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Document 32023R1627
Commission Regulation (EU) 2023/1627 of 10 August 2023 amending Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 as regards the authorisation of the substance bis(2-ethylhexyl)cyclohexane-1,4-dicarboxylate (FCM No 1079) (Text with EEA relevance)
Regolamento (UE) 2023/1627 della Commissione del 10 agosto 2023 che modifica l’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda l’autorizzazione della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato (MCA n. 1079) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento (UE) 2023/1627 della Commissione del 10 agosto 2023 che modifica l’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda l’autorizzazione della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato (MCA n. 1079) (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2023/5281
GU L 201 del 11.8.2023, pp. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.8.2023 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 201/4 |
REGOLAMENTO (UE) 2023/1627 DELLA COMMISSIONE
del 10 agosto 2023
che modifica l’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda l’autorizzazione della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato (MCA n. 1079)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, secondo comma, lettere a), e) e i), e l’articolo 11, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) stabilisce norme specifiche relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. In particolare, l’allegato I del suddetto regolamento istituisce un elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate che possono essere intenzionalmente utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. |
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(2) |
L’11 dicembre 2019 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole (3) sull’uso della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato («DEHCH», n. CAS 84731-70-4, MCA n. 1079) come additivo (plastificante) nel cloruro di polivinile (PVC) a una concentrazione massima del 25 % p/p a contatto con prodotti alimentari acquosi, acidi e a basso tenore alcolico per la conservazione prolungata a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore (refrigerazione e congelamento). Inoltre, sulla base di uno studio scientifico fornitole, l’Autorità ha concluso che la sostanza non desta preoccupazioni in termini di genotossicità e ha rilevato che negli studi di tossicità a dose ripetuta non sono stati osservati effetti avversi fino alla dose più elevata testata di 1 000 mg/kg di peso corporeo al giorno. Tuttavia, data l’incertezza sul potenziale di accumulo della sostanza negli esseri umani, l’Autorità ha inoltre concluso che la migrazione della sostanza non dovrebbe essere superiore a 0,05 mg/kg di prodotto alimentare e che la sostanza dovrebbe essere utilizzata solo nel PVC a contatto con prodotti alimentari ai quali sono assegnati i simulanti A (etanolo 10 %) e B (acido acetico 3 %), a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore. |
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(3) |
È pertanto opportuno autorizzare la sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato. |
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(4) |
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 10/2011. |
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(5) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 agosto 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.
(2) Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1).
(3) EFSA Journal 2020; 18(1):5973.
ALLEGATO
Nell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è inserita la voce seguente in ordine numerico:
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“1079 |
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84731-70-4 |
bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato (DEHCH) |
sì |
no |
no |
0,05 |
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Da utilizzarsi unicamente come additivo nel cloruro di polivinile (PVC) a una concentrazione massima del 25 % p/p a contatto con prodotti alimentari ai quali la tabella 2 dell’allegato III assegna i simulanti alimentari A o B, a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore.” |
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