(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 25. marts 2021 indgav virksomheden Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3'-sialyllactosenatriumsalt (»3'-SL«) fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af en genetisk modificeret stamme (Escherichia coli NEO3) afledt af værtsstammen Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at således produceret 3'-SL-natriumsalt anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning. For så vidt angår anvendelsesbetingelser foreslog ansøgeren desuden, at kosttilskud, som indeholder 3'-SL-natriumsalt fremstillet under anvendelse af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637), ikke bør indtages, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt samme dag. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 19. oktober 2023 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af 3'-SL-natriumsalt fremstillet under anvendelse af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637) i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn under tre år.

(4)

Den 26. marts 2021 indgav ansøgeren ligeledes en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, nærmere bestemt en undersøgelse med væskekromatografi-massepektrometri (»LC-MS/MS«), en undersøgelse med kernemagnetisk resonans (»NMR«) og en undersøgelse med højtryksvæskekromatografi — ladet aerosoldetektion (»HPLC-CAD«) med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL (5), en beskrivelse af den genetisk modificerede produktionsstamme 3'-SL-natriumsalt (6), en detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen (7), en tilbagemutationstest med bakterier med 3'-SL-natriumsalt (8), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt (9), en in vivo-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt (10), en in vivo-mikrokernetest i pattedyrceller med 6'-SL-sialyllactosenatriumsalt (»6'-SL-natriumsalt«) (11), en tilbagemutationstest med bakterier med 6'-SL-natriumsalt (12), en 90-dages oral toksicitetsundersøgelse i rotter med 3'-SL-natriumsalt (13), en bioinformatisk analyse af genomet E. coli W (ATCC 9637) for at påvise heterologe sekvenser, der ville kunne indkode eventuelle allergener (14), og en 90-dages oral toksicitetsundersøgelse i rotter med 6'-SL-natriumsalt (15), der blev indgivet til støtte for ansøgningen.

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 anmodede Kommissionen den 7. december 2021 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3'-SL-natriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af en genetisk modificeret stamme af E. coli W (ATCC 9637) som en ny fødevare.

(6)

Den 3. august 2023 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om »Safety of 3'-sialyllactose (3'-SL) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO3) of E. coli W (ATCC 9637) as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (16), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3'-SL-natriumsalt er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at 3'-SL-natriumsalt fremstillet under anvendelse af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637), når det anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter, kosterstatning til vægtkontrol, fødevarer til særlige medicinske formål og i kosttilskud, opfylder godkendelseskravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på videnskabelige undersøgelser og data fra undersøgelserne LC-MS/MS, NMR og HPLC-CAD med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL, beskrivelsen af den genetisk modificerede produktionsstamme 3'-SL-natriumsalt, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, in vivo-mikrokernetesten i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, den bioinformatiske analyse af genomet af E. coli W (ATCC 9637) for at påvise heterologe sekvenser, der ville kunne indkode eventuelle allergener, og den 90-dages orale toksicitetsundersøgelse i rotter med 3'-SL-natriumsalt, der er indeholdt i ansøgerens dossier, uden hvilke autoriteten ikke kunne have vurderet den nye fødevare og være nået frem til sin konklusion.

(9)

Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, nemlig undersøgelserne LC-MS/MS, NMR og HPLC-CAD med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL, beskrivelsen af den genetisk modificerede produktionsstamme 3'-SL-natriumsalt, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, in vivo-mikrokernetesten i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, en bioinformatisk analyse af genomet E. coli W (ATCC 9637) for at påvise heterologe sekvenser, der ville kunne indkode eventuelle allergener, og den 90-dages orale toksicitetsundersøgelse i rotter med 3'-SL-natriumsalt, på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data, der er indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig undersøgelserne LC-MS/MS, NMR og HPLC-CAD med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL, beskrivelsen af den genetisk modificerede produktionsstamme 3'-SL-natriumsalt, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, in vivo-mikrokernetesten i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, den bioinformatiske analyse af genomet af E. coli W (ATCC 9637) for at påvise heterologe sekvenser, der ville kunne indkode eventuelle allergener, og den 90-dages orale toksicitetsundersøgelse i rotter med 3'-SL-natriumsalt, bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør således udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre 3'-SL-natriumsalt fremstillet under anvendelse af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af 3'-SL-natriumsalt fremstillet under anvendelse af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt fremstillet under anvendelse af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637), som foreslået af ansøgeren, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt fremstillet ved hjælp af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637), ikke bør indtages af spædbørn og børn under tre år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt.

(14)

Optagelsen af 3'-SL-natriumsalt produceret under anvendelse af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør desuden indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(15)

3'-SL-natriumsalt fremstillet under anvendelse af en afledt stamme af E. coli W (ATCC 9637) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —