31993R3426

REGOLAMENTO (CE) N. 3426/93 DELLA COMMISSIONE del 14 dicembre 1993 che modifica gli allegati III e IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 3425/93 della Commissione (2), in particolare gli articoli 7 e 8,

considerando che, a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, è necessario stabilire limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari della Comunità destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare;

considerando che i limiti massimi di residui devono venire stabiliti solo in seguito a valutazione, da parte del comitato per i medicinali veterinari, di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei residui presenti nelle sostanze destinate al consumatore di prodotti alimentari di origine animale e relative agli effetti dei residui sulla lavorazione industriale dei generi alimentari;

considerando che, nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari presenti nei prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali residui possono comparire, nonché i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli tessuti prelevati dall'animale cui era stato somministrato il prodotto (tessuto campione) e la natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore);

considerando che, al fine di agevolare le operazioni regolari per il controllo dei residui, occorre di norma fissare, sulla base della pertinente normativa comunitaria, dei limiti massimi di residui per i tessuti campione, per il fegato o per i reni; che tuttavia il fegato e i reni sono organi che vengono spesso rimossi dalle carcasse nel commercio internazionale; che è pertanto necessario determinare dei limiti massimi di residui anche per i tessuti muscolari o adiposi;

considerando che, nel caso di medicinali veterinari destinati alle specie ovaiole, agli animali da latte o alle api mellifere, occorre fissare dei limiti massimi di residui anche per le uova, il latte o il miele;

considerando che, in attesa dei risultati definitivi delle indagini scientifiche, il periodo di durata dei limiti massimi provvisori dei residui precedentemente definito nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 deve essere esteso per tutte le sostanze appartenenti al gruppo delle tetracicline e al gruppo dei sulfonamidi;

considerando che per permettere la valutazione di nuove informazioni scientifiche il periodo di durata dei limiti massimi provvisori dei residui precedentemente definito nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 deve essere esteso per il dimetridazolo;

considerando che ronidazolo e dapsone debbono essere inclusi nell'allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90;

considerando che va concesso un periodo di 60 giorni prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, al fine di consentire agli Stati membri di modificare in maniera appropriata le autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali veterinari rilasciate in base alla direttiva 81/851/CEE del Consiglio (3), modificata dalla direttiva 90/676/CEE (4), per tener conto delle disposizioni del presente regolamento;

considerando che le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento delle direttive al progresso tecnico - eliminazione degli ostacoli agli scambi nel settore dei medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati III e IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono sostituiti dal testo dell'allegato al presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 1993.

Per la Commissione

Martin BANGEMANN

Membro della Commissione

(1) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1.

(2) Vedi pagina 12 della presente Gazzetta ufficiale.

(3) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.

(4) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15.

ALLEGATO

A. L'allegato III è modificato nel modo seguente:

« ALLEGATO III

Elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari per le quali sono stati fissati dei limiti massimi di residui provvisori

1. Agenti antinfettivi

1.1. Prodotti chemioterapici

1.1.1. Sulfonamidi

"" ID="1">Tutte le sostanze appartenenti al gruppo dei sulfonamidi> ID="2">Farmaco progenitore> ID="3">Bestiame Ovini Caprini> ID="4">100 mg/kg> ID="5">Latte> ID="6">Gli LMR scadono l'1. 1. 1996. Il livello complessivo dei residui di tutte le sostanze appartenenti al gruppo dei sulfonamidi non dovrebbe essere superiore a 100 mg/kg">

1.1.4. Nitroimidazoli

"" ID="1">1.1.4.1. Dimetridazolo> ID="2">Tutti i residui che presentano una struttura di nitroimidazolo intatta> ID="3">Tutte le specie da produzione alimentare> ID="4">10 mg/kg> ID="5">Muscolo, fegato, rene, grasso> ID="6">L'LMR provvisorio scade l'1. 1. 1995">

1.2. Antibiotici 1.2.2. Tetracicline

"" ID="1">Tutte le sostanze appartenenti al gruppo delle tetracicline> ID="2">Farmaco progenitore> ID="3">Tutte le specie da produzione alimentare> ID="4">600 mg/kg 300 mg/kg 200 mg/kg 100 mg/kg 100 mg/kg> ID="5">Rene Fegato Uova Muscolo Latte> ID="6">Gli LMR provvisori scadono l'1. 1. 1996. Il livello complessivo dei residui di tutte le sostanze appartenenti al gruppo delle tetracicline non deve superare i limiti indicati »">

B. All'allegato IV sono aggiunte le sostanze seguenti: « 2. Ronidazolo 3. Dapsone »