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Document 62016CA0179
Case C-179/16: Judgment of the Court (Grand Chamber) of 23 January 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato) — F. Hoffmann-La Roche Ltd and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Reference for a preliminary ruling — Competition — Article 101 TFEU — Agreements, decisions and concerted practices — Medicinal products — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Allegations of risks associated with the use of a medicinal product for a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label) — Definition of relevant market — Ancillary restriction — Restriction of competition by object — Exemption)
Causa C-179/16: Sentenza della Corte (Grande Sezione) del 23 gennaio 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato — Italia) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Rinvio pregiudiziale — Concorrenza — Articolo 101 TFUE — Intesa — Medicinali — Direttiva 2001/83/CE — Regolamento (CE) n. 726/2004 — Allegazioni relative ai rischi legati all’utilizzo di un medicinale per un trattamento non coperto dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio (off-label) — Definizione del mercato rilevante — Restrizione accessoria — Restrizione della concorrenza per oggetto — Esenzione)
Causa C-179/16: Sentenza della Corte (Grande Sezione) del 23 gennaio 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato — Italia) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Rinvio pregiudiziale — Concorrenza — Articolo 101 TFUE — Intesa — Medicinali — Direttiva 2001/83/CE — Regolamento (CE) n. 726/2004 — Allegazioni relative ai rischi legati all’utilizzo di un medicinale per un trattamento non coperto dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio (off-label) — Definizione del mercato rilevante — Restrizione accessoria — Restrizione della concorrenza per oggetto — Esenzione)
GU C 104 del 19.3.2018, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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19.3.2018 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 104/3 |
Sentenza della Corte (Grande Sezione) del 23 gennaio 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato — Italia) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
(Causa C-179/16) (1)
((Rinvio pregiudiziale - Concorrenza - Articolo 101 TFUE - Intesa - Medicinali - Direttiva 2001/83/CE - Regolamento (CE) n. 726/2004 - Allegazioni relative ai rischi legati all’utilizzo di un medicinale per un trattamento non coperto dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio (off-label) - Definizione del mercato rilevante - Restrizione accessoria - Restrizione della concorrenza per oggetto - Esenzione))
(2018/C 104/03)
Lingua processuale: l'italiano
Giudice del rinvio
Consiglio di Stato
Parti
Ricorrenti: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
Convenuta: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
nei confronti di: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Dispositivo
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1) |
L’articolo 101 TFUE dev’essere interpretato nel senso che, ai fini dell’applicazione di tale articolo, un’autorità nazionale garante della concorrenza può includere nel mercato rilevante, oltre ai medicinali autorizzati per il trattamento delle patologie di cui trattasi, un altro medicinale la cui autorizzazione all’immissione in commercio non copra detto trattamento, ma che è utilizzato a tal fine e presenta quindi un rapporto concreto di sostituibilità con i primi. Per determinare se sussista un siffatto rapporto di sostituibilità, tale autorità deve — sempreché le autorità o i giudici competenti a tal fine abbiano condotto un esame della conformità del prodotto in questione alle disposizioni vigenti che ne disciplinano la fabbricazione o la commercializzazione — tener conto del risultato di detto esame, valutandone i possibili effetti sulla struttura della domanda e dell’offerta. |
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2) |
L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE dev’essere interpretato nel senso che un’intesa convenuta tra le parti di un accordo di licenza relativo allo sfruttamento di un medicinale la quale, al fine di ridurre la pressione concorrenziale sull’uso di tale medicinale per il trattamento di determinate patologie, miri a limitare le condotte di terzi consistenti nel promuovere l’uso di un altro medicinale per il trattamento delle medesime patologie, non sfugge all’applicazione di tale disposizione per il motivo che tale intesa sarebbe accessoria a detto accordo. |
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3) |
L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE dev’essere interpretato nel senso che costituisce una restrizione della concorrenza «per oggetto», ai sensi di tale disposizione, l’intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto — in un contesto segnato dall’incertezza delle conoscenze scientifiche — la diffusione presso l’Agenzia europea per i medicinali, gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso di uno di tali medicinali per il trattamento di patologie non coperte dall’autorizzazione all’immissione in commercio di quest’ultimo, al fine di ridurre la pressione concorrenziale derivante da tale uso sull’uso dell’altro medicinale. |
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4) |
L’articolo 101 TFUE dev’essere interpretato nel senso che una siffatta intesa non può giovarsi dell’esenzione prevista al paragrafo 3 di tale articolo. |