(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Ettevõtja Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (edaspidi „taotleja“) esitas 25. märtsil 2021 komisjonile taotluse, et saada kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1 luba lasta liidus uuendtoiduna turule 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis saadakse mikroobse kääritamise teel eellastüvest Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) tuletatud geneetiliselt muundatud tüve (Escherichia coli NEO3) abil. Taotleja taotles luba kasutada sel viisil toodetud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, maitsestatud hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhistes töödeldud toitudes ja imikutoitudes, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4). Samuti tegi taotleja ettepaneku, et E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve kasutades saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu. Hiljem, 19. oktoobril 2023 muutis taotleja esialgset taotlust E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve kasutades saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola kasutamise kohta toidulisandites, et jätta välja selle kasutamine imikute ja alla kolmeaastaste laste puhul.

(4)

Samuti esitas taotleja 26. märtsil 2021 komisjonile taotluse kaitsta konfidentsiaalseid andmeid seoses taotluse toetuseks esitatud mitme järgmise teadusuuringu ja -andmetega: vedelikkromatograafia-massispektromeetria (LC-MS/MS) uuring, tuumamagnetresonantsi (NMR) uuring ja kõrgefektiivne vedelikkromatograafia uuring laetud aerosooli detektoriga (HPLC-CAD) uuendtoidus sisalduva 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola identifitseerimiseks, (5) 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola geneetiliselt muundatud tootmistüve kirjeldus, (6) tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, (7) 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (8) 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, (9) 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vivo uuring, (10) 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vivo uuring, (11) 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (12) rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga, (13) E. coli W (ATCC 9637) genoomi bioinformaatiline analüüs, et teha kindlaks heteroloogilised järjestused, mis võivad kodeerida võimalikke allergeene, (14) ning rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga (15).

(5)

7. detsembril 2021 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoitu 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola, mis saadakse mikroobse kääritamise teel, kasutades E. coli W (ATCC 9637) geneetiliselt muundatud tüve.

(6)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 3. augustil 2023 vastu teadusliku arvamuse „Safety of 3′-sialyllactose (‘3′-SL’) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO3) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (16).

(7)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab see teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kui E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve kasutades saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola kasutatakse maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, maitsestatud hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhistes töödeldud toitudes ja imikutoitudes, piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus ning toidulisandites, vastab see määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud loa andmise nõuetele.

(8)

Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines järgmistel teadusuuringutel ja -andmetel: LC-MS/MS, NMR ja HPLC-CAD uuringud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola identifitseerimiseks; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola geneetiliselt muundatud tootmistüve kirjeldus; tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vivo uuring; E. coli W (ATCC 9637) genoomi bioinformaatiline analüüs, et teha kindlaks heteroloogilised järjestused, mis võivad kodeerida võimalikke allergeene, ning rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga.

(9)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(10)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal sel ajal kehtinud siseriikliku õiguse alusel järgmiste teadusandmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus: LC-MS/MS, NMR ja HPLC-CAD uuringud uuendtoidus sisalduva 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola identifitseerimiseks; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola geneetiliselt muundatud tootmistüve kirjeldus; tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vivo uuring, E. coli W (ATCC 9637) genoomi bioinformaatiline analüüs, et teha kindlaks heteroloogilised järjestused, mis võivad kodeerida võimalikke allergeene ning rottidega tehtud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga; seetõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele ega uuringutele viidata.

(11)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu tuleks kõnealuseid teadusuuringuid ja -andmeid – nimelt LC-MS/MS, NMR ja HPLC-CAD uuringud uuendtoidus sisalduva 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola identifitseerimiseks; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola geneetiliselt muundatud tootmistüve kirjeldus; tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring; 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vivo uuring, E. coli W (ATCC 9637) genoomi bioinformaatiline analüüs, et teha kindlaks heteroloogilised järjestused, mis võivad kodeerida võimalikke allergeene, ning rottidega tehtud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3′-sialüüllaktoosi naatriumsooliga – kaitsta vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikele 1. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola lasta ainult taotlejal.

(12)

E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja -andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13)

Kooskõlas taotleja ettepanekuga E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite kasutustingimuste kohta on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla kolmeaastased lapsed ning neid ei tohiks tarbida samal päeval, mil on tarbitud muud lisatud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu.

(14)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve abil saadud 3′-sialüüllaktoosiga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.

(15)

E. coli W (ATCC 9637) tuletatud tüve abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(16)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,