(1)

Il regolamento (UE) n. 536/2014 stabilisce norme dettagliate per l’etichettatura dei medicinali sperimentali e ausiliari, in particolare dei medicinali non autorizzati, al fine di eliminare le divergenze di approccio tra gli Stati membri. Tale regolamento prevede che il confezionamento interno ed esterno dei medicinali sperimentali e ausiliari sia adeguatamente etichettato al fine di garantire la sicurezza dei soggetti e l’affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche e di consentire la distribuzione di tali medicinali ai siti di sperimentazione clinica in tutta l’Unione.

(2)

In particolare il regolamento (UE) n. 536/2014 dispone che i promotori riportino il periodo di validità sul confezionamento esterno e sul confezionamento interno dei medicinali sperimentali non autorizzati e dei medicinali ausiliari non autorizzati.

(3)

Frequenti aggiornamenti del periodo di validità sul confezionamento interno di medicinali non autorizzati utilizzati nelle sperimentazioni cliniche possono essere associati in alcuni casi a rischi potenziali per la qualità e la sicurezza di tali medicinali. Uno di questi rischi potenziali può essere costituito dai danni derivanti dalla necessità di aprire il confezionamento rompendo i sigilli antimanomissione e smontando il kit multistrato. Un altro rischio potenziale può derivare dall’esposizione prolungata alla luce o a temperature più elevate nel caso di medicinali con sensibilità specifiche. Tali rischi riguardano in particolare i medicinali il cui confezionamento interno ed esterno sono forniti insieme come pure quelli il cui confezionamento interno si presenta sotto forma di blister o di piccole unità. In tali casi, è opportuno e proporzionato alla natura e all’entità del rischio che il periodo di validità sia omesso dal confezionamento interno.

(4)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 536/2014,