(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

L’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende il 2’-fucosillattosio sintetico e di fonte microbica quale nuovo alimento autorizzato.

(4)

La decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l’immissione sul mercato del 2’-fucosillattosio sintetico quale nuovo ingrediente alimentare.

(5)

Il 23 giugno 2016 la società Glycom A/S («richiedente») ha notificato alla Commissione, a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, la propria intenzione di immettere sul mercato il 2’-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione batterica con Escherichia coli, ceppo K-12. Quando è stato istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti il 2’-fucosillattosio di origine microbica prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, vi è stato inserito sulla base di tale notifica.

(6)

La decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione (5) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97, l’immissione sul mercato del 2’-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare.

(7)

Il 13 ottobre 2022 il richiedente ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del 2’-fucosillattosio. Il richiedente ha chiesto la soppressione della condizione obbligatoria secondo cui, quando il 2′-fucosillattosio è utilizzato in combinazione con il latto-N-neotetraosio, ai livelli attualmente autorizzati fino a 1,2 g/l, nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, quali definite all’articolo 2 del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), e nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, tale uso dovrebbe avvenire unicamente con un rapporto di 2:1 (due parti di 2’-fucosillattosio e una parte di latto-N-neotetraosio).

(8)

Nella domanda di modifica proposta delle condizioni d’uso del 2’-fucosillattosio il richiedente ha ritenuto che il rapporto obbligatorio di 2:1 tra il 2’-fucosillattosio e il latto-N-neotetraosio, quando sono utilizzati in combinazione nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, quali definite all’articolo 2 del regolamento (UE) n. 609/2013, e nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, limiti inutilmente la possibilità degli operatori del settore alimentare di immettere sul mercato tali alimenti quando contengono questi due oligosaccaridi in rapporti diversi.

(9)

La Commissione ritiene che l’aggiornamento richiesto dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale proposito nel suo recente parere (7) l’Autorità ha concluso che l’uso, negli integratori alimentari quali definiti all’articolo 2 della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8), del 2’-fucosillattosio da solo o del latto-N-neotetraosio da solo ai livelli massimi attualmente autorizzati rispettivamente fino a 1,2 g/giorno o fino a 0,6 mg/giorno è sicuro e che l’assunzione di ciascuno di questi oligosaccaridi mediante tale uso sarebbe inferiore all’assunzione di latto-N-neotetraosio o di 2’-fucosillattosio dal latte umano, che li contiene naturalmente.

(10)

Le informazioni fornite nella domanda e nel parere dell’Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso del nuovo alimento 2’-fucosillattosio rispettano le condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,