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Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Decisione della Commissione, del 9 dicembre 2009 , che modifica l'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2009) 9703] (Testo rilevante ai fini del SEE)
2010/30/: Decisione della Commissione, del 9 dicembre 2009 , che modifica l'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2009) 9703] (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 12 del 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Questo documento è stato pubblicato in edizioni speciali
(HR)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32008D0911 | modifica | allegato 1 | DATEFF | |
Modifies | 32008D0911 | modifica | allegato 2 | DATPUB |
19.1.2010 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 12/14 |
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 dicembre 2009
che modifica l'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2009) 9703]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/30/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sull'Unione europea e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16, lettera f),
visti i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali, formulati il 10 gennaio 2008 e il 6 marzo 2008 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
(1) |
«Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» sono conformi alle prescrizioni della direttiva 2001/83/CE. «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» possono essere considerati sostanze vegetali, preparati vegetali o loro combinazioni. |
(2) |
È pertanto appropriato includere «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figurante nell'allegato I della decisione 2008/911/CE della Commissione (2). |
(3) |
La decisione 2008/911/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza. |
(4) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La decisione 2008/911/CE è così modificata:
1) |
l'allegato I è modificato come indicato nell’allegato I della presente decisione; |
2) |
l'allegato II è modificato come indicato nell'allegato II della presente decisione. |
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 dicembre 2009.
Per la Commissione
Günter VERHEUGEN
Vicepresidente
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.
ALLEGATO I
Nell'allegato I della decisione 2008/911/CE, le seguenti due sostanze sono inserite dopo «Calendula officinalis L.»:
— |
«Echinacea purpurea (L.) Moench» |
— |
«Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» |
ALLEGATO II
Nell'allegato II della decisione 2008/911/CE, dopo la voce «Calendula officinalis L.» è inserito quanto segue:
«VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Nome scientifico della pianta
Echinacea purpurea (L.) Moench
Famiglia botanica
Asteraceae
Sostanza vegetale
Echinacea purpurea, pianta fresca
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
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BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
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CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
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DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
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DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
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EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
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EN (English): purple coneflower herb |
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ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
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ET (eesti keel): punane siilkübar |
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FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
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FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
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HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
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IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
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LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
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LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
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MT (malti): Echinacea Vjola |
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NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
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PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
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PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
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RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
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SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
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SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
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SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
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IS (íslenska): Sólhattur |
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NO (norsk): Rød solhatt |
Preparazione(i) vegetale(i)
Succo spremuto e succo spremuto disidratato ottenuti da parti aeree fresche in fiore
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Non pertinente
Indicazione(i)
Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento di piccole ferite superficiali.
Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Europea
Dosaggio specifico
Da 10 a 20 g di succo spremuto o una quantità equivalente di succo spremuto disidratato in 100 g di forma farmaceutica liquida o semisolida
Posologia specifica
Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani
Applicare una piccola quantità di unguento da 2 a 3 volte al giorno nella zona da trattare.
Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso cutaneo.
Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
Non utilizzare il medicinale per più di una settimana.
Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Se si osservano segni d’infezione cutanea, consultare un medico.
Non si consiglia l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza d’uso non è stata sufficientemente documentata.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Non sono state segnalate interazioni.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso cutaneo durante la gravidanza o l’allattamento.
I prodotti contenenti Echinacea non devono essere applicati sul seno di donne che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Possono verificarsi reazioni allergiche (eruzione cutanea locale, dermatite da contatto, eczema e angioedema delle labbra)
La cui frequenza non è nota.
Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Nome scientifico della pianta
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Famiglia botanica
Araliaceae
Sostanza vegetale
Eleuterococco radice
Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
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BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
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CS (čeština): eleuterokokový kořen |
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DA (dansk): Russisk rod |
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DE (Deutsch): Taigawurzel |
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EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
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EN (English): Eleutherococcus root |
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ES (espanol): Eleuterococo, raíz de |
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ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
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FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
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FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
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HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
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IT (italiano): Eleuterococco radice |
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LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
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LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
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MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
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NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
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PL (polski): korzeń eleuterokoka |
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PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
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RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
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SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
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SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
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SV (svenska): Rysk rot |
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IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
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NO (norsk): Russisk rot |
Preparazione(i) vegetale(i)
Sostanza vegetale sminuzzata per la preparazione di tisane
Estratto liquido (1:1, etanolo 30-40 % v/v)
Estratto secco (13-25: 1, etanolo 28-40 % v/v)
Estratto secco (17-30: 1, etanolo 70 % v/v)
Estratto acquoso secco (15-17:1)
Tintura (1:5, etanolo 40 % v/v)
Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
Eleutherococcus — Eleutherococci radix (rif.: 01/2008: 1419 corretto 6.0)
Indicazione(i)
Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale usato per i sintomi dell’astenia, quali stanchezza e debolezza.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
Tipo di tradizione
Cinese, europea.
Dosaggio specifico
Non pertinente
Posologia specifica
Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani
Preparazioni vegetali
Dose giornaliera
Sostanza vegetale sminuzzata in forma di tisana: 0,5-4 g
Preparazione della tisana: 0,5-4 g di sostanza vegetale sminuzzata per una infusione in 150 ml di acqua bollente.
Frequenza di somministrazione: assumere nell’arco della giornata 150 ml di tisana da ripartirsi in dosi da una a tre.
Estratto liquido: 2-3 ml
Estratti secchi (etanolo 28-70 % v/v), quantità corrispondente a 0,5-4 g di radice essiccata
Estratto acquoso secco (15-17:1): 90-180 mg
Tintura: 10-15 ml
Il dosaggio giornaliero può essere assunto in dosi da una a tre.
Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Via di somministrazione
Uso orale
Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
Non assumere per periodi superiori a 2 mesi.
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva.
Ipertensione arteriosa.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
Se i sintomi peggiorano durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Non sono state segnalate interazioni.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Possono manifestarsi insonnia, irritabilità, tachicardia e mal di testa, la cui frequenza non è nota.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.»