14.9.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 246/283

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vista la sua decisione sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2014,

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visti l'articolo 94 e l'allegato V del suo regolamento,

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visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0114/2016),

A.

considerando che, secondo i suoi rendiconti finanziari, il bilancio definitivo dell'Agenzia europea per i medicinali (l'"Agenzia") per l'esercizio 2014 ammontava a 282 474 000 EUR, importo che rappresenta un aumento del 12,29 % rispetto al 2013; che il 12,53 % del bilancio dell'Agenzia proviene dal bilancio dell'Unione;

B.

considerando che la Corte dei conti (la "Corte"), nella sua relazione sui conti annuali dell'Agenzia relativi all'esercizio 2014 (la "relazione della Corte"), dichiara di aver ottenuto garanzie ragionevoli in merito all'affidabilità dei conti annuali dell'Agenzia per l'esercizio 2014, nonché alla legittimità e alla regolarità delle operazioni sottostanti;

1.

apprende dalla relazione della Corte che, per quanto riguarda un'osservazione formulata nella relazione della Corte per il 2012, che risultava "in corso" nella relazione della Corte per il 2013, sono state intraprese azioni correttive e che l'azione risulta ora "completata" nella relazione della Corte;

2.

apprende che, secondo la relazione della Corte, il regolamento sui diritti spettanti all'Agenzia (1) stabilisce le date per la riscossione dei diritti dai richiedenti e per i relativi pagamenti dell'Agenzia a favore delle autorità nazionali competenti; osserva che tali date non sono state rispettate nella maggior parte delle operazioni esaminate dalla Corte; apprende dall'Agenzia che essa ha riorganizzato e semplificato i suoi principali processi operativi tra cui le autorizzazioni finanziarie e la riscossione dei diritti; osserva che stando ai piani dell'Agenzia l'ulteriore automatizzazione di tali processi si sarebbe dovuta attuare entro la fine del 2015; invita l'Agenzia ad adottare le ulteriori misure necessarie per garantire il pieno rispetto delle sue responsabilità di farmacovigilanza e a riferire in modo efficace all'autorità di discarico in merito alle misure attuate per porre rimedio a tale questione;

3.

ricorda che, secondo quanto stabilito nel suo regolamento finanziario, le entrate di bilancio dell'Agenzia si basano sul contante ricevuto a titolo di contributi dall'Unione, sulle tariffe per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici, per le attività di post-autorizzazione e altre attività amministrative;

4.

osserva che gli sforzi in materia di controllo di bilancio intrapresi durante l'esercizio 2014 hanno avuto come risultato un tasso di esecuzione del bilancio del 94,32 %; deplora, tuttavia, che ciò corrisponde a un calo del 2,44 % rispetto all'anno precedente; rileva altresì che il tasso di esecuzione degli stanziamenti di pagamento è stato dell'82,30 %; deplora, inoltre, che ciò rappresenta un calo del 3,98 %;

5.

constata che gli stanziamenti annullati nel 2014 ammontavano a 16 054 189 EUR (5,68% degli stanziamenti definitivi); che, inoltre, l'Agenzia si basa sulle entrate derivanti dai diritti e che il livello degli stanziamenti annullati non indica ritardi nell'attuazione del programma di lavoro dell'Agenzia; rileva che tali annullamenti sono correlati agli stanziamenti di gettito non riscosso di 10 688 070 EUR a fine esercizio, creando un risultato di bilancio generalmente positivo pari a 1,90% di stanziamenti definitivi;

6.

prende atto con soddisfazione dei tassi di stanziamento d'impegno riportati e realizzati dall'Agenzia; osserva, in particolare, che i riporti automatici all'esercizio 2015 ammontavano al 17,7% degli stanziamenti d'impegno, e prende atto della mancanza di riporti non automatici; riconosce inoltre che l'audit annuale della Corte non ha rilevato nulla di particolare per quanto riguarda il livello dei riporti nel 2014 e si congratula con l'Agenzia per aver rispettato il principio dell'annualità e proceduto all'esecuzione tempestiva del suo bilancio;

7.

invita l'Agenzia a ridurre per quanto possibile, in futuro, l'entità degli stanziamenti impegnati da riportare all'esercizio successivo, onde rafforzare la trasparenza e la rendicontabilità;

8.

rileva che, stando alla relazione annuale di attività e alle risultanze della Corte, nel 2014 il livello e il carattere degli storni sono rimasti entro i limiti delle regole finanziarie; apprende dall'Agenzia che nel corso del 2014 ha operato nove storni per una somma complessiva di 29 811 800 EUR o l'11,85% degli stanziamenti definitivi; osserva in particolare che gli stanziamenti stornati sono stati utilizzati prevalentemente per le spese relative allo sviluppo di strumenti informatici commerciali, il pagamento dei relatori e per altre rettifiche alle voci del bilancio amministrativo;

9.

apprende dall'Agenzia che per aumentare il livello delle risorse umane assegnate alle mansioni operative ha migliorato ulteriormente le sue procedure di assunzione e pianificazione delle risorse; prende atto dalla relazione della Corte che nel 2014 l'Agenzia ha stipulato un contratto quadro di 15 000 000 di EUR per servizi di consulenza gestionale di alto livello per il periodo 2014-2017; osserva che gli obiettivi e le attività da svolgere non erano sufficientemente specifici da giustificare la decisione in merito all'appalto né l'entità del contratto; chiede pertanto all'Agenzia, nel quadro della trasparenza e della rendicontabilità, di soddisfare tale aspetto, specificando gli obiettivi e le attività da svolgere; osserva inoltre che la Corte non ha riscontrato prove del fatto che il consiglio di amministrazione dell'Agenzia sia stato consultato sulla decisione concernente l'appalto; apprende dall'Agenzia che in questo caso la consultazione del consiglio di amministrazione non era prevista stando alle sue regole finanziarie;

10.

chiede all'Agenzia di applicare rigorosamente le misure riguardanti il potere di discrezione e di esclusione negli appalti pubblici, svolgendo in ciascun caso verifiche appropriate riguardo ai precedenti, e di applicare criteri di esclusione al fine di non ammettere le imprese in caso di conflitto di interessi, poiché ciò è essenziale per tutelare gli interessi finanziari dell'Unione;

11.

constata che l'Agenzia ha incrementato la trasparenza in relazione alle sue procedure di assunzione attraverso la pubblicazione dello stato delle procedure esterne in corso e dello stato degli elenchi di riserva sul sito web esterno dell'Agenzia, e prende atto del fatto che ha altresì migliorato la documentazione relativa alle procedure di assunzione;

12.

osserva che la commissione consultiva per gli acquisti e i contratti (CCAC), istituita nel 2012 per esaminare i contratti relativi agli appalti prima della firma per conto dell'Agenzia, ha esaminato 73 fascicoli nel corso del 2014; che nel 2014 sono stati conclusi 28 nuovi contratti di appalto di importo superiore a 25 000 EUR in seguito a gare di appalto, rispetto ai 30 nel 2013 e ai 43 nel 2012;

13.

constata che l'Agenzia utilizza il sistema di allerta preventivo della Commissione ed ha accesso a una banca dati che consente all'Agenzia di verificare lo stato finanziario dei potenziali fornitori; osserva che l'individuazione di eventuali rischi viene comunicata alla CCAC e al relativo ordinatore; accoglie con favore la creazione nel dicembre 2014 dell'Ufficio centrale di approvvigionamento finalizzato a migliorare l'efficienza e l'efficacia della gestione degli appalti e dei contratti dell'Agenzia, assicurando nel contempo il rispetto del relativo regolamento;

14.

accoglie con favore il fatto che entro la fine del 2014 sono stati coperti 580 posti su 599 disponibili e che erano impiegati presso l'Agenzia 210 tra agenti contrattuali, esperti nazionali distaccati e personale di agenzie interinali; si compiace del fatto che il tasso di occupazione sia aumentato rispetto al 2013; osserva che la quota di agenti contrattuali, esperti nazionali distaccati e personale di agenzie interinali è aumentata rispetto al 2013; si congratula con l'Agenzia in quanto circa il 79% delle proprie risorse umane è dedicato allo svolgimento di mansioni operative e osserva che ciò rappresenta una lieve riduzione rispetto alla situazione del 2013;

15.

constata che l'Agenzia ha pubblicato la sua strategia riesaminata sulla gestione delle dichiarazioni di interessi dei membri e degli esperti del comitato scientifico nel novembre 2014 e che è entrata in vigore nel gennaio 2015; apprende che l'Agenzia ha definito gli interessi diretti e indiretti e ha imposto a tutti gli esperti di dichiarare tutti gli interessi diretti e indiretti nelle loro dichiarazioni d'interessi annuali; osserva inoltre che si applicano limitazioni agli esperti che dichiarano gli interessi diretti o indiretti derivanti dalle attività alle quale partecipano, mantenendo una distinzione strategica tra tali interessi conformemente alla legislazione pertinente;

16.

incoraggia l'Agenzia a svolgere attività di sensibilizzazione più efficaci, parallelamente a quelle già in corso, presso il personale in merito alla politica relativa ai conflitti di interesse e a includere la questione dell'integrità e della trasparenza come elemento obbligatorio da discutere durante le procedure di assunzione e i colloqui di valutazione del rendimento;

17.

chiede un miglioramento generale nel campo della prevenzione e della lotta contro la corruzione mediante un approccio olistico, a cominciare da un migliore accesso pubblico ai documenti e da norme più rigorose in materia di conflitti d'interesse, l'introduzione o il rafforzamento dei registri per la trasparenza e la messa a disposizione di sufficienti risorse per le misure di applicazione della legge, nonché attraverso una migliore cooperazione tra gli Stati membri e con i paesi terzi interessati;

18.

invita l'Agenzia a migliorare le sue procedure e pratiche per la tutela degli interessi finanziari dell'Unione e a contribuire attivamente a un processo di discarico orientato ai risultati;

19.

constata che nel dicembre 2014, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha adottato una strategia antifrode, sviluppata nel quadro dell'approccio comune sulle Agenzie decentrate, adottato nel luglio 2012 dal Parlamento, dal Consiglio e dalla Commissione; osserva inoltre che l'ambito della strategia antifrode non include la "frode normativa", che viene affrontata mediante altri meccanismi quali le ispezioni; apprende dall'Agenzia che verrà preso in considerazione un possibile ampliamento dell'ambito della strategia in modo da includere tale tipo di frode;

20.

invita l'Agenzia a dedicare particolare attenzione alla protezione di chi denuncia irregolarità nel quadro della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti, che sarà adottata nel prossimo futuro;

21.

sottolinea che l'Agenzia dovrebbe garantire la massima trasparenza nell'accesso ai resoconti clinici e accoglie con favore la decisione dell'Agenzia di pubblicare proattivamente i dati sulle sperimentazioni cliniche a supporto;

22.

osserva che nel 2014 l'Agenzia ha dato avvio a una procedura amministrativa riguardante il dipartimento di tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT); prende atto delle significative carenze nei controlli di gestione, che comportano notevoli rischi finanziari ed operativi per l'Agenzia; apprende dall'Agenzia che non è stato segnalato alcun considerevole rischio finanziario nell'ambito dell'inchiesta amministrativa presentata al direttore esecutivo dell'Agenzia; osserva che è stato elaborato ed attuato un piano d'azione per affrontare tale questione; invita l'Agenzia a comunicare all'autorità di discarico l'efficacia delle misure adottate dopo la loro valutazione;

23.

osserva che l'Agenzia ha valutato l'efficacia dei suoi principali sistemi di controllo interno nel corso dell'esercizio 2014; constata che l'esito dell'esame ha dimostrato che i controlli interni dell'Agenzia hanno registrato buoni risultati durante l'anno, senza insuccessi nel controllo atti a esporre l'Agenzia ai rischi individuati;

24.

constata che nel 2013 il Servizio di audit interno (SAI) della Commissione ha condotto un audit sulla gestione e la comunicazione per quanto concerne le parti interessate presso l'Agenzia, evidenziando che tali ambiti sono gestiti in modo efficace; osserva inoltre che il SAI ha presentato la sua relazione sull'impegno in materia di consulenza connessa alla gestione dei progetti informatici svolta alla fine del 2013; che tale relazione ha evidenziato alcune lacune che l'Agenzia si è accinta a risolvere attuando cambiamenti nella sua struttura e nella sua responsabilità interna; constata con soddisfazione che alla fine dell'anno non figuravano in sospeso raccomandazioni critiche e che le azioni relative a raccomandazioni molto importanti rientravano nell'arco temporale concordato secondo quanto specificato nei piani d'azione dell'Agenzia;

25.

constata che nel 2014, la struttura di audit interno dell'Agenzia ha effettuato audit in vari ambiti, senza che alla fine dell'anno risulti alcuna raccomandazione critica in sospeso;

26.

si compiace della relazione ambientale annuale dell'Agenzia;

27.

ricorda che il regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza (2) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 27 giugno 2014 ed è stato applicato alle procedure a decorrere dal 26 agosto 2014, anche se le tariffe annuali a sostegno dei sistemi di tecnologia dell'informazione e delle attività di monitoraggio delle pubblicazioni non verranno riscosse fino al 2015; tiene a sottolineare che il regolamento consente ora all'Agenzia di riscuotere le tariffe dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per finanziare tali attività di farmacovigilanza condotte a livello di Unione e relative ai medicinali per uso umano; rileva che le entrate sono utilizzate per remunerare le autorità nazionali competenti per la valutazione scientifica svolta dai relatori del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA e contribuiscono ai costi sostenuti dall'Agenzia per la farmacovigilanza;

28.

rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che accompagnano la decisione di discarico, alla sua risoluzione del 28 aprile 2016 (3) sulle prestazioni, la gestione finanziaria e il controllo delle agenzie.