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Document 32010D0030

    2010/30/: Decisione della Commissione, del 9 dicembre 2009 , che modifica l'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2009) 9703] (Testo rilevante ai fini del SEE)

    GU L 12 del 19.1.2010, p. 14–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Questo documento è stato pubblicato in edizioni speciali (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/30(1)/oj

    19.1.2010   

    IT

    Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

    L 12/14


    DECISIONE DELLA COMMISSIONE

    del 9 dicembre 2009

    che modifica l'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale

    [notificata con il numero C(2009) 9703]

    (Testo rilevante ai fini del SEE)

    (2010/30/UE)

    LA COMMISSIONE EUROPEA,

    visto il trattato sull'Unione europea e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

    vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16, lettera f),

    visti i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali, formulati il 10 gennaio 2008 e il 6 marzo 2008 dal comitato dei medicinali vegetali,

    considerando quanto segue:

    (1)

    «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» sono conformi alle prescrizioni della direttiva 2001/83/CE. «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» possono essere considerati sostanze vegetali, preparati vegetali o loro combinazioni.

    (2)

    È pertanto appropriato includere «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» e «Echinacea purpurea (L.) Moench» nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati ad essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figurante nell'allegato I della decisione 2008/911/CE della Commissione (2).

    (3)

    La decisione 2008/911/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.

    (4)

    Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,

    HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

    Articolo 1

    La decisione 2008/911/CE è così modificata:

    1)

    l'allegato I è modificato come indicato nell’allegato I della presente decisione;

    2)

    l'allegato II è modificato come indicato nell'allegato II della presente decisione.

    Articolo 2

    Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

    Fatto a Bruxelles, il 9 dicembre 2009.

    Per la Commissione

    Günter VERHEUGEN

    Vicepresidente


    (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

    (2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.


    ALLEGATO I

    Nell'allegato I della decisione 2008/911/CE, le seguenti due sostanze sono inserite dopo «Calendula officinalis L.»:

    «Echinacea purpurea (L.) Moench»

    «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim»


    ALLEGATO II

    Nell'allegato II della decisione 2008/911/CE, dopo la voce «Calendula officinalis L.» è inserito quanto segue:

    «VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

    Nome scientifico della pianta

    Echinacea purpurea (L.) Moench

    Famiglia botanica

    Asteraceae

    Sostanza vegetale

    Echinacea purpurea, pianta fresca

    Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

     

    BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

     

    CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

     

    DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

     

    DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

     

    EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

     

    EN (English): purple coneflower herb

     

    ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

     

    ET (eesti keel): punane siilkübar

     

    FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

     

    FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

     

    HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

     

    IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

     

    LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

     

    LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

     

    MT (malti): Echinacea Vjola

     

    NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

     

    PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

     

    PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

     

    RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

     

    SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

     

    SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

     

    SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

     

    IS (íslenska): Sólhattur

     

    NO (norsk): Rød solhatt

    Preparazione(i) vegetale(i)

    Succo spremuto e succo spremuto disidratato ottenuti da parti aeree fresche in fiore

    Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

    Non pertinente

    Indicazione(i)

    Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento di piccole ferite superficiali.

    Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

    Tipo di tradizione

    Europea

    Dosaggio specifico

    Da 10 a 20 g di succo spremuto o una quantità equivalente di succo spremuto disidratato in 100 g di forma farmaceutica liquida o semisolida

    Posologia specifica

    Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani

    Applicare una piccola quantità di unguento da 2 a 3 volte al giorno nella zona da trattare.

    Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

    Via di somministrazione

    Uso cutaneo.

    Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

    Non utilizzare il medicinale per più di una settimana.

    Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

    Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

    Controindicazioni

    Ipersensibilità alla sostanza attiva o a piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).

    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

    Se si osservano segni d’infezione cutanea, consultare un medico.

    Non si consiglia l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza d’uso non è stata sufficientemente documentata.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

    Non sono state segnalate interazioni.

    Gravidanza e allattamento

    Non ci sono dati sull’uso cutaneo durante la gravidanza o l’allattamento.

    I prodotti contenenti Echinacea non devono essere applicati sul seno di donne che allattano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Possono verificarsi reazioni allergiche (eruzione cutanea locale, dermatite da contatto, eczema e angioedema delle labbra)

    La cui frequenza non è nota.

    Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

    Sovradosaggio

    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

    VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

    Nome scientifico della pianta

    Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

    Famiglia botanica

    Araliaceae

    Sostanza vegetale

    Eleuterococco radice

    Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

     

    BG (bălgarski): елеутерокок, корен

     

    CS (čeština): eleuterokokový kořen

     

    DA (dansk): Russisk rod

     

    DE (Deutsch): Taigawurzel

     

    EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

     

    EN (English): Eleutherococcus root

     

    ES (espanol): Eleuterococo, raíz de

     

    ET (eesti keel): eleuterokokijuur

     

    FI (suomi): venäjänjuuren juuri

     

    FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

     

    HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

     

    IT (italiano): Eleuterococco radice

     

    LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

     

    LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

     

    MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

     

    NL (nederlands): Russische ginsengwortel

     

    PL (polski): korzeń eleuterokoka

     

    PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

     

    RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

     

    SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

     

    SL (slovenščina): korenina elevterokoka

     

    SV (svenska): Rysk rot

     

    IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

     

    NO (norsk): Russisk rot

    Preparazione(i) vegetale(i)

    Sostanza vegetale sminuzzata per la preparazione di tisane

    Estratto liquido (1:1, etanolo 30-40 % v/v)

    Estratto secco (13-25: 1, etanolo 28-40 % v/v)

    Estratto secco (17-30: 1, etanolo 70 % v/v)

    Estratto acquoso secco (15-17:1)

    Tintura (1:5, etanolo 40 % v/v)

    Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

    Eleutherococcus — Eleutherococci radix (rif.: 01/2008: 1419 corretto 6.0)

    Indicazione(i)

    Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale usato per i sintomi dell’astenia, quali stanchezza e debolezza.

    Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

    Tipo di tradizione

    Cinese, europea.

    Dosaggio specifico

    Non pertinente

    Posologia specifica

    Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani

    Preparazioni vegetali

    Dose giornaliera

    Sostanza vegetale sminuzzata in forma di tisana: 0,5-4 g

    Preparazione della tisana: 0,5-4 g di sostanza vegetale sminuzzata per una infusione in 150 ml di acqua bollente.

    Frequenza di somministrazione: assumere nell’arco della giornata 150 ml di tisana da ripartirsi in dosi da una a tre.

    Estratto liquido: 2-3 ml

    Estratti secchi (etanolo 28-70 % v/v), quantità corrispondente a 0,5-4 g di radice essiccata

    Estratto acquoso secco (15-17:1): 90-180 mg

    Tintura: 10-15 ml

    Il dosaggio giornaliero può essere assunto in dosi da una a tre.

    Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

    Via di somministrazione

    Uso orale

    Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

    Non assumere per periodi superiori a 2 mesi.

    Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

    Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

    Controindicazioni

    Ipersensibilità alla sostanza attiva.

    Ipertensione arteriosa.

    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

    Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

    Se i sintomi peggiorano durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

    Non sono state segnalate interazioni.

    Gravidanza e allattamento

    La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

    In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Possono manifestarsi insonnia, irritabilità, tachicardia e mal di testa, la cui frequenza non è nota.

    Sovradosaggio

    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.»


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