(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2021. március 25-én a Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) gazdatörzs genetikailag módosított törzsével (Escherichia coli NEO3) mikrobiális fermentációval előállított 3′-szialillaktóz-nátriumsónak (a továbbiakban: 3′-SL) az uniós piacon új élelmiszerként történő engedélyezése iránt. A kérelmező az így előállított 3′-SL-nátriumsó felhasználásának engedélyezését kérte az általános népességnek szánt ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejalapú termékekben, ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékekben, ízesített savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, italokban (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével), müzliszeletekben, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, tejalapú italokban és hasonló termékekben, a 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben. A felhasználási feltételeket illetően a kérelmező javasolta továbbá, hogy az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon hozzáadott 3′-SL-nátriumsót tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak. Ezt követően a kérelmező 2023. október 19-én módosította az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsó étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó eredeti kérelmet a csecsemők és 3 év alatti gyermekek kizárása érdekében.

(4)

2021. március 26-án a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos tanulmányok és adatok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: a 3′-SL azonosításának meghatározására szolgáló, folyadékkromatográfiával kapcsolt tömegspektrometria (a továbbiakban: LC-MS/MS), mágneses magrezonancia (a továbbiakban: NMR) spektroszkópia és feltöltött aeroszoldetektorral végzett nagyteljesítményű folyadékkromatográfia (a továbbiakban HPLC-CAD) tanulmány (5); a genetikailag módosított, 3′-SL-nátriumsót termelő törzs leírása (6); az előállítási eljárás részletes leírása (7); egy 3′-SL-nátriumsóval végzett baktériális reverz mutagenitási vizsgálat (8); egy 3′-SL-nátriumsóval emlőssejten végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (9); egy 3′-SL-nátriumsóval emlőssejten végzett in vivo mikronukleusz-vizsgálat (10); egy 6′-szialillaktóz-nátriumsóval (a továbbiakban: 6′-SL) emlőssejten végzett in vivo mikronukleusz-vizsgálat (11); egy 6′-SL-nátriumsóval végzett baktériális reverz mutagenitási vizsgálat (12); egy 3′-SL-nátriumsóval kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (13); egy bioinformatikai elemző tanulmány az E. coli W (ATCC 9637) genomjáról a lehetséges allergének kódolására képes heterológ szekvenciák kimutatására (14); valamint egy 6′-SL-nátriumsóval kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (15).

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően, 2021. december 7-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el az E. coli genetikailag módosított W (ATCC 9637) törzsének felhasználásával mikrobiális fermentáció útján előállított 3′-SL-nátriumsó értékelését.

(6)

2023. augusztus 3-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „Az Escherichia coli W (ATCC 9637) származékos törzsével (Escherichia coli NEO3) előállított 3′-szialillaktóz-nátriumsó (a továbbiakban: 3′-SL) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (16).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3′-SL-nátriumsó a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsó az ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejalapú termékekben, ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékekben, ízesített savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, italokban (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével), müzliszeletekben, az anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, tejalapú italokban és hasonló termékekben, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint az étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott engedélyezési követelményeknek.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a következő tudományos tanulmányokon és adatokon alapult: a 3′-SL azonosításának meghatározására irányuló LC-MS/MS, NMR és HPLC-CAD tanulmány; a genetikailag módosított, 3′-SL-nátriumsót termelő törzs leírása; az előállítási eljárás részletes leírása; a 3′-SL-nátriumsóval végzett baktériális reverz mutagenitási vizsgálat; a 3′-SL-nátriumsóval emlőssejten végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat; a 3′-SL-nátriumsóval emlőssejten végzett in vivo mikronukleusz-vizsgálat; a bioinformatikai elemző tanulmány az E. coli W (ATCC 9637) genomjáról a lehetséges allergének kódolására képes heterológ szekvenciák kimutatására; valamint a 3′-SL-nátriumsóval kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(9)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a kérelem alátámasztására benyújtott következő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozás tekintetében: a 3′-SL azonosításának meghatározására szolgáló LC-ESI-MS/MS, NMR és HPLC-CAD tanulmány; a genetikailag módosított, 3′-SL-nátriumsót termelő törzs leírása; az előállítási eljárás részletes leírása; a 3′-SL-nátriumsóval végzett baktériális reverz mutagenitási vizsgálat; a 3′-SL-nátriumsóval emlőssejten végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat; a 3′-SL-nátriumsóval emlőssejten végzett in vivo mikronukleusz-vizsgálat; egy bioinformatikai elemző tanulmány az E. coli W (ATCC 9637) genomjáról a lehetséges allergének kódolására képes heterológ szekvenciák kimutatására; valamint a 3′-SL-nátriumsóval kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz és vizsgálatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelem alátámasztására benyújtott tudományos tanulmányok és adatok, nevezetesen a 3′-SL azonosításának meghatározására szolgáló LC-MS/MS, NMR és HPLC-CAD tanulmány; a genetikailag módosított, 3′-SL-nátriumsót termelő törzs leírása; az előállítási eljárás részletes leírása; a 3′-SL-nátriumsóval végzett baktériális reverz mutagenitási vizsgálat; a 3′-SL-nátriumsóval emlőssejten végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat; a 3′-SL-nátriumsóval emlőssejten végzett in vivo mikronukleusz-vizsgálat; a bioinformatikai elemző tanulmány az E. coli W (ATCC 9637) genomjáról a lehetséges allergének kódolására képes heterológ szekvenciák kimutatására; valamint a 3′-SL-nátriumsóval kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősüljön. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsó uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(12)

Ugyanakkor az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsó engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13)

Az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt felhasználási feltételeivel összhangban megfelelő címkézéssel tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják, továbbá hogy ilyen étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha hozzáadott 3′-SL-nátriumsót tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon.

(14)

Helyénvaló, hogy az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsó új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat is.

(15)

Az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 3′-SL-nátriumsót fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,