This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1703
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1703 of 7 September 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma reesei CBS 143953 and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei CBS 143945 as a feed additive for poultry species, weaned piglets, pigs for fattening, lactating sows and minor porcine species (weaned piglets, pigs for fattening and lactating sows), the authorisation of that preparation for suckling piglets and minor porcine species (suckling piglets) (holder of authorisation: Danisco (UK) Ltd, trading as Danisco Animal Nutrition and represented by Genencor International B.V.) and repealing Regulation (EU) No 337/2011 and Implementing Regulation (EU) 2016/997 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1703 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 7.) a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfifajok, elválasztott malacok, hízósertések, szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, e készítmény szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco (UK) Ltd, amely kereskedelmi forgalmát Danisco Animal Nutrition néven bonyolítja, és amelyet a Genencor International B.V. képvisel), valamint a 337/2011/EU rendelet és az (EU) 2016/997 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1703 végrehajtási rendelete (2023. szeptember 7.) a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfifajok, elválasztott malacok, hízósertések, szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, e készítmény szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco (UK) Ltd, amely kereskedelmi forgalmát Danisco Animal Nutrition néven bonyolítja, és amelyet a Genencor International B.V. képvisel), valamint a 337/2011/EU rendelet és az (EU) 2016/997 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/5938
HL L 221., 2023.9.8, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2023.9.8. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 221/3 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1703 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. szeptember 7.)
a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfifajok, elválasztott malacok, hízósertések, szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, e készítmény szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco (UK) Ltd, amely kereskedelmi forgalmát Danisco Animal Nutrition néven bonyolítja, és amelyet a Genencor International B.V. képvisel), valamint a 337/2011/EU rendelet és az (EU) 2016/997 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
(2) |
A (korábban taxonómiailag az ATCC PTA-5588 kóddal azonosított) Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a (korábban taxonómiailag az ATCC SD-2106 kóddal azonosított) Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a baromfik, elválasztott malacok és hízósertések esetében a 337/2011/EU bizottsági rendelet (2), a szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) esetében pedig az (EU) 2016/997 bizottsági végrehajtási rendelet (3) 10 évre engedélyezte. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfifajok, elválasztott malacok, hízósertések, szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítására, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolják. A kérelem részét képezte egy, az eredeti engedély feltételeinek módosítására irányuló javaslat, amely a pulykákra vonatkozó minimális ajánlott mennyiség csökkentésére irányult. A kérelem az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelő kérelmet is magában foglalt ugyanazon készítmény szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében és 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. szeptember 27-i véleményében (4) megállapította, hogy a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a baromfifajok, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák), valamint a fogyasztók és a környezet szempontjából. Hozzátette, hogy a biztonságosságra vonatkozó fenti következtetések e készítmény szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) esetében történő felhasználására is vonatkoznak. Megállapította továbbá, hogy a készítményt potenciális szemirritálónak és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, ugyanakkor nem lehet következtetéseket levonni a készítmény bőrirritáló és -szenzibilizáló potenciáljáról. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség a készítmény hatékonyságának értékelésére a pulykáktól eltérő baromfifajok, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) esetében, és hogy a készítményt a pulykák, szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) esetében az újonnan javasolt, 610 aktivitási egységnyi endo-1,4-béta-xilanáz/kg teljes értékű takarmány, illetve 76 aktivitási egység endo-1,3(4)-béta-glükanáz/kg teljes értékű takarmány tervezett szinten hatékonynak tekintették. A Hatóság azonban azt is kiemelte, hogy – a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (szoptató kocák) kivételével – az összes célfaj esetében fennálló hatékonyságra vonatkozó következtetéseket alátámasztó vizsgálatokban használt tényleges hatékonysági szint körülbelül 50 %-kal magasabb volt, mint az újonnan javasolt szint. Végezetül a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. |
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium a 378/2005/EK bizottsági rendelet (5) 5. cikke (4) bekezdése első albekezdésének a) és c) pontjával összhangban úgy ítélte meg, hogy az előző, 2010. június 28-i értékelésben (6) levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazhatók. |
(6) |
A Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítményre vonatkozó engedélyt a baromfifajok, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) esetében meg kell újítani, és a készítmény használatát szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) esetében engedélyezni kell. A baromfifajokra, a szopós malacokra, az elválasztott malacokra, a hízósertésekre és a kevésbé jelentős sertésfélékre (szopós malacok, elválasztott malacok és hízósertések) alkalmazandó minimális mennyiséget azonban a tervezettnél 50 %-kal magasabb szinten kell meghatározni annak érdekében, hogy az említett célfajok és -kategóriák takarmányozása során biztosított legyen a készítmény hatékonysága. |
(7) |
A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
(8) |
A Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 337/2011/EU rendeletet és az (EU) 2016/997 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
(9) |
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfifajok, elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok és hízósertések) esetében történő engedélyezése feltételei módosításának azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az új követelmények teljesítésére. |
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény engedélyezése a baromfifajok, az elválasztott malacok, a hízósertések, a szoptató kocák és a kevésbé jelentős sertésfélék (elválasztott malacok, hízósertések és szoptató kocák) esetében megújításra kerül, a mellékletben meghatározott feltételek mellett.
2. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény szopós malacok és kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok) takarmány-adalékanyagaként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
3. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 337/2011/EU rendelet és az (EU) 2016/997 végrehajtási rendelet hatályát veszti.
4. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket baromfifajoknak, elválasztott malacoknak, hízósertéseknek és kevésbé jelentős sertésféléknek (elválasztott malacoknak és hízósertéseknek) szánnak, és amelyeket 2024. március 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2023. szeptember 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott készítményt tartalmazó, baromfifajoknak, elválasztott malacoknak, hízósertéseknek és kevésbé jelentős sertésféléknek (elválasztott malacoknak és hízósertéseknek) szánt takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. szeptember 28. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. szeptember 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. szeptember 7-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 337/2011/EU rendelete (2011. április 7.) endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó enzimkészítménynek baromfi, elválasztott malac és hízósertés takarmányozásához takarmányadalékként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco (UK) Ltd, amely kereskedelmi forgalmát Danisco Animal Nutrition néven bonyolítja, és amelyet a Genencor International B.V. képvisel) (HL L 94., 2011.4.8., 19. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2016/997 végrehajtási rendelete (2016. június 21.) a Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és a Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 szoptató kocák és kevésbé jelentős sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danisco (UK) Ltd, amely kereskedelmi forgalmát Danisco Animal Nutrition néven bonyolítja, és amelyet a Genencor International B.V. képvisel) (HL L 164., 2016.6.22., 4. o.).
(4) EFSA Journal 2022;20(11):7615.
(5) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.).
(6) Az európai uniós referencialaboratórium jelentése elérhető a következő internetcímen: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||||||||||
4a15 |
Danisco (UK) Ltd, amely kereskedelmi forgalmát Danisco Animal Nutrition néven bonyolítja, és amelyet a Genencor International B.V. képvisel |
Endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)-béta-glükanáz (EC 3.2.1.6) |
Az adalékanyag összetétele A Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta- glükanázt tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása:
Szilárd és folyékony alakban A hatóanyag jellemzése A Trichoderma reesei CBS 143953 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) és a Trichoderma reesei CBS 143945 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz (EC 3.2.1.6) Analitikai módszer (3) Az adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékekben lévő hatóanyagok mennyiségi meghatározására:
|
Tojótyúkok |
– |
Endo-1,4-béta-xilanáz 1 830 U Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 228 U |
– |
|
2033. szeptember 28. |
||||||||||||
Szoptató kocák Kevésbé jelentős sertésfélék (szoptató kocák) |
– |
Endo-1,4-béta-xilanáz 1 220 U Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 152 U |
– |
||||||||||||||||||
Egyéb baromfi Szopós malacok Elválasztott malacok Hízósertések Kevésbé jelentős sertésfélék (szopós malacok, elválasztott malacok és hízósertések) |
– |
Endo-1,4-béta-xilanáz 915 U Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 114 U |
– |
(1) 1 U endo-1,4-béta-xilanáz az az enzimmennyiség, amely 4,2 pH-érték és 50 °C hőmérséklet mellett búza-arabinoxilánból percenként 0,48 μmol redukálócukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel.
(2) 1 U endo-1,3(4)-béta-glükanáz az az enzimmennyiség, amely 5,0 pH-érték és 50 °C hőmérséklet mellett árpa-glükánból percenként 2,4 μmol redukálócukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel.
(3) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu