(1)

pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 3 straipsnį dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, skirtų naudoti Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose, Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) turi pateikti nuomonę dėl jų didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (toliau – DLK);

(2)

Komisijos reglamentu (ES) 2018/782 (2) nustatomi Reglamente (EB) Nr. 470/2009 nurodytų rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodiniai principai;

(3)

Reglamento (ES) 2018/782 I priedo I.6 skirsnyje nustatyta, kad biologinės medžiagos, išskyrus nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 470/2009 1 straipsnio 2 dalies a punkte, turi būti vertinamos atliekant visų Reglamento (EB) Nr. 470/2009 6 straipsnyje nustatytų elementų vertinimą (toliau – išsamus DLK vertinimas), jei biologinės medžiagos yra panašios į chemines medžiagas, arba vertinamos kiekvienu konkrečiu atveju, jei biologinės medžiagos nėra panašios į chemines medžiagas;

(4)

pagal Reglamento (ES) 2018/782 I priedo I.7 skirsnį Agentūra turi įvertinti į chemines medžiagas nepanašias biologines medžiagas, kad nustatytų, ar reikia atlikti išsamų DLK vertinimą;

(5)

į chemines medžiagas nepanašios biologinės medžiagos, kurių išsamaus DLK vertinimo atlikti nereikia, šiuo metu nėra įtrauktos į Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (3) priedo 1 lentelę, kurioje nustatytos farmakologiškai aktyvios medžiagos ir jų klasifikacija pagal DLK gyvūniniuose maisto produktuose (leidžiamos naudoti medžiagos). Vietoj to jos yra įtrauktos į Agentūros skelbiamą ir atnaujinamą sąrašą (4);

(6)

Agentūros atliekamu kiekvieno konkretaus atvejo vertinimu užtikrinama, kad į Reglamento (EB) Nr. 470/2009 taikymo sritį patenkančios į chemines medžiagas nepanašios biologinės medžiagos būtų vertinamos atsižvelgiant į to reglamento tikslus. Daugeliu atvejų šių medžiagų liekanos priskiriamos medžiagų, kurios yra įprastos maisto sudedamosios dalys, kaip antai aminorūgštys, lipidai ir angliavandeniai, grupėms ir nekelia pavojaus visuomenės sveikatai. Todėl tokios į chemines medžiagas nepanašios biologinės medžiagos pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 2 dalies c punktą galėtų būti klasifikuojamos kaip medžiagos, kurių DLK nustatyti nebūtina („DLK nebūtina“);

(7)

todėl Reglamento (ES) 2018/782 I priedo I.7 skirsnis turėtų būti iš dalies pakeistas, kad Agentūros būtų reikalaujama nustatyti, ar konkrečios į cheminę medžiagą nepanašios biologinės medžiagos klasifikacija „DLK nebūtina“ yra tinkama;

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,