This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0353
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/353 of 18 February 2026 concerning the authorisation of L-histidine and L-histidine monohydrochloride monohydrate, produced with Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, as feed additives for all animal species
Uitvoeringsverordening (EU) 2026/353 van de Commissie van 18 februari 2026 tot verlening van een vergunning voor L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
Uitvoeringsverordening (EU) 2026/353 van de Commissie van 18 februari 2026 tot verlening van een vergunning voor L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
C/2026/895
PB L, 2026/353, 19.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/353/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Publicatieblad |
NL L-serie |
|
2026/353 |
19.2.2026 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2026/353 VAN DE COMMISSIE
van 18 februari 2026
tot verlening van een vergunning voor L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
|
(2) |
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
|
(3) |
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, waarbij is verzocht de toevoegingsmiddelen in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, en in de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen”. De aanvrager heeft ook verzocht om een vergunning te verlenen voor het gebruik van de toevoegingsmiddelen in drinkwater. Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet echter niet in de verlening van een vergunning voor het gebruik van “aromatische stoffen” in drinkwater. Daarom heeft de aanvrager de aanvraag wat drinkwater betreft voor de functionele groep “aromatische stoffen” ingetrokken. |
|
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 24 juni 2025 (2) geconcludeerd dat L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door fermentatie met Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, in diervoeding onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig zijn voor de doelsoorten indien deze stoffen in passende hoeveelheden overeenkomstig de voedingsbehoeften van de doelsoorten worden toegevoegd. De EFSA maakt zich echter zorgen over het gebruik van L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat in drinkwater vanwege het risico op onevenwichtigheden in de voeding en vanwege hygiënische redenen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het gebruik van L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, in diervoeding veilig is voor de consument en het milieu. Zij heeft ook geconcludeerd dat L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, niet irriterend zijn voor de huid of de ogen en niet huidallergeen zijn. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat de stoffen voor alle niet-herkauwers worden beschouwd als een doeltreffende bron van het aminozuur L-histidine, maar dat de stoffen tegen afbraak in de pens moeten worden beschermd om bij herkauwers volledig werkzaam te zijn, en dat de stoffen worden geacht doeltreffend te zijn wanneer zij als aromatische stof in diervoeding worden gebruikt. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
|
(5) |
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, voldoen aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van die stoffen als toevoegingsmiddelen voor diervoeding moet daarom worden toegestaan. De Commissie is van oordeel dat het veilige gebruik van die toevoegingsmiddelen in drinkwater wat mogelijke risico’s voor de hygiëne betreft, moet worden beschouwd binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad (3) tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne. Bij vervoedering aan herkauwers voor gebruik in de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” moeten L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd met Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, worden beschermd tegen afbraak in de pens. Het is ook passend de gebruiker te waarschuwen om rekening te houden met de levering van alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren via de voeding, met name in het geval van toevoeging van L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat via drinkwater. |
|
(6) |
De Commissie is van mening dat er voor het gebruik van L-histidine en L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, als aromatische stof geen veiligheidsredenen zijn die de vaststelling van maximumgehalten vereisen. Om een betere controle mogelijk te maken, moet een aanbevolen maximumgehalte op het etiket van de toevoegingsmiddelen voor diervoeding worden vermeld. In gevallen waarin de aanbevolen maximumgehalten worden overschreden, moet bepaalde informatie op het etiket van de betrokken voormengsels worden vermeld. |
|
(7) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlening van een vergunning
Voor de in de bijlage gespecificeerde stoffen, die behoren tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” en tot de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning verleend voor gebruik als toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
Artikel 2
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 februari 2026.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2025, 23(7), e9535, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9535.
(3) Verordening (EG) Nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).
BIJLAGE
|
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
Naam van het toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c353 |
L-Histidine |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel L-Histidine Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof L-Histidine ≥ 90 % (op basis van de droge stof) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 Histamine ≤ 100 ppm IUPAC-benaming: (2S)-2-amino-3-(1H-imidazool-5-yl)propaanzuur Chemische formule: C6H9N3O2 CAS-nummer: 71-00-1 Analysemethode (1) Voor de bepaling van histidine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
Voor de bepaling van histidine in voormengsels en mengvoeders:
Voor de bepaling van histidine in drinkwater:
Voor de bepaling van histamine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
|
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
11 maart 2036 |
||||||||||||||||||||
|
3c354 |
L-Histidinemonohydrochloride-monohydraat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel L-Histidinemonohydrochloride-monohydraat Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof L-Histidinemonohydrochloride-monohydraat ≥ 98 % met een minimumgehalte aan histidine van 72 % (op basis van de droge stof) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 Histamine ≤ 100 ppm IUPAC-benaming: (2S)-2-amino-3-(1H-imidazool-5-yl)propaanzuurhydrochloride-hydraat Chemische formule: C6H9N3O2·HCl·H2O CAS-nummer: 5934-29-2 Analysemethode (1) Voor de bepaling van histidine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
Voor de bepaling van histidine in voormengsels en mengvoeders:
Voor de bepaling van histidine in drinkwater:
Voor de bepaling van histamine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
|
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
11 maart 2036 |
||||||||||||||||||||
|
Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c353 |
L-Histidine |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel L-Histidine Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof L-Histidine ≥ 90 % (op basis van de droge stof) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 Histamine ≤ 100 ppm IUPAC-benaming: (2S)-2-amino-3-(1H-imidazool-5-yl)propaanzuur Chemische formule: C6H9N3O2 CAS-nummer: 71-00-1 Analysemethode (1) Voor de bepaling van histidine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
Voor de bepaling van histidine in voormengsels:
Voor de bepaling van histamine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
|
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
11 maart 2036 |
||||||||||||||||||||
|
3c354 |
L-Histidinemonohydrochloride-monohydraat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel L-Histidinemonohydrochloride-monohydraat Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof L-Histidinemonohydrochloride-monohydraat ≥ 98 % met een minimumgehalte aan histidine van 72 % (op basis van de droge stof) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 Histamine ≤ 100 ppm IUPAC-benaming: (2S)-2-amino-3-(1H-imidazool-5-yl)propaanzuurhydrochloride-hydraat Chemische formule: C6H9N3O2·HCl·H2O CAS-nummer: 5934-29-2 Analysemethode (1) Voor de bepaling van histidine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
Voor de bepaling van histidine in voormengsels:
Voor de bepaling van histamine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
|
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
11 maart 2036 |
||||||||||||||||||||
(1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/353/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)