EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2802
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2802 of 18 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 as a feed additive for all poultry species for fattening, breeding, and reared for laying or breeding (holder of authorisation: Kemin Europa N.V.)
A Bizottság (EU) 2023/2802 végrehajtási rendelete (2023. december 18.) a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi hízóbaromfifaj, tenyészbaromfifaj, valamint valamennyi tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.)
A Bizottság (EU) 2023/2802 végrehajtási rendelete (2023. december 18.) a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi hízóbaromfifaj, tenyészbaromfifaj, valamint valamennyi tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.)
C/2023/8686
HL L, 2023/2802, 2023.12.19, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Hivatalos Lapja |
HU Sorozat L |
|
2023/2802 |
2023.12.19. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/2802 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. december 18.)
a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi hízóbaromfifaj, tenyészbaromfifaj, valamint valamennyi tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi baromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba való besorolását. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2022. június 29-i véleményének (2) következtetései alapján az (EU) 2023/668 bizottsági végrehajtási rendelet (3) már engedélyezte a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény használatát valamennyi tojóbaromfi esetében. |
|
(5) |
A Hatóság 2022. június 29-i és 2023. május 11-i véleményében (4)megállapította, hogy a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi baromfifajra, a fogyasztókra és a környezetre nézve biztonságos. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény nem szem- és bőrirritáló hatású, ugyanakkor bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Hatóság azt is megállapította, hogy a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi baromfifaj esetében hatékony lehet. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést. |
|
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát valamennyi hízóbaromfifaj, tenyészbaromfifaj, valamint valamennyi tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfifaj esetében engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. december 18-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság (EU) 2023/668 végrehajtási rendelete (2023. március 22.) a Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo–1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény valamennyi tojóbaromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Kemin Europa N.V.) (HL L 84., 2023.3.23., 7. o.).
(3) EFSA Journal 2022;20(7):7439.
(4) EFSA Journal 2023;21(6):8047.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||
|
4a36 |
Kemin Europa N.V. |
Endo–1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) |
Az adalékanyag összetétele A Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény, minimum 3 000 000 U (1) /g aktivitással. Szilárd forma. A hatóanyag jellemzése Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8). Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyag endo–1,4-béta-xilanáz-tartalmának meghatározására: az endo–1,4-béta-xilanáz bükkfa-xilán szubsztráton történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer. Az előkeverékek és a takarmánykeverék endo–1,4-béta-xilanáz-tartalmának meghatározására: az endo–1,4-béta-xilanáz azurinnal keresztkötött búza-arabinoxilán szubsztráton történő enzimatikus reakcióján alapuló kolorimetriás módszer. |
Valamennyi hízóbaromfifaj Valamennyi tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfifaj |
– |
30 000 U |
– |
|
2034. január 8. |
||||
|
Valamennyi tenyészbaromfifaj |
45 000 U |
||||||||||||
(1) Egy U az az enzimmennyiség, amely percenként és grammonként 0,0067 mikromól redukáló cukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel 50 °C-on 5,3 pH-érték mellett.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)