(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

Il 14 novembre 2018 la società Medicinal Gardens S.L. («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), al livello massimo di assunzione di 0,9 g/giorno; la popolazione bersaglio era la popolazione adulta in generale, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

(4)

Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati scientifici di proprietà industriale per una serie di studi presentati a sostegno della domanda, in particolare studi composizionali (4), uno studio sulla tossicità orale acuta nei ratti (5), test di retromutazione batterica (6), un test in vivo del micronucleo negli eritrociti di mammifero (7), un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero (8), uno studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90 giorni con un periodo di recupero di 14 giorni (9) e uno studio sensoriale (10).

(5)

In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 25 marzo 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione della sicurezza dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum quale nuovo alimento.

(6)

Il 27 aprile 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum quale nuovo alimento (11) in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere l’Autorità non ha dimostrato la sicurezza dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum utilizzati negli integratori alimentari destinati agli adulti al livello massimo di assunzione di 0,9 g/giorno come proposto dal richiedente, in quanto l’assunzione supererebbe il livello considerato sicuro (10 mg/kg di peso corporeo al giorno). L’Autorità ha tuttavia concluso che i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum sono sicuri per gli adulti se aggiunti agli integratori alimentari a una dose massima giornaliera di 0,7 g/giorno, corrispondente al livello sicuro di assunzione per un adulto con un peso corporeo standard di 70 kg. Il parere dell’Autorità fornisce pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum a una dose massima giornaliera di 0,7 g/giorno sono conformi all’articolo 7, lettere a) e b), e all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere, utilizzando un approccio basato sul peso dell’evidenza fondato su analisi in silico dell’omologia tra sequenze di miraculina e di proteine di arachidi e sui risultati di un esperimento di screening preliminare in vitro con metodo ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico), l’Autorità ha individuato un potenziale di reattività incrociata tra i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum e le arachidi. Mancano tuttavia ulteriori prove epidemiologiche o sperimentali in vivo, normalmente necessarie per confermare o escludere la probabilità che la potenziale reattività incrociata individuata si manifesti nella vita reale. Tenuto conto della mancanza di tali prove e dei dati in vitro disponibili che dimostrano che la miraculina sarà rapidamente e completamente degradata dopo l’ingestione, la Commissione ritiene al momento improbabile che la potenziale reattività incrociata con le arachidi dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum si manifesti nella vita reale e, di conseguenza, non è opportuno inserire alcun requisito specifico in materia di etichettatura nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati a tale riguardo.

(9)

Nel suo parere l’Autorità ha osservato che la sua conclusione sulla sicurezza del nuovo alimento si basava sugli studi composizionali, sullo studio sulla tossicità orale acuta nei ratti, su due test di retromutazione batterica, sul test in vivo del micronucleo negli eritrociti di mammifero, sul test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero e sullo studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90 giorni con un periodo di recupero di 14 giorni. L’Autorità ha inoltre osservato che non sarebbe potuta giungere a tale conclusione senza i dati provenienti dalle relazioni non pubblicate concernenti gli studi che erano contenute nel fascicolo del richiedente.

(10)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi scientifici e di chiarire la rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali studi, previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda gli studi composizionali, lo studio sulla tossicità orale acuta nei ratti, i due test di retromutazione batterica, il test in vivo del micronucleo negli eritrociti di mammifero, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero e lo studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90 giorni con un periodo di recupero di 14 giorni, e che l’accesso o il riferimento a tali studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può pertanto essere legalmente consentito.

(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli studi specifici contenuti nel fascicolo del richiedente concernenti gli studi composizionali, lo studio sulla tossicità orale acuta nei ratti, i due test di retromutazione batterica, il test in vivo del micronucleo negli eritrociti di mammifero, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero e lo studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90 giorni con un periodo di recupero di 14 giorni, sui quali l’Autorità ha basato le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento e senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento, non dovrebbero pertanto essere utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza durante tale periodo solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum.

(13)

Il fatto di limitare l’autorizzazione dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum e il diritto di riferimento agli studi contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,