This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1712
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1712 of 7 September 2023 concerning the authorisation of Sunset Yellow FCF as a feed additive for cats, dogs, ornamental fish, grain-eating ornamental birds and small rodents (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1712 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 7.) a Sunset Yellow FCF macskák, kutyák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1712 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 7.) a Sunset Yellow FCF macskák, kutyák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/5948
HL L 221., 2023.9.8, p. 46–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2023.9.8. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 221/46 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1712 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. szeptember 7.)
a Sunset Yellow FCF macskák, kutyák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
(2) |
A 70/524/EGK irányelvvel összhangban határozatlan időre engedélyezték a Sunset Yellow FCF-et a „Színezőanyagok, beleértve a pigmenteket” csoportjának az „Egyéb színezékek” rovatában a díszhalak, az „Egyéb színezékek – a közösségi szabályok által élelmiszer-színezésre engedélyezett színezőanyagok” rovatban pedig kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként. Ugyanezen irányelv értelmében határozatlan időre engedélyezték valamennyi állatfaj vagy -kategória számára, a macskák és kutyák kivételével, állati takarmányokban, kizárólag az alábbiakból feldolgozott termékekben: i. élelmiszer-hulladékok, ii. egyéb alapanyagok, kivéve a gabonaféléket és a maniókalisztet, amelyeket ezekkel az anyagokkal denaturálnak, vagy a műszaki előkészítés során színeztek a gyártás során szükséges azonosítás biztosítása érdekében. Az adalékanyagot a 358/2005/EK bizottsági rendelet (3) a magevő díszmadarak és a kis rágcsálók esetében is határozatlan időre engedélyezte. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Sunset Yellow FCF kutyák, macskák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag” adalékanyag-kategóriába, valamint a „színezékek” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. március 23-i véleményében (4) megállapította, hogy a Sunset Yellow FCF a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással az állati egészségre. Megfelelő információk hiányában azonban nem tudott következtetést levonni a bőr- és szemirritáció vagy bőrszenzibilizáció lehetőségét illetően. A felhasználók valószínűleg belélegzéssel történő expozíciónak lennének kitéve. A 429/2008/EK bizottsági rendeletnek (5) megfelelően a környezeti kockázatbecslés I. szakasza megállapította, hogy a Sunset Yellow FCF-et mint nem élelmiszer-termelő állatoknak szánt adalékanyagot a jelentős környezeti hatás valószínűtlensége miatt fel kell menteni a további értékelés alól, figyelembe véve, hogy a Hatóság a fentebb említett véleményében nem határozott meg tudományosan megalapozott kockázatokat. A Hatóság nem tudott következtetést levonni a Sunset Yellow FCF hatásosságáról, figyelembe véve a célfajoknak szánt teljes értékű és kiegészítő takarmányokban használt takarmányok széles skáláját, továbbá azért sem, mert bizonytalanság áll fenn abban a kérdésben, hogy a Sunset Yellow FCF milyen koncentráció mellett idézne elő érzékelhető hatást. Ugyanakkor a Hatóság azt is megállapította, hogy a szóban forgó, élelmiszerekben való felhasználásra engedélyezett adalékanyag hatásosságával kapcsolatban vélhetően nincs szükség több bizonyítékra, amennyiben az adalékanyag a takarmányokban ugyanazt a szerepet tölti be, mint az élelmiszerekben. A kérelmező további információkat is szolgáltatott, és a Bizottság úgy ítélte meg, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a Sunset Yellow FCF hatásosságára vonatkozóan. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést. |
(5) |
A Sunset Yellow FCF értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
(6) |
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az adalékanyag engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2024. március 28. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. szeptember 30. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2025. szeptember 28. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. szeptember 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. szeptember 7-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) A Bizottság 358/2005/EK rendelete (2005. március 2.) egyes takarmány-adalékanyagok alkalmazásának határozatlan időre történő engedélyezéséről és a már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 57., 2005.3.3., 3. o.).
(4) EFSA Journal 2022;20(5):7266.
(5) A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||
Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: Színezékek. i. a takarmányt megszínező vagy annak színét helyreállító anyagok |
||||||||||||
2a110 |
Sunset Yellow FCF |
Az adalékanyag összetétele: Sunset Yellow FCF Szilárd forma (por vagy granulátum) |
Macskák |
– |
– |
165 |
|
2033. szeptember 28. |
||||
Kutyák |
– |
– |
198 |
|||||||||
A hatóanyag jellemzése: A „Sunset Yellow FCF”, amelyet nátriumsónak neveznek, lényegében dinátrium-2-hidroxi-1-(4-szulfonátofenilazo)naftalin-6-szulfonátból és másodlagos színezőanyagokból, valamint nátrium-kloridból és/vagy nátrium-szulfátból mint fő színtelen összetevőkből áll. A nátriumsóval megegyező jellemzésű kalcium- és káliumsók is megengedettek. Kémiai szintézissel előállítva Tisztasági kritériumok: összesen legalább 90 % színezőanyag, nátriumsóban számítva (tartalom) Vízben oldhatatlan anyag: ≤ 0,2 % Kiegészítő színezőanyagok: ≤ 5 % 1-(Fenilazo)-2-naftol (Sudan I): ≤ 0,5 mg/kg A színezőanyagoktól különböző szerves vegyületek: ≤ 0,5 % Nem szulfonált elsőrendű aromás aminok: ≤ 0,01 % (anilinban számítva) Éterrel extrahálható anyag: ≤ 0,2 %, legfeljebb 7-es pH-értékű oldatból Kémiai képlet: C16H10N2Na2O7S2 CAS-szám: 2783-94-0 |
Díszhalak |
– |
– |
733 |
||||||||
Magevő díszmadarak |
– |
– |
24 |
|||||||||
Kis rágcsálók |
– |
– |
750 |
|||||||||
Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban található Sunset Yellow FCF teljes színezőanyag-tartalmának meghatározására:
A takarmánykeverékek Sunset Yellow FCF-tartalmának meghatározására:
|
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu
(2) A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).