Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R1712

A Bizottság (EU) 2023/1712 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 7.) a Sunset Yellow FCF macskák, kutyák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

C/2023/5948

HL L 221., 2023.9.8, p. 46–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1712/oj

2023.9.8.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 221/46


A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1712 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. szeptember 7.)

a Sunset Yellow FCF macskák, kutyák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A 70/524/EGK irányelvvel összhangban határozatlan időre engedélyezték a Sunset Yellow FCF-et a „Színezőanyagok, beleértve a pigmenteket” csoportjának az „Egyéb színezékek” rovatában a díszhalak, az „Egyéb színezékek – a közösségi szabályok által élelmiszer-színezésre engedélyezett színezőanyagok” rovatban pedig kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként. Ugyanezen irányelv értelmében határozatlan időre engedélyezték valamennyi állatfaj vagy -kategória számára, a macskák és kutyák kivételével, állati takarmányokban, kizárólag az alábbiakból feldolgozott termékekben: i. élelmiszer-hulladékok, ii. egyéb alapanyagok, kivéve a gabonaféléket és a maniókalisztet, amelyeket ezekkel az anyagokkal denaturálnak, vagy a műszaki előkészítés során színeztek a gyártás során szükséges azonosítás biztosítása érdekében. Az adalékanyagot a 358/2005/EK bizottsági rendelet (3) a magevő díszmadarak és a kis rágcsálók esetében is határozatlan időre engedélyezte. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Sunset Yellow FCF kutyák, macskák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag” adalékanyag-kategóriába, valamint a „színezékek” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. március 23-i véleményében (4) megállapította, hogy a Sunset Yellow FCF a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással az állati egészségre. Megfelelő információk hiányában azonban nem tudott következtetést levonni a bőr- és szemirritáció vagy bőrszenzibilizáció lehetőségét illetően. A felhasználók valószínűleg belélegzéssel történő expozíciónak lennének kitéve. A 429/2008/EK bizottsági rendeletnek (5) megfelelően a környezeti kockázatbecslés I. szakasza megállapította, hogy a Sunset Yellow FCF-et mint nem élelmiszer-termelő állatoknak szánt adalékanyagot a jelentős környezeti hatás valószínűtlensége miatt fel kell menteni a további értékelés alól, figyelembe véve, hogy a Hatóság a fentebb említett véleményében nem határozott meg tudományosan megalapozott kockázatokat. A Hatóság nem tudott következtetést levonni a Sunset Yellow FCF hatásosságáról, figyelembe véve a célfajoknak szánt teljes értékű és kiegészítő takarmányokban használt takarmányok széles skáláját, továbbá azért sem, mert bizonytalanság áll fenn abban a kérdésben, hogy a Sunset Yellow FCF milyen koncentráció mellett idézne elő érzékelhető hatást. Ugyanakkor a Hatóság azt is megállapította, hogy a szóban forgó, élelmiszerekben való felhasználásra engedélyezett adalékanyag hatásosságával kapcsolatban vélhetően nincs szükség több bizonyítékra, amennyiben az adalékanyag a takarmányokban ugyanazt a szerepet tölti be, mint az élelmiszerekben. A kérelmező további információkat is szolgáltatott, és a Bizottság úgy ítélte meg, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a Sunset Yellow FCF hatásosságára vonatkozóan. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.

(5)

A Sunset Yellow FCF értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az adalékanyag engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Átmeneti intézkedések

(1)   A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2024. március 28. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. szeptember 30. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

(2)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2025. szeptember 28. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. szeptember 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. szeptember 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

(3)  A Bizottság 358/2005/EK rendelete (2005. március 2.) egyes takarmány-adalékanyagok alkalmazásának határozatlan időre történő engedélyezéséről és a már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 57., 2005.3.3., 3. o.).

(4)  EFSA Journal 2022;20(5):7266.

(5)  A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: Színezékek. i. a takarmányt megszínező vagy annak színét helyreállító anyagok

2a110

Sunset Yellow FCF

Az adalékanyag összetétele:

Sunset Yellow FCF

Szilárd forma (por vagy granulátum)

Macskák

165

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni szemvédővel, valamint bőrvédő és légzésvédő eszközökkel kell használni.

2033. szeptember 28.

Kutyák

198

A hatóanyag jellemzése:

A „Sunset Yellow FCF”, amelyet nátriumsónak neveznek, lényegében dinátrium-2-hidroxi-1-(4-szulfonátofenilazo)naftalin-6-szulfonátból és másodlagos színezőanyagokból, valamint nátrium-kloridból és/vagy nátrium-szulfátból mint fő színtelen összetevőkből áll. A nátriumsóval megegyező jellemzésű kalcium- és káliumsók is megengedettek.

Kémiai szintézissel előállítva

Tisztasági kritériumok: összesen legalább 90 % színezőanyag, nátriumsóban számítva (tartalom)

Vízben oldhatatlan anyag: ≤ 0,2 %

Kiegészítő színezőanyagok: ≤ 5 %

1-(Fenilazo)-2-naftol (Sudan I): ≤ 0,5 mg/kg

A színezőanyagoktól különböző szerves vegyületek: ≤ 0,5 %

Nem szulfonált elsőrendű aromás aminok: ≤ 0,01 % (anilinban számítva)

Éterrel extrahálható anyag: ≤ 0,2 %, legfeljebb 7-es pH-értékű oldatból

Kémiai képlet: C16H10N2Na2O7S2

CAS-szám: 2783-94-0

Díszhalak

733

Magevő díszmadarak

24

Kis rágcsálók

750

Analitikai módszer  (1)

A takarmány-adalékanyagban található Sunset Yellow FCF teljes színezőanyag-tartalmának meghatározására:

spektrofotometria 485 nm-en és titrálás titán-kloriddal a FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications (Analitikai módszerek, 4. kötet) kiadványára hivatkozó 2012/231/EU bizottsági rendeletben (2) és a „Sunset Yellow FCF” című, 11. sz. monográfiában (2011) leírtak szerint.

A takarmánykeverékek Sunset Yellow FCF-tartalmának meghatározására:

nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiával kapcsolt tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS).


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu

(2)  A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).


Top