(1)

A 470/2009/EK rendelet 3. cikkével összhangban az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) véleményt kell adnia az Unióban az élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásra szánt minden farmakológiai hatóanyagról a legmagasabb maradékanyag-határértékekre (a továbbiakban: MRL-ek) vonatkozóan.

(2)

Az (EU) 2018/782 rendelet (2) meghatározza a 470/2009/EK rendeletben említett kockázatértékelésre és kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elveket.

(3)

Az (EU) 2018/782 rendelet I. mellékletének I.6. szakasza úgy rendelkezik, hogy a 470/2009/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározottaktól eltérő, biológiai eredetű anyagokat vagy a 470/2009/EK rendelet 6. cikkében meghatározott valamennyi elem értékelésének (a továbbiakban: teljes MRL-értékelés) kell alávetni, ha vegyi jellegű anyagról van szó, vagy eseti alapon történő értékelésnek, ha nem vegyi jellegű anyagról van szó.

(4)

Az (EU) 2018/782 rendelet I. mellékletének I.7. szakaszával összhangban az Ügynökségnek értékelnie kell a nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyagokat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e teljes MRL-értékelésre.

(5)

Azok a nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyagok, amelyek nem tekintendők teljes MRL-értékelést igénylő anyagoknak, jelenleg nem szerepeltetendők a 37/2010/EU bizottsági rendelet (3) mellékletének 1. táblázatában, amely meghatározza a farmakológiai hatóanyagokat és azoknak az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozását (engedélyezett anyagok). Ehelyett az Ügynökség által közzétett és frissített jegyzékben szerepelnek (4).

(6)

Az Ügynökség által végzett eseti értékelés biztosítja, hogy a 470/2009/EK rendelet hatálya alá tartozó, nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyagokat az említett rendelet célkitűzéseivel összhangban értékeljék. Ezen anyagok maradékanyagai a legtöbb esetben olyan anyagcsoportokba tartoznak, amelyek az élelmiszerek szokásos összetevői, mint például az aminosavak, a lipidek és a szénhidrátok, és nem jelentenek közegészségügyi kockázatot. Következésképpen az ilyen nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyagok esetében elképzelhető, hogy a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre.

(7)

Az (EU) 2018/782 rendelet I. mellékletének I.7. szakaszát ezért módosítani kell annak előírása érdekében, hogy a nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyagok esetében az Ügynökség állapítsa meg, hogy valóban nincs-e szükség maximális maradékanyag-határértékre.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,