(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A (korábban taxonómiailag az ATCC PTA-5588 kóddal azonosított) Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a (korábban taxonómiailag az ATCC SD-2106 kóddal azonosított) Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a baromfik, elválasztott malacok és hízósertések esetében a 337/2011/EU bizottsági rendelet (2), a szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) esetében pedig az (EU) 2016/997 bizottsági végrehajtási rendelet (3) 10 évre engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfifajok, elválasztott malacok, hízósertések, szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítására, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolják. A kérelem részét képezte egy, az eredeti engedély feltételeinek módosítására irányuló javaslat, amely a pulykákra vonatkozó minimális ajánlott mennyiség csökkentésére irányult. A kérelem az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelő kérelmet is magában foglalt ugyanazon készítmény szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében és 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. szeptember 27-i véleményében (4) megállapította, hogy a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a baromfifajok, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák), valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából. Hozzátette, hogy a biztonságosságra vonatkozó fenti következtetések e készítmény szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) esetében történő felhasználására is vonatkoznak. Megállapította továbbá, hogy a készítményt potenciális szemirritálónak és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, ugyanakkor nem lehet következtetéseket levonni a készítmény bőrirritáló és -szenzibilizáló potenciáljáról. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség a készítmény hatékonyságának értékelésére a pulykáktól eltérő baromfifajok, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) esetében, és hogy a készítményt a pulykák, szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) esetében az újonnan javasolt, 610 aktivitási egységnyi endo-1,4-béta-xilanáz/kg teljes értékű takarmány, illetve 76 aktivitási egység endo-1,3(4)-béta-glükanáz/kg teljes értékű takarmány tervezett szinten hatékonynak tekintették. A Hatóság azonban azt is kiemelte, hogy – a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (szoptató kocák) kivételével – az összes célfaj esetében fennálló hatékonyságra vonatkozó következtetéseket alátámasztó vizsgálatokban használt tényleges hatékonysági szint körülbelül 50 %-kal magasabb volt, mint az újonnan javasolt szint. Végezetül a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium a 378/2005/EK bizottsági rendelet (5) 5. cikke (4) bekezdése első albekezdésének a) és c) pontjával összhangban úgy ítélte meg, hogy az előző, 2010. június 28-i értékelésben (6) levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazhatók.

(6)

A Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítményre vonatkozó engedélyt a baromfifajok, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) esetében meg kell újítani, és a készítmény használatát szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) esetében engedélyezni kell. A baromfifajokra, a szopós malacokra, az elválasztott malacokra, a hízósertésekre és a kevésbé jelentős sertésfélékre (szopós malacok, elválasztott malacok és hízósertések) alkalmazandó minimális mennyiséget azonban a tervezettnél 50 %-kal magasabb szinten kell meghatározni annak érdekében, hogy az említett célfajok és -kategóriák takarmányozása során biztosított legyen a készítmény hatékonysága.

(7)

A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(8)

A Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 337/2011/EU rendeletet és az (EU) 2016/997 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(9)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfifajok, elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok és hízósertések) esetében történő engedélyezése feltételei módosításának azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az új követelmények teljesítésére.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,