(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/82 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 6’-sialil-lattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K12 DH1 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(4)

Il 15 maggio 2020 la società Chr. Hansen A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 6’-sialil-lattosio («6’-SL») ottenuto mediante fermentazione microbica con due ceppi geneticamente modificati (un ceppo produttore e un ceppo degradatore opzionale) derivati dal ceppo ospite di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del sale sodico di 6’-SL così prodotto nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) destinati alla popolazione in generale. Il 9 dicembre 2022 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso del sale sodico di 6’-SL prodotto con i ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) negli integratori alimentari al fine di escludere i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti sale sodico di 6’-SL prodotto con i ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) non siano consumati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 6’-SL.

(5)

Il 15 maggio 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale presentati a sostegno della domanda, ossia la validazione dei metodi di spettrometria di massa (MS), risonanza magnetica nucleare (RMN) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e i risultati per la determinazione dell’identità del 6’-SL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento (6), una descrizione (7) e i certificati di deposito (8) dei ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 6’-SL, relazioni sul sistema di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) e sulla validazione del metodo per i ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 6’-SL (9), un test di retromutazione batterica con sale sodico di 6’-SL (10), un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 6’-SL (11), uno studio di sette giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con sale sodico di 6’-SL (12) e uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 6’SL (13).

(6)

In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, l’11 dicembre 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del sale sodico di 6’-SL ottenuto mediante fermentazione microbica con due ceppi geneticamente modificati (un ceppo produttore e un ceppo degradatore opzionale) derivati dal ceppo ospite di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento.

(7)

Il 26 ottobre 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del sale sodico di 6’-sialil-lattosio prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (14), in conformità ai requisiti di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il sale sodico di 6’-SL è sicuro alle condizioni d’uso proposte e per le popolazioni destinatarie proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il sale sodico di 6’-SL prodotto con i ceppi derivati di Escherichia coli BL21 (DE3), se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali 2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nel parere scientifico l’Autorità ha osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sugli studi e sui dati scientifici relativi alla validazione dei metodi di spettrometria di massa (MS), risonanza magnetica nucleare (RMN) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e ai risultati per la determinazione dell’identità del 6’-SL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, alla descrizione e ai certificati di deposito dei ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 6’-SL, alle relazioni sul sistema di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) e sulla validazione del metodo per i ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 6’-SL, al test di retromutazione batterica con sale sodico di 6’-SL, al test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 6’-SL, allo studio di sette giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con sale sodico di 6’-SL e allo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 6’SL, inclusi nel fascicolo del richiedente, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(10)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il richiedente ha dichiarato che, a norma del diritto nazionale, al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per gli studi e i dati scientifici presentati a sostegno della domanda, ossia la validazione dei metodi di spettrometria di massa (MS), risonanza magnetica nucleare (RMN) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e i risultati per la determinazione dell’identità del 6’-SL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione e i certificati di deposito dei ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 6’-SL, le relazioni sul sistema di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) e sulla validazione del metodo per i ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 6’-SL, il test di retromutazione batterica con sale sodico di 6’-SL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 6’-SL, lo studio di sette giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con sale sodico di 6’-SL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 6’SL, e che l’accesso o il riferimento a tali dati e studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli studi e i dati scientifici presentati a sostegno della domanda, ossia la validazione dei metodi di spettrometria di massa (MS), risonanza magnetica nucleare (RMN) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e i risultati per la determinazione dell’identità del 6’-SL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione e i certificati di deposito dei ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 6’-SL, le relazioni sul sistema di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) e sulla validazione del metodo per i ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 6’-SL, il test di retromutazione batterica con sale sodico di 6’-SL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 6’-SL, lo studio di sette giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con sale sodico di 6’-SL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 6’SL dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il sale sodico di 6’-SL prodotto con ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3).

(13)

Il fatto di limitare l’autorizzazione del sale sodico di 6’-SL prodotto con ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) e il riferimento agli studi e ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(14)

In linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti sale sodico di 6’-SL prodotto con ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) proposte dal richiedente, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, che gli integratori alimentari contenenti sale sodico di 6’-SL non dovrebbero essere consumati dai lattanti e dai bambini di età inferiore a tre anni e non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 6’-SL.

(15)

È opportuno che l’inserimento del sale sodico di 6’-SL prodotto con ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa anche le condizioni d’uso e le specifiche richieste e altre informazioni relative all’autorizzazione di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(16)

Il sale sodico di 6’-SL prodotto con ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(17)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,