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Summaries of EU Legislation

Sangue umano e suoi componenti — Mantenimento degli standard (sino al 2027)

SINTESI DI:

Sintesi della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

QUAL È L’OBIETTIVO DELLA DIRETTIVA?

  • La direttiva 2002/98/CE stabilisce le norme di qualità e sicurezza per il sangue umano e i suoi componenti al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute.
  • La direttiva riguarda la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue utilizzato per le trasfusioni.

PUNTI CHIAVE

Gli Stati membri dell’Unione europea (Unione) devono garantire che:

  • il sangue venga raccolto e controllato solo da centri che abbiano ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza, da personale adeguatamente qualificato;
  • i centri utilizzino sistemi di qualità, conservino la documentazione necessaria relativa alle procedure e agli orientamenti operativi e vengano sottoposti a ispezioni almeno una volta ogni due anni;
  • il sangue e i suoi componenti possano essere rintracciati dal donatore al ricevente e viceversa e i dati vengano conservati per almeno 30 anni;
  • tutti gli incidenti gravi derivanti da eventi accidentali o errori vengano segnalati all’autorità competente;
  • i futuri donatori di sangue ricevano informazioni adeguate, come ad esempio i dettagli sulla procedura e sulla possibilità di cambiare idea e forniscano dati personali riguardanti ad esempio i propri antecedenti medici;
  • vengano prese le misure necessarie per incoraggiare le donazioni di sangue volontarie e gratuite;
  • i dati raccolti, comprese le informazioni genetiche, vengano resi anonimi, cosicché non sia possibile identificare il donatore;
  • ogni tre anni venga inviata una relazione sulle donazioni di sangue alla Commissione.

I centri ematologici valutano ciascun donatore di sangue, controllano ogni donazione (per verificare se il donatore sia o meno affetto da epatite B o C, ad esempio) e garantiscono una conservazione, un trasporto e una distribuzione adeguati del sangue donato.

Abrogazione

La direttiva 2002/98/CE sarà abrogata e sostituita dal regolamento (UE) 2024/1938 (si veda la sintesi) a partire dal .

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICANO LE NORME?

La direttiva 2002/98/CE doveva essere recepita nel diritto nazionale e applicare le norme entro l’. Tali norme sono entrate in vigore lo stesso giorno.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, si veda:

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del , che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’, pag. 30).

Le modifiche successive alla direttiva 2002/98/CE sono state integrate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

ultimo aggiornamento:

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