Standard di qualità per le banche del sangue

PUNTI CHIAVE

• I paesi dell’UE devono garantire quanto segue.
  • Tutti i servizi trasfusionali siano conformi alle norme e alle specifiche di sicurezza e di qualità dell’UE.
  • Siano disponibili e vengano utilizzate da tutte le banche del sangue linee direttrici di buona prassi. Dovranno essere tenute in considerazione le linee guida sulla buona prassi elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute del Consiglio d’Europa. In base alla direttiva (UE) 2016/1214, gli Stati membri devono assicurare che i servizi trasfusionali si conformino alle linee guida sulla buona prassi nella gestione dei loro sistemi di qualità entro il 15 febbraio 2018.
  • Siano eseguiti controlli di qualità su sangue ed emocomponenti provenienti da paesi extra-UE/extra-SEE (Spazio economico europeo) prima che vengano importati nell’UE.
• La gestione dei centri trasfusionali deve attuare e mantenere in modo sistematico un sistema di qualità.
• Il sistema di qualità copre:
  • la garanzia della qualità: la convalida di tutte le procedure, dei locali e delle attrezzature;
  • il personale e l’organizzazione: il personale deve avere una formazione adeguata, compiti e responsabilità chiare ed essere in numero sufficiente;
  • i locali: devono prevedere zone specifiche per colloqui riservati, per la raccolta, il controllo, la lavorazione e la conservazione del sangue e per l’eliminazione dei residui;
  • le attrezzature e i materiali: devono essere convalidati, calibrati, sottoposti a manutenzione e registrati in un inventario;
  • la documentazione: le specifiche, le procedure e le registrazioni di tutte le attività devono essere tenute aggiornate;
  • la raccolta del sangue: si devono predisporre procedure per individuare, intervistare e valutare i donatori e deve essere ridotto al minimo il rischio di contaminazione microbica;
  • le analisi di laboratorio: tutte le procedure devono essere convalidate prima dell’uso e la loro qualità deve essere sottoposta a una valutazione periodica;
  • la lavorazione e convalida: tutti i dispositivi e le attrezzature tecniche devono essere utilizzati in conformità alle procedure convalidate;
  • l’etichettatura: tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione;
  • la cessione: si deve impedire che il sangue e gli emocomponenti siano rilasciati prima che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori stabiliti dalla legge;
  • la conservazione e distribuzione: si devono predisporre procedure per evitare miscele di emocomponenti;
  • le denunce: devono essere documentate e verificate accuratamente. Se necessario, questo può comportare il ritiro dei prodotti e l’attuazione di misure correttive per evitare che si ripetano;
  • il ritiro: deve essere in vigore una procedura di richiamo efficace che consenta di tracciare sangue ed emocomponenti;
  • i sistemi di autocontrollo: per ogni operazione si devono predisporre questi o altri sistemi di audit per verificare il rispetto delle norme.