Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0950

    A Bizottság (EU) 2023/950 végrehajtási rendelete (2023. május 12.) az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2023/3091

    HL L 128., 2023.5.15, p. 68–72 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/950/oj

    2023.5.15.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 128/68


    A BIZOTTSÁG (EU) 2023/950 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2023. május 12.)

    az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételei tekintetében történő módosításáról

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

    mivel:

    (1)

    Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

    (2)

    A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

    (3)

    Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a szintetikus és mikrobiális forrásból származó 2’-fukozillaktóz.

    (4)

    A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a szintetikus 2’-fukozillaktóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.

    (5)

    2016. június 23-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 258/97/EK rendelet 5. cikke értelmében tájékoztatta a Bizottságot arról a szándékáról, hogy Escherichia coli K-12 törzsével bakteriális fermentáció útján előállított 2’-fukozillaktózt kíván forgalomba hozni. Az Escherichia coli K-12 törzsével előállított, mikrobiális eredetű 2’-fukozillaktózt a szóban forgó értesítés alapján – az uniós jegyzék megállapításakor – felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

    (6)

    A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (5) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezte az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2’-fukozillaktóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.

    (7)

    2022. október 13-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező annak a kötelező feltételnek a törlését kérte, hogy amennyiben a 2’-fukozillaktózt a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 2. cikkében meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben a lakto-N-neotetraózzal keverve használják fel a jelenleg engedélyezett legfeljebb 1,2 g/l mennyiségben, akkor kötelezően 2:1 arányban kelljen (két rész 2’-fukozillaktóz és egy rész lakto-N-neotetraóz) keverni őket.

    (8)

    A 2’-fukozillaktóz felhasználási feltételeinek javasolt módosítására irányuló kérelemben a kérelmező úgy ítélte meg, hogy a 2’-fukozillaktóz és a lakto-N-neotetraóz 2:1 arányú keverékének kötelező használata a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben való együttes felhasználásuk esetén szükségtelenül korlátozza az élelmiszer-vállalkozókat abban, hogy ezeket az élelmiszereket a szóban forgó két oligoszacharid különböző arányú keverékeivel tudják forgalomba hozni.

    (9)

    A Bizottság úgy véli, hogy az új élelmiszerek uniós jegyzékének kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. E tekintetben a Hatóság egy közelmúltbeli szakvéleményében (7) arra a következtetésre jutott, hogy a 2’-fukozillaktóz önmagában vagy a lakto-N-neotetraóz önmagában a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben a jelenleg engedélyezett, legfeljebb napi 1,2 g-os, illetve legfeljebb napi 0,6 mg-os maximális mennyiségben biztonságos, és ezen oligoszacharidok e felhasználásokból származó bevitele alacsonyabb lenne, mint a lakto-N-neotetraóznak vagy 2’-fukozillaktóznak az azokat természetes módon tartalmazó emberi tejből származó bevitele.

    (10)

    A kérelemben benyújtott információk és a Hatóság véleménye elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a 2’-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételeinek javasolt módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és hogy a módosításokat jóvá kell hagyni.

    (11)

    Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

    (12)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

    2. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

    (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

    (3)  A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a 2′-O-fukozillaktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 70., 2016.3.16., 27. o.).

    (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

    (5)  A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozillaktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 313., 2017.11.29., 5. o.).

    (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

    (7)  EFSA Journal 2022;20(5):7257.

    (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).


    MELLÉKLET

    Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 1. táblázatában (Engedélyezett új élelmiszerek) a 2’-fukozillaktózra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

    Engedélyezett új élelmiszer

    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

    További különös jelölési követelmények

    Egyéb követelmények

    2′-Fukozillaktóz

    Adott élelmiszer-kategória

    Maximális mennyiségek

    1.

    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »2-fukozillaktóz«.

    2.

    A 2′-fukozillaktózt tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy az adott étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók abban az esetben, ha a fogyasztó az adott napon már fogyasztott hozzáadott 2′-fukozillaktózt tartalmazó más élelmiszert.

    3.

    A 2′-fukozillaktózt tartalmazó, kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy az adott étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók abban az esetben, ha a gyermek az adott napon már fogyasztott anyatejet vagy más, hozzáadott 2′-fukozillaktózt tartalmazó élelmiszert.”

     

    Ízesítés nélküli pasztőrözött és sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejalapú termékek

    1,2 g/l

    Ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékek

    Italok esetében 1,2 g/l

    Italoktól eltérő termékek esetében 19,2 g/kg

    Ízesített savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is

    Italok esetében 1,2 g/l

    Italoktól eltérő termékek esetében 19,2 g/kg

    Tejtermék-helyettesítők, beleértve az italfehérítőket is

    Italok esetében 1,2 g/l

    Italoktól eltérő termékek esetében 12 g/kg

    Fehérítők esetében 400 g/kg

    Müzliszeletek

    12 g/kg

    Asztali édesítőszerek

    200 g/kg

    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek

    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l

    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek

    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l

    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek

    Italoktól eltérő termékek esetében 12 g/kg

    Fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített folyékony élelmiszerek esetében 1,2 g/l

    Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek

    Tejalapú italok és hasonló termékek esetében a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l

    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek

    Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek

    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek

    Italok esetében 4,8 g/l

    Szeletek esetében 40 g/kg

    A 828/2014/EU végrehajtási rendelet értelmében a jelölésükön az élelmiszerek gluténmentességére vagy csökkentett gluténtartalmára vonatkozó kijelentéseket tartalmazó kenyér- és tésztatermékek

    60 g/kg

    Ízesített italok

    1,2 g/l

    Kávé, tea (kivéve fekete tea), gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok és cikóriakivonatok; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok és gabonakészítmények forrázatokhoz, valamint e termékek keverékei és instant keverékei

    9,6 g/l – a maximális mennyiség a fogyasztásra kész termékekre vonatkozik

    A csecsemők kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

    Az általános népesség esetében 3,0 g/nap

    Kisgyermekek esetében 1,2 g/nap


    Top