’ordine 10 e 50 sono soppressi.

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