(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2019. december 12-én a MycoTechnology, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Lentinula edodes (Shiitake gomba) micélium által erjesztett borsó- és rizsfehérjének az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező az erjesztett borsó- és rizsfehérje általános népességnek szánt pékárukban, kenyérben, zsemlefélékben, krutonokban, pizzában, reggeli gabonapelyhekben, gabonaszeletekben, gyümölcs- és zöldségalapú italokban, instant italporokban, kakaó- és csokoládétartalmú édességekben, tejtermék-helyettesítőkben és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő, nem tejalapú élelmiszerekben, savanyútej-alapú termékekben, tésztaalapú termékekben, előkészített húsokban és húskészítményekben, (fogyasztásra kész) levesekben és leveskoncentrátumokban vagy -porokban, salátákban, húshelyettesítőkben, tejalapú italokban és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét (egy étkezést) helyettesítő élelmiszerekben való felhasználását kérte.

(4)

2019. december 12-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: az új élelmiszer gyártási folyamatának részletes leírása (3) és az új élelmiszer összetételére vonatkozó elemzések (4).

(5)

2020. április 22-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a Lentinula edodes micélium által erjesztett borsó- és rizsfehérje új élelmiszerként történő értékelését.

(6)

2022. február 28-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a „ A Shiitake gomba (Lentinula edodes) micélium által erjesztett borsó- és rizsfehérje mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (5).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Lentinula edodes micélium által erjesztett borsó- és rizsfehérje a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az erjesztett borsó- és rizsfehérje az általános népességnek szánt pékárukban, kenyérben, zsemlefélékben, krutonokban, pizzában, reggeli gabonapelyhekben, gabonaszeletekben, gyümölcs- és zöldségalapú italokban, instant italporokban, kakaó- és csokoládétartalmú édességekben, tejtermék-helyettesítőkben és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő, nem tejalapú élelmiszerekben, savanyútej-alapú termékekben, tésztaalapú termékekben, előkészített húsokban és húskészítményekben, (fogyasztásra kész) levesekben és leveskoncentrátumokban vagy -porokban, salátákban, húshelyettesítőkben, tejalapú italokban és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét (egy étkezést) helyettesítő élelmiszerekben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a kérelmező dossziéjában szereplő, az új élelmiszer gyártási folyamatának részletes leírásával és az új élelmiszer összetételére vonatkozó elemzésekre vonatkozó adatokkal összefüggő tudományos tanulmányokon és adatokon alapult, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(9)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az új élelmiszer gyártási folyamatának részletes leírásával és az új élelmiszer összetételére vonatkozó elemzésekkel kapcsolatos tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, továbbá hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az új élelmiszer gyártási folyamatának részletes leírásával és az új élelmiszer összetételére vonatkozó elemzésekkel összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a Lentinula edodes micélium által erjesztett borsó- és rizsfehérje uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(12)

Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13)

Helyénvaló, hogy a Lentinula edodes micélium által erjesztett borsó- és rizsfehérje új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(14)

A Lentinula edodes micélium által erjesztett borsó- és rizsfehérjét fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,