This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0353
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/353 of 18 February 2026 concerning the authorisation of L-histidine and L-histidine monohydrochloride monohydrate, produced with Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, as feed additives for all animal species
A Bizottság (EU) 2026/353 végrehajtási rendelete (2026. február 18.) a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
A Bizottság (EU) 2026/353 végrehajtási rendelete (2026. február 18.) a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
C/2026/895
HL L, 2026/353, 2026.2.19., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/353/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2026/353 |
2026.2.19. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2026/353 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2026. február 18.)
a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, kérelmezve ezen adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” funkcionális csoportba és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba történő besorolását. A kérelmező az adalékanyagok ivóvízben való felhasználásának engedélyezését is kérelmezte. Az 1831/2003/EK rendelet azonban nem engedélyezi az „aromaanyagok” ivóvízben való felhasználását. Ezért a kérelmező az „aromaanyagok” funkcionális csoport tekintetében visszavonta az ivóvízre vonatkozó kérelmét. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2025. június 24-i véleményében (2) megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát a javasolt felhasználási feltételek mellett, takarmányokban történő felhasználása – amennyiben azokat étrend-kiegészítőként a célfajok táplálkozási igényeinek megfelelő mennyiségben adagolják – biztonságos a célfajokra nézve. Ugyanakkor a Hatóságnak a tápanyagegyensúly-hiányok fennállásának kockázata és higiéniai okok miatt aggályai vannak az L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát ivóvízben való felhasználásával kapcsolatban. A Hatóság megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmányozási célra történő felhasználása biztonságos a fogyasztókra és a környezetre nézve. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát nem bőr- vagy szemirritáló hatású, és nem bőrszenzibilizáló. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az anyagok valamennyi nem kérődző állatfaj számára az L-hisztidin aminosav hatékony forrásainak tekintendők, de ahhoz, hogy az anyagok kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljanak, védeni kell őket a bendőben való lebomlástól, és hatékonynak kell tekinteni, ha a takarmányozásban aromaanyagként használják őket. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(5) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok adalékanyagként való használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy a szóban forgó adalékanyagok ivóvízben történő biztonságos felhasználását a lehetséges higiéniai kockázatokra tekintettel a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról szóló 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) hatályában kell megállapítani. Kérődzők takarmányozásakor az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportban való felhasználás során a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidint és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrátot védeni kell a bendőben való lebomlástól. Helyénvaló emellett figyelmeztetni a felhasználót arra, hogy az L-hisztidinnel és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidráttal – különösen ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét figyelembe kell vennie. |
|
(6) |
A Bizottság úgy véli, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin és L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát aromaanyagként való felhasználása tekintetében nincs szükség biztonsági okokból a legnagyobb tartalom meghatározására. A megfelelőbb ellenőrzés érdekében az ajánlott legnagyobb tartalmat fel kell tüntetni a takarmány-adalékanyagok címkéjén. Az ajánlott legnagyobb tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az érintett előkeverékek címkéjén. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, illetve az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2026. február 18-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2025, 23(7), e9535, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9535.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 183/2005/EK rendelete (2005. január 12.) a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról (HL L 35., 2005.2.8., 1. o., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az adalékanyag neve |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c353 |
L-hisztidin |
Az adalékanyag összetétele L-hisztidin Szilárd formában A hatóanyag jellemzése Legalább 90 %, Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin (a szárazanyagra vonatkoztatva) Hisztamin ≤ 100 ppm IUPAC-név: (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-il)propánsav Kémiai képlet: C6H9N3O2 CAS-szám: 71-00-1 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban lévő hisztidin meghatározására:
Az előkeverékekben és takarmánykeverékekben található hisztidin meghatározására:
Az ivóvízben található hisztidin meghatározására:
A takarmány-adalékanyagban lévő hisztamin meghatározására:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2036. március 11. |
||||||||||||||||||||
|
3c354 |
L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát |
Az adalékanyag összetétele L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát Szilárd formában A hatóanyag jellemzése Legalább 98 %, Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, amely (a szárazanyagra vonatkoztatva) legalább 72 % L-hisztidint tartalmaz Hisztamin ≤ 100 ppm IUPAC-név: (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-il)propánsav-hidrát-hidroklorid Kémiai képlet: C6H9N3O2·HCl·H2O CAS-szám: 5934-29-2 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban lévő hisztidin meghatározására:
Az előkeverékekben és takarmánykeverékekben található hisztidin meghatározására:
Az ivóvízben található hisztidin meghatározására:
A takarmány-adalékanyagban lévő hisztamin meghatározására:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2036. március 11. |
||||||||||||||||||||
|
Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c353 |
L-hisztidin |
Az adalékanyag összetétele L-hisztidin Szilárd formában A hatóanyag jellemzése Legalább 90 %, Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin (a szárazanyagra vonatkoztatva) Hisztamin ≤ 100 ppm IUPAC-név: (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-il)propánsav Kémiai képlet: C6H9N3O2 CAS-szám: 71-00-1 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban lévő hisztidin meghatározására:
Az előkeverékekben található hisztidin meghatározására:
A takarmány-adalékanyagban lévő hisztamin meghatározására:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2036. március 11. |
||||||||||||||||||||
|
3c354 |
L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát |
Az adalékanyag összetétele L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát Szilárd formában A hatóanyag jellemzése Legalább 98 %, Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, amely (a szárazanyagra vonatkoztatva) legalább 72 % L-hisztidint tartalmaz Hisztamin ≤ 100 ppm IUPAC-név: (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-il)propánsav-hidrát-hidroklorid Kémiai képlet: C6H9N3O2·HCl·H2O CAS-szám: 5934-29-2 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban lévő hisztidin meghatározására:
Az előkeverékekben található hisztidin meghatározására:
A takarmány-adalékanyagban lévő hisztamin meghatározására:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2036. március 11. |
||||||||||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
(2) A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/353/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)