31994D0113

DECISIONE DELLA COMMISSIONE dell'8 febbraio 1994 recante modifica della direttiva 89/556/CEE del Consiglio che stabilisce le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici della specie bovina (Testo rilevante ai fini del SEE) (94/113/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 89/556/CEE del Consiglio, del 25 settembre 1989, che stabilisce le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici della specie bovina (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/52/CEE (2), in particolare l'articolo 16,

considerando che l'articolo 1 della direttiva 89/556/CEE esclude dal campo di applicazione della direttiva medesima gli embrioni ottenuti con determinate tecniche; che gli embrioni ai quali devono essere applicate tecniche che comportano la penetrazione della zona pellucida e quelli ottenuti mediante fecondazione in vitro possono essere immessi in commercio o importati, a condizione che siano soddisfatti i requisiti della direttiva 89/556/CEE e che siano rispettate alcune norme di salvaguardia supplementari;

considerando che la direttiva 93/52/CEE ha ampliato il campo d'applicazione della direttiva 89/556/CEE, estendendolo a tutti gli embrioni bovini, esclusi quelli ottenuti con il trasferimento di nuclei;

considerando che appare necessario modificare gli allegati della direttiva 89/556/CEE per introdurvi le necessarie norme di salvaguardia supplementari per gli embrioni di cui trattasi;

considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato veterinario permanente,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Gli allegati della direttiva 89/556/CEE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione si applica dal 1o marzo 1994.

La presente decisione non si applica agli embrioni raccolti, trattati ed immagazzinati anteriormente al 1o marzo 1994.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, l'8 febbraio 1994.

Per la Commissione

René STEICHEN

Membro della Commissione

(1) GU n. L 302 del 19. 10. 1989, pag. 1.

(2) GU n. L 175 del 19. 7. 1993, pag. 21.

ALLEGATO

1. Il titolo dell'allegato A, capitolo primo è sostituito dal titolo seguente: « Condizioni per il riconoscimento di gruppi di raccolta e di produzione di embrioni ».

2. Nell'allegato A, capitolo I, lettera d) è aggiunto il trattino seguente:

« - eventuali micromanipolazioni dell'embrione che comportano la penetrazione della zona pellucida devono essere effettuate utilizzando appropriati dispositivi a flusso laminare, i quali devono essere adeguatamente puliti e disinfettati tra una partita e l'altra. »

3. Nell'allegato A, capitolo I dopo la lettera e) è aggiunto il testo seguente:

« Inoltre, per essere riconosciuto quale gruppo di produzione e trattamento di embrioni ottenuti mediante fecondazione in vitro e/o mediante coltura in vitro, un gruppo di produzione di embrioni deve soddisfare anche i seguenti requisiti supplementari:

f) il personale deve aver ricevuto una formazione sulle pertinenti misure di profilassi e tecniche di laboratorio, in particolare per quanto riguarda i metodi di lavoro in condizioni sterili;

g) deve disporre di un laboratorio di trattamento ubicato in una sede stabile e dotato di:

- impianti e strumentazione adeguati, compreso un locale separato in cui gli oociti sono prelevati dalle ovaie, nonché locali o ambienti separati per il trattamento degli oociti e degli embrioni e per il magazzinaggio degli embrioni;

- dispositivi a flusso laminare da utilizzare per tutti i trattamenti di oociti, sperma ed embrioni; la centrifugazione dello sperma può tuttavia aver luogo al di fuori del dispositivo a flusso laminare, purché siano state adottate tutte le opportune precauzioni igieniche;

h) qualora oociti ed altri tessuti debbano essere prelevati in un macello, quest'ultimo deve disporre di adeguate attrezzature che consentano di operare in modo igienico e sicuro il prelievo delle ovaie e degli altri tessuti e il loro trasporto al laboratorio di trattamento. »

4. Nel titolo dell'allegato A, capitolo II dopo la parola « raccolta » sono inserite le parole « o produzione ».

5. Nell'allegato A, capitolo II, paragrafo 1 alla lettera e) è aggiunto il testo seguente:

« Tutti i mezzi e le soluzioni vengono sterilizzati con metodi riconosciuti conformemente alle raccomandazioni del manuale della "International Embryo Transfer Society (IETS)". I mezzi possono venir addizionati di antibiotici conformemente a quanto indicato in detto manuale. »

6. Nell'allegato A, capitolo II, paragrafo 1, lettera j) dopo le parole « esame microscopico » sono aggiunte le parole « con ingrandimento di almeno X50 ».

7. Nell'allegato A, capitolo II, paragrafo 1 alla lettera j) è aggiunto il testo seguente:

« Qualsiasi micromanipolazione che comporti la penetrazione della zona pellucida dev'essere effettuata utilizzando dispositivi appositamente approvati e dopo l'ultima operazione di lavaggio ed esame. Una tale micromanipolazione non può essere effettuata su un embrione la cui zona pellucida non risultasse precedentemente intatta. »

8. Nell'allegato A, capitolo II, paragrafo 1 alla lettera o) è aggiunto il testo seguente:

« - ragguagli in merito alle tecniche di micromanipolazione che comportano una penetrazione della zona pellucida o ad altre tecniche quali la fecondazione in vitro e/o la coltura in vitro applicate agli embrioni. Nel caso di embrioni ottenuti da fecondazione in vitro l'identificazione può essere effettuata sulla base di una partita, specificando comunque la data e il luogo di raccolta delle ovaie e/o degli oociti. Dev'essere altresì possibile identificare l'allevamento di origine degli animali donatori. »

9. Nell'allegato A, capitolo II, paragrafo 1 dopo la lettera o) è aggiunto il testo seguente:

« Le condizioni elencate alle lettere da a) ad o) si applicano, a seconda dei casi, alla raccolta, al trattamento, al magazzinaggio e al trasporto di ovaie, oociti ed altri tessuti da utilizzare per fecondazione in vitro e/o colture in vitro. Devono essere inoltre rispettate le seguenti condizioni supplementari:

p) qualora ovaie ed altri tessuti debbano essere prelevati in un macello, quest'ultimo dev'essere ufficialmente riconosciuto e sottoposto al controllo di un veterinario ufficiale responsabile dell'ispezione ante mortem e post mortem dagli animali donatori;

q) i materiali e gli strumenti che vengono in contatto diretto con ovaie ed altri tessuti devono essere sterilizzati prima dell'uso e, una volta sterilizzati, venir impiegati esclusivamente per i fini qui considerati; strumenti diversi devono essere utilizzati per la manipolazione di oociti ed embrioni provenienti da partite diverse di animali donatori;

r) l'introduzione nel laboratorio di trattamento di ovaie ed altri tessuti non dev'essere consentita fino al completamento dell'ispezione post mortem della partita; se nella partita di donatori o in qualsiasi altro animale macellato il medesimo giorno nello stesso macello viene constata una malattia che assume rilievo ai fini qui considerati, tutti i tessuti prelevati da detta partita devono essere individuati ed eliminati;

s) le procedure di lavaggio ed esame di cui alle lettere i) e j) si applicano dopo il completamento della procedura di coltura;

t) qualsiasi micromanipolazione che comporti una penetrazione della zona pellucida va effettuata nel rispetto di quanto indicato alla lettera j) e previo completamento delle procedure di cui alla lettera s);

u) in ciascuna fiala o paillette devono essere conservati esclusivamente embrioni provenienti da una medesima partita di donatori. »

10. Nell'allegato A, capitolo II, paragrafo 2 dopo la parola « raccolta » sono inserite le parole « o produzione ».

11. Il testo dell'allegato B è sostituito dal testo seguente:

« ALLEGATO B

CONDIZIONI APPLICABILI AGLI ANIMALI DONATORI

1. Ai fini della raccolta degli embrioni, gli animali donatori devono soddisfare le seguenti condizioni:

a) essere rimasti nel territorio della Comunità o del paese terzo di raccolta almeno nei sei mesi precedenti la raccolta stessa;

b) essere rimasti nell'allevamento di origine almeno nei trenta giorni precedenti la raccolta;

c) provenire da allevamenti che siano:

- ufficialmente indenni da tubercolosi,

- ufficialmente indenni da brucellosi o indenni da brucellosi,

- indenni da leucosi bovina enzootica;

in deroga a quanto previsto dal terzo trattino, possono provenire da allevamenti non indenni ma per i quali sia stato rilasciato un certificato attestante che nel corso degli ultimi tre anni non sono state registrate manifestazioni cliniche di leucosi bovina enzootica;

d) nel corso dell'anno precedente la raccolta, non essere stati in allevamenti in cui si sono registrati segni clinici della presenza di rinotracheite bovina infettiva o vulvovaginite pustolosa infettiva.

2. Il giorno in cui vengono prelevati gli embrioni la vacca donatrice

a) deve far parte di un allevamento non soggetto a misure di interdizione o di quarantena veterinarie;

b) non deve presentare segni clinici di malattia.

3. Le condizioni di cui sopra si applicano inoltre anche agli animali vivi destinati a fungere da donatori di oociti mediante "ovum pickup" od ovariectomia.

4. Nel caso di prelievi di ovaie ed altri tessuti dopo l'abbattimento in un macello, le donatrici non devono essere state destinate alla macellazione nell'ambito di un programma nazionale di eradicazione di una malattia, né devono provenire da un'azienda soggetta a restrizioni conseguenti ad epizoozie.

5. Il macello presso il quale sono prelevate le ovaie ed altri tessuti non deve essere ubicato in una zona soggetta a misure di interdizione o di quarantena veterinarie. »

12. Nell'allegato C, al punto 12 del certificato sanitario è aggiunto il riquadro seguente:

« (1) d) Embrioni ottenuti mediante fecondazione naturale/in vitro (2) che hanno subito/che non hanno subito (2) una penetrazione della zona pellucida »

13. Nell'allegato C, al punto 13, lettera a) del certificato sanitario la parte di frase che segue l'indicazione « direttiva 98/556/CEE » è sopressa.

14. Nell'allegato C sono aggiunte le note a piè di pagina seguenti:

« (1) Facoltativo per gli embrioni raccolti, trattati ed immagazzinati anteriormente al 1o marzo 1994.

(2) cancellare l'indicazione non pertinente. »