(1)

Le sostanze bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), benzil-butil-ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutilftalato (DIBP) sono elencate alle voci da 4 a 7 dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 poiché soddisfano i criteri di cui all’articolo 57, lettera c), di detto regolamento. A norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006, il DEHP è stato successivamente identificato anche come rispondente ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), di tale regolamento, ossia avente proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l’ambiente (2). Tutte e quattro le sostanze sono state inoltre identificate, a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006, come rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), di detto regolamento, ossia aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana (3). A norma dell’articolo 58, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, del 10 luglio 2019, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») raccomanda (4) di precisare per ciascuna di tali sostanze gli elementi di cui all’articolo 58, paragrafo 1, del suddetto regolamento.

(2)

L’inclusione di proprietà intrinseche relative a pericoli per l’ambiente alla voce relativa al DEHP nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 indica che gli usi di tale sostanza nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (5), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio (6) o della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) sono soggetti all’obbligo di autorizzazione in quanto l’articolo 60, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che la Commissione non tiene conto dei rischi per la salute umana derivanti unicamente da tali usi. Per quanto riguarda gli usi di tale sostanza nei materiali destinati al contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), l’inclusione di proprietà intrinseche relative a pericoli per l’ambiente indica che tali usi sono soggetti all’obbligo di autorizzazione in quanto l’articolo 56, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sarà più loro applicabile.

(3)

Mediante l’inclusione delle proprietà intrinseche di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 alle voci relative a DEHP, BBP, DBP e DIBP, il limite di concentrazione applicabile alla presenza di tali sostanze nelle miscele ai fini dell’esenzione di cui all’articolo 56, paragrafo 6, di detto regolamento assume il valore di 0,1 % in peso/peso.

(4)

L’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che eventuali usi o categorie di usi possano essere esentati nei casi in cui la normativa specifica dell’Unione imponga prescrizioni minime per l’uso della sostanza, connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente, che garantiscano un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.

(5)

Il regolamento (UE) n. 143/2011 della Commissione (9) esenta, per l’uso di DEHP, BBP e DBP, dall’obbligo di autorizzazione nel confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e/o della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12). La sentenza della Corte di giustizia del 13 luglio 2017 nella causa C-651/15 P, VECCO e a./Commissione (13), ha fornito chiarimenti su determinati aspetti relativi all’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per la concessione di un’esenzione dall’obbligo di autorizzazione. La Commissione ha riesaminato l’esenzione di cui all’allegato XIV di detto regolamento e ha concluso che non soddisfa le condizioni di cui all’articolo 58, paragrafo 2. Nello specifico, alla luce di tale sentenza, il regolamento (CE) n. 726/2004 e le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non costituiscono una normativa specifica dell’Unione esistente che impone prescrizioni minime relative alla protezione della salute umana o dell’ambiente per l’uso di DEHP, BBP e DBP nel confezionamento primario di medicinali ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, poiché non contengono disposizioni specifiche per le sostanze in questione che impongano tali prescrizioni. Il regolamento (CE) n. 726/2004 e le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE stabiliscono inoltre prescrizioni relative unicamente alla protezione della salute umana, mentre per quanto riguarda il DEHP le proprietà intrinseche relative ai pericoli per l’ambiente sono state incluse alla voce di tale sostanza nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. Tali esenzioni non sono pertanto giustificate e dovrebbero essere annullate.

(6)

Per gli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP che non saranno più esentati dall’obbligo di autorizzazione, è opportuno indicare le date di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenendo conto della raccomandazione dell’Agenzia del 10 luglio 2019 e della sua capacità di gestire le domande di autorizzazione. Per quanto riguarda gli usi di DEHP nei dispositivi medici, le date dovrebbero tenere conto anche delle disposizioni transitorie per l’applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 (14) e (UE) 2017/746 (15) del Parlamento europeo e del Consiglio.

(7)

Per ciascuno degli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP che non sarà più esentato dall’obbligo di autorizzazione non vi è motivo di fissare la data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006 prima di 18 mesi dalla data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), dello stesso regolamento.

(8)

Nell’ambito della consultazione pubblica condotta dall’Agenzia sul suo progetto di raccomandazione non sono state presentate osservazioni specifiche in merito a possibili esenzioni per attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi. In mancanza di informazioni che ne giustifichino la necessità, tale esenzione non è stata presa in considerazione.

(9)

Poiché le informazioni disponibili sugli usi delle sostanze interessate dal presente regolamento sono limitate, non è opportuno in questa fase fissare periodi di revisione a norma dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,