a)

a kockázatkezelés megtervezése;

b)

a veszélyek azonosítása és kockázatelemzés;

c)

kockázatértékelés;

d)

kockázat-ellenőrzés és a fennmaradó kockázatok értékelése;

e)

a kockázatkezelés felülvizsgálata;

f)

gyártási és gyártás utáni tevékenységek.

a)

az eszköz – beleértve annak alkatrészeit és komponenseit – hivatkozásai és leírása;

b)

a kockázatkezelési folyamat egyes lépései során elvégzendő tevékenységek felsorolása, hatókörük, valamint a kockázat-ellenőrzési intézkedések végrehajtásának és hatékonyságának ellenőrzésére irányuló intézkedések;

c)

az eszköz azon életciklusszakaszainak meghatározása, amelyek a tervben szereplő egyes tevékenységek körébe tartoznak;

d)

a tevékenységek végrehajtásával, az eredmények jóváhagyásával és a kockázatkezelés felülvizsgálatával kapcsolatos felelősségi körök és hatóságok meghatározása;

e)

a 2.2. szakaszban említett szabályzat alapján a kockázat elfogadhatóságára vonatkozó kritériumok meghatározása;

f)

a gyártásból és a gyártás utáni szakaszokból származó releváns információk gyűjtésére, valamint ezen információknak a kockázatkezelési eredmények szükség szerinti felülvizsgálatára és aktualizálására való felhasználására vonatkozó kritériumok meghatározása.

a)

tartalmazniuk kell az eszköz leírását, rendeltetésszerű használatát és az észszerűen előrelátható rendellenes használatot;

b)

fel kell sorolniuk azokat a minőségi és mennyiségi jellemzőket, amelyek befolyásolhatják az eszköz biztonságosságát;

c)

fel kell sorolniuk az eszközzel kapcsolatos ismert és előre látható veszélyeket, az eszköz rendeltetésszerű felhasználását, jellemzőit és észszerűen előrelátható rendellenes használatát, mind normál körülmények közötti, mind meghibásodás esetén való használatkor;

d)

fel kell sorolniuk azokat a veszélyes helyzeteket, amelyek minden egyes azonosított veszély tekintetében előre látható események előfordulásakor merülhetnek fel;

e)

tartalmazniuk kell az ártalmak súlyosságának és előfordulási valószínűségének becsléséhez szükséges minőségi vagy mennyiségi kifejezéseket és leírásokat vagy kategorizálást;

f)

minden egyes veszélyes helyzetre vonatkozóan fel kell sorolniuk az ártalmak becsült súlyosságát és előfordulási valószínűségét, valamint az ebből következő kockázatbecslést.

a)

a végrehajtott kockázat-ellenőrzési intézkedések listája és eredményességük értékelése;

b)

a kockázat-ellenőrzési intézkedések végrehajtását követően fennmaradó kockázatok jegyzéke;

c)

a fennmaradó kockázatok és az általánosan fennmaradó kockázat elfogadhatóságának értékelése a 3.1. szakasz (e) pontjában említett kritériumoknak megfelelően;

d)

a kockázat-ellenőrzési intézkedések hatásainak ellenőrzése.

a)

a tervezés által biztosított eredendő biztonság;

b)

a gyártás által biztosított eredendő biztonság;

c)

védelmi intézkedések az eszközben vagy a gyártási folyamatban;

d)

a biztonságra és adott esetben a felhasználók képzésére vonatkozó információk.

a)

a kockázatkezelési eljárást a 3.1. szakaszban említett kockázatkezelési tervezési dokumentumokkal összhangban végezték el;

b)

az általánosan fennmaradó kockázat elfogadható, és a kockázatokat megszüntették vagy a lehető legkisebbre csökkentették;

c)

bevezetésre került az eszközre vonatkozó, a gyártási és a gyártás utáni szakaszból származó információk gyűjtésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszer.

a)

meghatározzák az eszközre vonatkozó, a gyártási és a gyártás utáni szakaszból származó információk gyűjtésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert;

b)

felsorolják az eszközre, az orvosi rendeltetéssel nem bíró, egyenértékű eszközökre vagy a hasonló, de orvosi célú eszközökre vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető információforrásokat;

c)

meghatározzák azon kritériumokat, amelyek alapján értékelhető, hogy az összegyűjtött információk milyen hatást gyakorolnak a korábbi kockázatkezelési tevékenységek eredményeire és az eszközre vonatkozó, ebből következő intézkedésekre.

a)

korábban nem azonosított veszélyek vagy veszélyes helyzetek;

b)

olyan veszélyes helyzetek, amelyek esetében a kockázat már nem elfogadható;

c)

az, ha az általánosan fennmaradó kockázat már nem elfogadható.

a)

az új veszélyek vagy veszélyes helyzetek figyelembevétele és a kapcsolódó kockázatok értékelése;

b)

a veszélyes helyzetek, fennmaradó kockázatok és a többé nem elfogadható, általánosan fennmaradó kockázat újraértékelése;

c)

a már forgalmazott eszközökkel kapcsolatos intézkedések szükségességének megállapítása.

a)

a felhasználók és a fogyasztók ismereteinek eltérő szintje, különösen a laikusok általi használatra szánt eszközök esetében;

b)

az a munkakörnyezet, ahol az eszközt használni kívánják, különösen az orvosi vagy más szakmailag ellenőrzött munkakörnyezeten kívüli használat esetén.

a)

a 2.5. szakaszban említett felhasználói és fogyasztói kategóriákra vonatkozó információk;

b)

az eszköz várt teljesítőképessége;

c)

az eszköz használatából eredő kockázatok.

a)

a 2.5. szakaszban említett felhasználói és fogyasztói kategóriákra vonatkozó információk;

b)

az eszköz várható teljesítőképességének leírása oly módon, hogy a felhasználó és a fogyasztó megértse, hogy az eszköz használata milyen nem orvosi hatással járhat;

c)

az eszköz fennmaradó kockázatainak leírása, beleértve az ellenőrzési intézkedéseket is, világos és könnyen érthető módon bemutatva, hogy a fogyasztó megalapozott döntést hozhasson arról, hogy kezeljék-e az eszközzel, beültessék vagy egyéb módon használják-e azt;

d)

az eszköz várható élettartama vagy a várható felszívódási idő, valamint a szükséges nyomon követés;

e)

hivatkozás az alkalmazott harmonizált szabványokra és egységes előírásokra.

Kialakítás és gyártás

Forgalmazási lánc

A felhasználóval kapcsolatos veszélyek/kockázatok

a)

amennyiben az eszközöket egyszeri használatra szánják, a nemzetközileg elismert szimbólum mellett a címkén a legnagyobb használt méretben, félkövér betűtípussal szedve az „Egyszeri használatra” szöveg feltüntetése;

b)

a lencse méreteinek feltüntetése (a lencse külső átmérője és alapgörbe sugara);

c)

a használati útmutató elolvasására irányuló ajánlás.

a)

a használati útmutatóban használt legnagyobb méretben, félkövér betűtípussal szedett szöveg: „Egyszeri használatra”, valamint a nemzetközileg elismert szimbólum, ha az eszközt egyszeri használatra szánják;

b)

figyelmeztetés: „A már használt lencséket más személy nem használhatja”;

c)

a lencse méreteinek feltüntetése (a lencse külső átmérője és alapgörbesugara);

d)

a lencse anyagainak feltüntetése, beleértve a felületi és a színező pigmentjeit;

e)

a víztartalom és az oxigénáteresztő képesség feltüntetése;

f)

a helytelen tárolási feltételek által a termék minőségére és a maximális tárolási időre gyakorolt lehetséges hatás megjelölése;

g)

utasítások arra vonatkozóan, hogy mit kell tenni elmozdulás esetén;

h)

higiéniai intézkedések a használat előtt (például kézmosás és kézszárítás), a használat során és a használat után;

i)

figyelmeztetés: „Ne szennyezze a lencséket sminkkel vagy aeroszolokkal.”;

j)

figyelmeztetés: „Ne tisztítsa a lencséket csapvízzel.”;

k)

többször használatos lencsék esetében a tisztítási és fertőtlenítési eljárás részletes leírása, beleértve a szükséges felszerelések, eszközök és megoldások leírását, amelyeket részletesen meg kell nevezni; az előírt tárolási feltételek leírása;

l)

többször használatos lencsék esetében a további felhasználások maximális száma és a felhasználás maximális időtartama (például napi órák számában és/vagy napok számában);

m)

amennyiben szemcseppek használata javasolt, a megfelelő szemcseppek és használatuk leírása;

n)

azon ellenjavallatok felsorolása, amelyek mellett kontaktlencsék nem használhatók. Az ilyen listának az alábbiakat kell tartalmaznia: száraz szem (kevés könnyfolyadék), szemgyógyszerek használata, allergia, gyulladás vagy vörösödés a szemen vagy a szem körül, a szemre kiható rossz egészségi állapot, például megfázás és influenza, olyan korábbi orvosi beavatkozás, amely kedvezőtlenül befolyásolhatja az eszköz használatát, a szemet érintő bármely más szisztémás betegség;

o)

figyelmeztetés: „Ne használja közlekedéssel kapcsolatos helyzetekben (például vezetés, kerékpározás közben), gépek üzemeltetésekor vagy vízzel kapcsolatos tevékenységek, például zuhanyozás, fürdés és úszás közben.”;

p)

figyelmeztetés: „Kerülje az olyan tevékenységeket, ahol a látás esetleges akadályozása vagy a kisebb mértékű fényáteresztés kockázatot jelent.”;

q)

a szemkárosodás fokozott kockázata, ha szemvörösség és irritáció esetén továbbra is viselik a lencsét;

r)

figyelmeztetés: „Ne használja a lejárati idő után.”;

s)

a maximális viselési idő egyértelmű megjelölése;

t)

figyelmeztetés: „Ne használja a lencsét a maximális viselési időnél hosszabb ideig.”;

u)

figyelmeztetés: „Ne használja a lencsét alvás közben.”;

v)

nyilatkozat a szemkárosodás fokozott kockázatáról, ha a lencséket túlzott mértékben viselik (például többszöri ismételt felhasználás);

w)

figyelmeztetés: „Ne használja túlzottan száraz vagy poros környezetben.”;

x)

figyelmeztetés: „Az elsődleges csomagolást ne használja fel újra a felhasználások közötti tárolás céljából.”, amennyiben az elsődleges csomagolást a gyártó nem erre a célra szánta;

y)

figyelmeztetés: „Ne használja fel újra a tárolóoldatot.”;

z)

a lencseviseléssel kapcsolatos, kockázatelemzéssel azonosított, szemegészséget érintő kockázatok listája, beleértve adott esetben a víz és az oxigén szaruhártya számára való korlátozott elérhetőségét (oxigénáteresztő képesség);

aa)

a lehetséges nemkívánatos mellékhatások, előfordulási valószínűségük és mutatóik felsorolása;

bb)

a komplikációk kezelésére vonatkozó utasítások, beleértve a vészhelyzeti intézkedéseket is;

cc)

a következő utasítás: „Azonnal vegye ki a lencsét a következők esetén:

Ha a lencse eltávolítása után e tünetek bármelyike továbbra is fennáll, vegye fel a kapcsolatot egy szakképzett egészségügyi szakemberrel, például szemészeti szakemberrel vagy optometristával, aki a nemzeti jog alapján jogosult az ilyen tünetek kezelésére. E tünetek tartós fennállása súlyosabb állapotot jelezhet.”;

dd)

tájékoztatás arról, hogy mikor és hogyan kell jelenteni a gyártónak a nemkívánatos mellékhatásokat.

a)

az implantátum fizikai és kémiai jellemzői és teljes összetétele;

b)

az alapanyagok kiválasztása a biológiai biztonság, a biokompatibilitás, valamint a kémiai és biológiai adalékanyagok vagy szennyező anyagok tekintetében;

c)

felszívódó eszközök esetében a felszívódás és az élettartam a testben, feltüntetve a felezési időt és a felszívódás végét;

d)

a végtermék biológiai biztonsága és biokompatibilitása, beleértve legalább a citotoxicitás, a szenzibilizáció, az irritáció, az anyag által közvetített pirogenitás, az akut szisztémás toxicitás, a szubakut toxicitás, a szubkrónikus toxicitás, a krónikus toxicitás, a genotoxicitás, a karcinogenitás, a beültetés, a sterilizációs maradékanyagok és a bomlástermékek, a kivonható és kioldódó anyagok szempontjait;

e)

mikrobiológiai tulajdonságok, beleértve a bioterhelést, a végső eszköz mikrobiológiai szennyezettségét, a maradék bakteriális endotoxinokat és a sterilitást;

f)

az a konkrét anatómiai terület, amelyre vonatkozóan a klinikai és egyéb adatok alátámasztják az eszköz használatát;

g)

fogyasztóspecifikus tényezők (például korábbi balesetek, különleges körülmények, életkori korlátozások);

h)

a mágneses mezővel való lehetséges kölcsönhatások (például a mágneses rezonancián alapuló képalkotáshoz kapcsolódó felmelegedés);

i)

tartozékok használata (például a beültetési eljáráshoz kifejezetten az eszközzel való használatra tervezett segédeszközök) és az implantátummal való kompatibilitásuk;

j)

adott esetben a beültetések közötti időintervallum.

a)

mikrobiológiai szennyezettség;

b)

gyártási hulladék jelenléte;

c)

a beültetési eljárással kapcsolatos szempontok (beleértve a felhasználási hibákat is);

d)

implantátumhiba (például repedés, nem szándékos bomlás);

e)

implantátumok elmozdulása és migrációja;

f)

aszimmetria;

g)

az implantátum bőrön keresztüli láthatósága;

h)

implantátum leeresztése és ráncosodása;

i)

gélvérzés és -szivárgás;

j)

izzadás és a szilikon migrációja;

k)

helyi gyulladás és duzzanat;

l)

környéki duzzanat vagy nyirokcsomó-duzzanat;

m)

tokképződés és kontraktúra;

n)

kellemetlenség vagy fájdalom;

o)

hematóma;

p)

fertőzés és gyulladás;

q)

felszíni sérülés;

r)

sebszétválás;

s)

az implantátum kilökődése és a heggyógyulás megszakadása;

t)

hegesedés, valamint a heg hiperpigmentációja és hipertrófiája;

u)

idegsérülés;

v)

szeróma;

w)

kamrai nyomással kapcsolatos problémák és kompartment szindróma;

x)

a rák diagnosztizálásával kapcsolatos nehézségek;

y)

túlméretezett implantátumok;

z)

érrendszeri károsodás;

aa)

mellimplantátumhoz kapcsolódó anaplasztikus nagysejtes limfóma (BIA-ALCL);

bb)

granulóma, beleértve adott esetben a szilikonómát;

cc)

nekrózis.

a)

a címkén használt legnagyobb méretben, félkövér betűtípussal szedve következő szöveg: „Csak megfelelően képzett, a nemzeti joggal összhangban képesített vagy akkreditált orvosok ültethetik be megfelelő egészségügyi környezetben.”;

b)

annak egyértelmű jelzése, hogy az eszközök nem használhatók 18 évesnél fiatalabb személyeknél;

c)

a termék általános minőségi összetétele.

a)

a használati útmutató felső részén, a használati útmutatóban használt legnagyobb méretben, félkövér betűtípussal szedve a következő szöveg: „Csak megfelelően képzett, a nemzeti joggal összhangban képesített vagy akkreditált orvosok ültethetik be megfelelő egészségügyi környezetben.”;

b)

annak egyértelmű jelzése, hogy az eszközök nem használhatók 18 évesnél fiatalabb személyeknél;

c)

arra vonatkozó ajánlás, hogy a felhasználó mérlegeljen minden olyan korábbi eljárást, balesetet, betegséget, gyógyszert vagy más egyidejű kezelést, amely hatással lehet az eljárásra (például bőrbetegségek, traumák és autoimmun betegségek);

d)

a felhasználó utasítása arra, hogy vegye figyelembe a fogyasztó tevékenységeivel (például a foglalkozással, a fogyasztó által rendszeresen végzett sporttal vagy egyéb tevékenységekkel) kapcsolatban esetlegesen felmerülő konkrét kockázatokat;

e)

az ellenjavallatok átfogó listája. Ennek a listának tartalmaznia kell a keloidos hegeket;

f)

a termék általános minőségi és mennyiségi összetétele;

g)

az esetleges nemkívánatos mellékhatások azonosítása érdekében a felhasználónak szóló ajánlás a beültetést követő megfigyelési időről;

h)

adott esetben a kezelések közötti megfelelő időintervallum feltüntetése;

i)

a felhasználó kötelezése arra, hogy a 6.2. szakaszban előírt melléklet egy példányát a fogyasztó rendelkezésére bocsássa, mielőtt a fogyasztót az eszközzel kezelnék.

a)

az I. melléklet 12.1. szakaszának a)–e) pontjában felsorolt információk;

b)

az összes fennmaradó kockázat és lehetséges mellékhatás egyértelmű felsorolása, beleértve azokat is, amelyek általában kapcsolódnak a műtéthez, mint például a vérzés, a lehetséges gyógyszermellékhatások és az érzéstelenítéshez/altatáshoz kapcsolódó kockázatok;

c)

tájékoztatás arról, hogy mikor és hogyan kell bejelenteni a nemkívánatos mellékhatásokat a gyártónak, információk az eszköz eltávolításáról, valamint arról, hogy mikor kell kapcsolatba lépni egészségügyi szakemberrel;

d)

az eszköz térfogatára és méretére vonatkozó részletek;

e)

adott esetben a következő nyilatkozat: „A felhasználók megfelelő képzésben részesültek az eszköz biztonságos használatáról.”

a)

az eszköz fizikai és kémiai jellemzői;

b)

a nyersanyagok kiválasztása a biológiai biztonság, a biokompatibilitás, valamint a kémiai és biológiai adalékanyagok vagy szennyező anyagok tekintetében;

c)

a végtermék biológiai biztonsága és biokompatibilitása, beleértve legalább a citotoxicitás, a szenzibilizáció, az irritáció, az anyag által közvetített pirogenitás, az akut szisztémás toxicitás, a szubakut toxicitás, a szubkrónikus toxicitás, a krónikus toxicitás, a genotoxicitás, a karcinogenitás, a beültetés, a sterilizációs maradékanyagok és a bomlástermékek, a kivonható és kioldódó anyagok szempontjait;

d)

felszívódás és élettartam a testben, feltüntetve a felezési időt és a felszívódás végét, beleértve a metabolizáció lehetőségét (például a töltőanyag enzimes lebomlása, például hialuronidáz a hialuronsavas töltőanyagok esetében);

e)

mikrobiológiai tulajdonságok, bioterhelés, a végső eszköz mikrobiológiai szennyezettsége, a maradék bakteriális endotoxinok és a sterilitás;

f)

a befecskendezés vagy bejuttatás konkrét anatómiai helye;

g)

fogyasztóspecifikus tényezők (például korábbi és jelenlegi [orvosi és sebészeti] kezelések, életkorra vonatkozó korlátozások, terhesség, szoptatás);

h)

adott esetben a helyi érzéstelenítőnek a termék részeként vagy önálló anyagként történő használatával kapcsolatos kockázatok;

i)

nem felszívódó eszközök esetében az eszköz eltávolításához kapcsolódó kockázat;

j)

az eszköz használatával kapcsolatos szempontok, beleértve a következőket:

a)

mikrobiológiai szennyezettség;

b)

gyártási hulladék jelenléte;

c)

az eszköz injektálására vagy más módon történő bejuttatására irányuló eljárással kapcsolatos veszélyek (beleértve a használati hibákat is);

d)

az eszköz migrációja;

e)

az eszköz bőrön keresztüli láthatósága;

f)

szándékolatlan helyi gyulladás és duzzanat;

g)

környéki duzzanat vagy nyirokcsomó-duzzanat;

h)

tokképződés és kontraktúra;

i)

kellemetlenség vagy fájdalom;

j)

hematóma;

k)

fertőzés és gyulladás;

l)

felszíni sérülés;

m)

a sebgyógyulás megszakadása;

n)

hegesedés, valamint a heg hiperpigmentációja és hipertrófiája;

o)

idegsérülés;

p)

szeróma;

q)

kamrai nyomással kapcsolatos problémák és kompartment szindróma;

r)

granulóma, beleértve adott esetben a szilikonómát;

s)

ödéma;

t)

érrendszeri károsodás;

u)

súlyos allergiás reakciók;

v)

vakság;

w)

nekrózis.

a)

a címkén használt legnagyobb méretben, félkövér betűtípussal szedve a következő szöveg: „Csak megfelelően képzett, a nemzeti joggal összhangban képesített egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.”;

b)

annak egyértelmű jelzése, hogy az eszközök nem használhatók 18 évesnél fiatalabb személyeknél.

a)

a használati útmutató felső részén, a használati útmutatóban használt legnagyobb méretben, félkövér betűtípussal szedve a következő szöveg: „Csak megfelelően képzett, a nemzeti joggal összhangban képesített egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.”;

b)

annak egyértelmű jelzése, hogy az eszközök nem használhatók 18 évesnél fiatalabb személyeknél;

c)

pontos és részletes technikai információk a helyes alkalmazási gyakorlathoz;

d)

a leggyakoribb mellékhatások – pl. túladagolás, duzzanat, keményedés, csomók és immunválaszok – kezelésének leírása, szükség esetén egészségügyi szakemberrel való konzultációra vonatkozó utasítással;

e)

a felhasználóknak szóló utasítások arra vonatkozóan, hogy mikor lehet korábban injektált helyeken új injekciókat alkalmazni és hogyan;

f)

az összetevők listája, amely tartalmazza a következőket:

g)

arra vonatkozó ajánlás, hogy a felhasználó mérlegeljen minden olyan korábbi eljárást, balesetet, betegséget, gyógyszert vagy más egyidejű kezelést, amely hatással lehet az eljárásra (például bőrbetegségek, traumák és autoimmun betegségek);

h)

az esetleges nemkívánatos mellékhatások azonosítása érdekében a felhasználónak szóló ajánlás az alkalmazást követő megfigyelési időről;

i)

a felhasználó kötelezése arra, hogy a 6.2. szakaszban előírt melléklet egy példányát a fogyasztó rendelkezésére bocsássa, mielőtt a fogyasztót az eszközzel kezelnék.

a)

az I. melléklet 12.1. szakaszának a)–e) pontjában felsorolt információk;

b)

minden fennmaradó kockázat és lehetséges nemkívánatos mellékhatás egyértelműen felsorolva és a laikusok számára közérthető nyelvezettel leírva. Ez magában foglalja az (EU) 2017/745 rendelet I. mellékletének 10.4.1. szakaszában említett anyagok, nehézfémek vagy egyéb szennyező anyagok jelenlétére vonatkozó egyértelmű nyilatkozatot;

c)

tájékoztatás arról, hogy mikor és hogyan kell jelenteni a gyártónak a nemkívánatos mellékhatásokat;

d)

tájékoztatás arról, hogy mikor kell kapcsolatba lépni az egészségügyi szakemberrel;

e)

az eljárással kapcsolatos ellenjavallatok;

f)

adott esetben a következő nyilatkozat: „A felhasználók megfelelő képzésben részesültek az eszköz biztonságos használatának feltételeiről.”

1.

„zsírleszívás”: a lokális szubkután zsírlerakódás elszívással történő sebészeti eltávolítása;

2.

„zsírleszíváshoz használatos eszközök”: olyan eszközök, amelyeket a gyártó arra szánt, hogy zsírleszívásra használják őket;

3.

„lipolízis”: a zsírlerakódás lokalizált megsemmisítése;

4.

„lipolízishez használatos eszközök”: olyan eszközök, amelyeket a gyártó arra szánt, hogy lipolízishez használják őket;

5.

„sebészi zsíreltávolítás”: a test körvonalának a felesleges zsír eltávolítása révén történő módosítása;

6.

„sebészi zsíreltávolításhoz használatos eszközök”: olyan eszközök, amelyeket a gyártó arra szánt, hogy sebészi zsíreltávolításhoz használják őket.

a)

az eltávolítható vagy lipolízis esetén megsemmisíthető zsírszövet térfogata és a várható metabolikus hatás, beleértve a felszabaduló szövetkomponensek metabolizációját, figyelembe véve a kezelésben részesülő személy valószínű eltérő jellemzőit;

b)

az egymást követő eljárások közötti minimális idő;

c)

az eszköz használatának anatómiai területe;

d)

a kanül típusa, például a kanül csúcsának átmérője és jellege;

e)

az alkalmazott szívási mennyiség;

f)

az infiltratív közeg használata és azt követő metabolizálása, a közeg kiválasztásának és összetételének indoklásával;

g)

az eszköz által biztosítani kívánt zsírleszívás típusa, például száraz vagy nedves, valamint az érzéstelenítés típusa;

h)

az eszköz egyszerű zsírleszíváshoz használatos eszköz-e, azaz tompa végű kanüllel végzett szívás, vagy más hatásmechanizmust is magában foglal-e, például lézerenergia vagy ultrahang használatát;

i)

azon populáció életkor, nem és testtömegindex szerinti megoszlása, amelyre a klinikai adatok vagy más adatforrások vonatkoznak;

j)

az energiakibocsátás módja.

a)

posztoperatív szeróma;

b)

szövetsérülés, szervperforáció és vérzés;

c)

posztoperatív véraláfutás és ödéma;

d)

interferencia aktív beültethető vagy testen viselt aktív orvostechnikai eszközökkel, valamint passzív fém orvostechnikai eszközökkel és más fém eszközökkel, amelyek a testen vagy a testben találhatók;

e)

égési sérülés;

f)

mechanikai sérülések, beleértve a szándékolatlan kavitáció által okozott sérüléseket és a kapcsolódó mellékhatásokat is;

g)

gyulladás.

a)

vérzés;

b)

medenceüregi zsigerek, mellkas vagy hashártya perforációja;

c)

tüdőembólia;

d)

bakteriális fertőzések, például nekrotizáló fasciitis, gázgangréna és szepszis;

e)

hipovolémiás sokk;

f)

thrombophlebitis;

g)

rohamok;

h)

a helyi érzéstelenítő használatával kapcsolatos kockázatok: figyelembe kell venni a tumeszcens zsírleszívás esetében a lidokain által kiváltott kardiotoxicitást vagy a lidokainnal való gyógyszerkölcsönhatásokat.

a)

égési sérülések a bemetszési helyeken és a fedőszöveten;

b)

a belső vagy külső helyi energiakibocsátás egyéb káros hatásai;

c)

túlzott kitettség;

d)

idegrendszeri és helyi szöveti sérülés, beleértve a bőr érzékelő idegi funkciójának csökkenését;

e)

kollagén átalakítása, amely újraképződésekhez vezethet;

f)

az irha átalakulása az irha alsó rétege tekintetében;

g)

a test deformitása vagy hasonló rossz esztétikai eredmény, amely orvosi beavatkozást tesz szükségessé;

h)

sebészeti invazív, lipolízishez használatos eszközök esetében a bemetszés típusához és méretéhez kapcsolódó veszélyek.

a)

véralvadási zavarok koaguláló szerekkel való kezelés esetén;

b)

nem kontrollált magas vérnyomás;

c)

cukorbetegség;

d)

phlebitis és vasculitis;

e)

rák vagy tumor;

f)

extrém elhízás (40 feletti testtömegindex);

g)

terhesség;

h)

az érrendszer törékenysége;

i)

közelmúltbeli műtét (6 hét);

j)

bőrfertőzések és nyílt sebek;

k)

visszeres vénák a kezelés területén;

l)

olyan orvosi kezelésre szoruló állapotok, mint a szív, tüdő vagy keringési rendszer betegsége;

m)

18 évesnél fiatalabb életkor;

n)

az eszközök használata során alkalmazott orvosi eljárások (pl. zsírleszívás, lipolízis, sebészeti zsíreltávolítás) következményeinek, implikációinak és kockázatainak megértésére való képtelenség;

o)

magas testhőmérséklet (láz).

a)

bármilyen fémből készült, passzív orvostechnikai eszköz vagy egyéb fémtárgy, amely a testen vagy a testben van;

b)

bármely aktív beültethető vagy testen viselt aktív orvostechnikai eszköz.

a)

hiper- vagy hipovolémia;

b)

bradycardia;

c)

vénás thromboembolia;

d)

zsírembólia;

e)

fertőzés;

f)

folyadékgyülem;

g)

erythema vagy panniculitis;

h)

szabálytalan kontúrok.

a)

„Gondosan mérlegelni kell az eszköznek az eszköz olyan fogyasztók esetében való alkalmazhatóság, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek bradycardiát vagy hipotenziót okozhatnak, mivel ezt számos, tumeszcens zsírleszíváson átesett fogyasztónál a halál okaként jelölték meg. A béta-adrenerg-antagonistákat, a nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolókat, a szívglikozidokat és a központilag ható alfa-adrenerg-agonistákat szedő fogyasztók esetében nagyon gondosan kell eljárni, mivel bradycardia és hipotenzió miatt előfordultak halálesetek. Az eljárást orvosi konzultációnak kell megelőznie, amelyet dokumentálni kell, és amelynek során figyelembe kell venni a krónikus betegségeket és a beteg által szedett gyógyszereket.”;

b)

„A fogyasztókat figyelmeztetni kell arra, hogy a (például 24 órás vagy annál hosszabb ideig tartó) posztoperatív fájdalomcsillapítás miatt az érintett területeken csökkent érzékelést tapasztalhatnak, és ezért figyelmeztetni kell a fogyasztókat, hogy védjék magukat a sérülésektől.”

a)

az I. melléklet 12.1. szakaszának a), b) és c) pontjában felsorolt információk;

b)

adott esetben a következő nyilatkozat: „A felhasználók megfelelő képzésben részesültek az eszköz biztonságos használatának feltételeiről.”;

c)

tájékoztatás arról, hogy mikor és hogyan kell jelenteni a gyártónak a nemkívánatos mellékhatásokat;

d)

ajánlás orvosi konzultáció igénybevételéről, beleértve a kezelésre szánt területek diagnosztikai vizsgálatát is.

1.

„foglalkozásszerű felhasználásra szánt eszköz”: olyan eszköz, amelyet egészségügyi környezetben vagy más módon ellenőrzött szakmai környezetben olyan szakemberek használnak, akik bizonyítottan rendelkeznek az eszköz biztonságos és hatékony használatához szükséges képesítéssel;

2.

„otthoni felhasználásra szánt eszköz”: olyan eszköz, amelyet nem ellenőrzött szakmai környezetben, magánkörnyezetben, laikusok általi használatra szántak.

a)

különböző bőrtípusok és a bőr barnulási mértéke;

b)

bőrrendellenesség (például felület, textúra vagy szín) vagy bőrt érintő betegség jelenléte;

c)

a fogyasztók életkora;

d)

egyidejű orvosi kezelés vagy helytelen gyógyszerhasználat lehetősége;

e)

fényérzékenységet kiváltó (fotoszenzibilizáló) gyógyszerek vagy kozmetikumok használata;

f)

a helyi vagy szisztémás érzéstelenítés miatt a veszélyekre való csökkent reakcióképesség;

g)

más fényforrásoknak való kitettség.

a)

égési sérülések;

b)

hegek és keloidok kialakulása;

c)

hipopigmentáció és hiperpigmentáció;

d)

felgyorsult bőröregedés;

e)

allergiás/kémiai bőrreakció (például tetoválás vagy smink színpigmentjeire);

f)

bőrrák kialakulása;

g)

bőrrák, bőrbetegségek, foltok, herpesz elváltozása, betegségek (pl. melanóma, endokrin betegségek) diagnosztizálásának esetleges késedelme;

h)

reakciók esetleges gyógyszerhasználat vagy kozmetikumok használata esetén;

i)

lehetséges reakciók a napnak vagy a szoláriumnak való kitettségre;

j)

lehetséges fényérzékeny dermatózis;

k)

vitiligo;

l)

eritéma, jellemzően ideiglenesen és néha tartósan;

m)

bevérzéses bőrlézió a kis véredényekből származó vérzésből;

n)

bőrkérgesedés;

o)

ödéma;

p)

hólyagosodás;

q)

gyulladás, follikulitisz, bőrfertőzés;

r)

szemkárosodás, beleértve a retina és a szaruhártya károsodását is;

s)

libabőr vagy megemelkedett hőérzet;

t)

száraz bőr és viszketés a borotválás vagy a borotválás és a fényterápia kombinációja miatt;

u)

túlzott mértékű fájdalom;

v)

paradox hypertrichosis (nagyobb mértékű szőrnövekedés a kezelést követően);

w)

túlzott kitettség;

x)

nem szándékos sugárzáskibocsátás;

y)

gyújtás, robbanás vagy füstképződés.

a)

az eszközökhöz való jogosulatlan hozzáférés vagy azok nem szándékos használatának elkerülése (például kulcskapcsoló vagy kód, vagy az energiakibocsátás kettős ellenőrzése révén);

b)

az (EU) 2017/745 rendelet I. mellékletének 16.2. szakaszában foglalt követelményeken túlmenően a kibocsátott optikai sugárzás jellemzőinek megjelenítése az eszközön keresztül történő kibocsátás állandó megfigyelése és rögzítése céljából;

c)

folyamatos érintésalapú vezérlés és reteszelő rendszer, amelyek biztosítják, hogy az eszköz csak abban az esetben működjön, ha a bőr megfelelően érintkezik az eszköz kibocsátó területével;

d)

a túlzott kitettség elkerülése a kezelés minden egyes szakaszában meghatározott intézkedésekkel;

e)

ha a kibocsátott sugárzás hullámhossza 1 200 nm-nél kisebb, a bőrpigmentáció értékelésére szolgáló műszerek vagy módszerek a kezelés megfelelő beállításainak biztosítása érdekében;

f)

az ismételt kezelési alkalmaknak vagy ismételt kezeléseknek való túlzott kitettség elkerülését célzó intézkedések;

g)

alacsony energiaigényű gyári beállítás;

h)

az impulzusenergia és az impulzus-időtartam (szövetre gyakorolt expozíciós idő) optimalizált korlátozása, valamint e két paraméter korlátozásának a hullámhossztartománnyal való összehangolása;

i)

a kezelési területek (sugárpontok) optimalizált korlátozása, figyelembe véve a h) pontban említett paramétereket is;

j)

a szórt sugárzás minimalizálása;

k)

a véletlen kibocsátás kockázatának minimalizálása;

l)

vészleállító funkció (például vészleállító kapcsoló);

m)

szőreltávolító eszközök esetében: az ultraibolya sugárzás minimalizálása (például megfelelő, jó minőségű sáv- és résszűrő használatával);

n)

a megjelenés tartós megváltozására szolgáló eszközök nem használhatók 18 évesnél fiatalabb személyek esetében;

o)

a felhasználó hang- vagy optikai jelzések révén való tájékoztatása az eszköz megfelelő működéséről és a tényleges működési módról készenléti üzemmódban, működési üzemmódban és a bőrrel való érintkezésnek az eljárás során bekövetkező megszűnése esetén;

p)

a felhasználó felszólítása a foltok vagy léziók védelmére az eljárás során.

a)

határértékek megállapítása a kitettség időtartamára, és automatikus deaktiválás beépítése a túlzott kitettség kockázatának elkerülése érdekében;

b)

az 5.1. szakasz c) pontjában foglalt követelmények alkalmazása helyett folyamatos érintésalapú vezérlés és reteszelő rendszer bevezetése, amelyek biztosítják, hogy az eszköz csak abban az esetben működjön, ha a bőr megfelelően érintkezik az eszköz kibocsátó területével;

c)

az 5.1. szakasz e) pontjában meghatározott követelmények alkalmazása helyett integrált bőrtónus-érzékelő beépítése, amely értékeli a kezelendő területre jellemző vagy az annak közelében található bőrszínt, és csak akkor teszi lehetővé a kibocsátást, ha a bőrpigmentáció alkalmas a kezelésre, és ha a bőrtónuselemzést követően a bőrrel való érintkezés teljeskörű és folyamatos.

a)

a kívánt hatás kiváltásához szükséges minimális sugárzási intenzitás, használati időtartam és gyakoriság;

b)

a maximális és az ajánlott sugárzásintenzitás, használati időtartam és gyakoriság;

c)

az ugyanazon a helyen történő többszöri alkalmazás közötti minimális időintervallum;

d)

a túlzott használatból eredő kockázatok;

e)

a sugárzás intenzitása, időtartama és gyakorisága, amely a kockázatok jelentős növekedését idézi elő, ha van ilyen;

f)

a sugárzás intenzitása, időtartama és gyakorisága, amelyen túl nincs további teljesítőképesség;

g)

impulzusenergia, fluxus, hullámhossztartomány [nm], impulzus-időtartam [ms], impulzusprofil(ok);

h)

a maximálisan engedélyezett kezelendő terület mérete [cm2];

i)

a minimális homogenitás leírása a kezelendő területen;

j)

a kezelendő területek térbeli eloszlására vonatkozó követelmények leírása, figyelembe véve, hogy az egymást átfedő kezelt területek nem vezethetnek túlzott kitettséghez;

k)

az eszköz biztonsági funkciói;

l)

az eszköz várható élettartama;

m)

a teljesítőképesség várható stabilitása;

n)

kozmetikumok és gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásban állnak vagy várhatóan kölcsönhatásba lépnek a kezeléssel, valamint azok leírása;

o)

egyéb sugárforrások, például a napfénynek vagy szoláriumoknak való tartós kitettség, amely növelheti a kockázatokat;

p)

foglalkozásszerű felhasználásra szánt eszközök esetében a felhasználó kötelezése arra, hogy a 6.11. szakaszban előírt melléklet egy példányát a fogyasztó rendelkezésére bocsássa, mielőtt a fogyasztót az eszközzel kezelnék.

a)

az eljárásban használt egyéb termékek megfelelő tartozékainak vagy feltételeinek leírása vagy felsorolása;

b)

a meghozandó biztonsági óvintézkedések, amelyek magukban foglalják a nem tükröződő műszerek használatát (tükrök nem használhatók), abszorbeáló vagy diffúziós felületek vagy eszközök használatát, valamint a gyúlékony termékek és anyagok elkerülését és adott esetben a megfelelő helyiségszellőztetés biztosításának szükségességét;

c)

megfelelő figyelmeztetés az eljárás helyszínéül szolgáló helyiségen kívül.

a)

a szem kibocsátott fénynek való kitettségének elkerülése minden esetben;

b)

a kibocsátó eszköz visszaverődése, helytelen használata vagy helytelen kezelése miatt sugárzásnak valószínűsíthetően kitett felhasználók, fogyasztók és egyéb személyek számára megfelelő szemvédő eszköz viselésének az előírása intenzív villanófényes technológiát vagy lézeres eszközt alkalmazó kezelés során, különösen, ha az ilyen eszközök használatára az archoz közel kerül sor.

a)

az I. melléklet 12.1. szakaszának a), b) és c) pontjában felsorolt információk;

b)

adott esetben a következő nyilatkozat: „A felhasználók megfelelő képzésben részesültek az eszköz biztonságos használatának feltételeiről.”;

c)

tájékoztatás arról, hogy mikor és hogyan kell jelenteni a gyártónak a nemkívánatos mellékhatásokat;

d)

orvosi konzultáción, ezen belül a kezelésre szánt bőrterületek diagnosztikai vizsgálatán való részvételre szóló ajánlás.

a)

az elektródák és tekercsek helytelen felhelyezése sikertelen teljesítőképességet, a szövetekben megnövekedett elektromos áramot vagy nem szándékolt neurális reakciókat eredményezhet;

b)

az agy stimulációja nagyon eltérő neurális reakciókat válthat ki, és így nem kívánt hatásokat gyakorolhat a személyek különböző csoportjaira. Egyes csoportok különösen érzékenyek lehetnek: a 18 évesnél fiatalabb személyek, a fiatal felnőttek, a terhes nők, a pszichiátriai betegek, a központi idegrendszert érintő pszichológiai zavarban szenvedő vagy orvosi kezelésre szoruló állapotban lévő személyek, az alkoholfüggők, a függőséget okozó anyagok és a természetes percepciójukat befolyásoló egyéb anyagok fogyasztói;

c)

a testen vagy testben jelen lévő aktív beültethető vagy testen viselt orvostechnikai eszközök és/vagy fém passzív orvostechnikai eszközök vagy egyéb fémtárgyak jelenléte az elektromos energia és a mágneses mezők alkalmazásából eredő különleges kockázatokat idézhet elő;

d)

a túlzott, gyakori és kumulatív hosszú távú felhasználás előre nem látható neurális hatásokat eredményezhet, amelyek egyes esetekben strukturális változásokat eredményezhetnek az agyban.

a)

pszichológiai kockázatok;

b)

neurális és neurotoxicitási kockázatok;

c)

rövid-, közép- és hosszú távú kognitív mellékhatások, például nem kívánt kompenzációs hatások (például a nem ösztönzött agyi régiók leépülése vagy alulműködése);

d)

a hallásküszöb átmeneti eltolódása vagy fülzúgás;

e)

hosszú távú mellékhatásként az agy működésének változásai;

f)

az ismételt stimuláció hosszú távú hatásaihoz kapcsolódó veszélyek;

g)

az eszköz bizonyos, erősen stimuláló vagy figyelmet igénylő környezetekben történő használatával kapcsolatos veszélyek;

h)

atipikus vagy egyéb idioszinkratikus hatások;

i)

az elektródák és a bőr közötti érintkezési felületen felmerülő sajátos veszélyek;

j)

az aktív implantátumokkal (például szívritmus-szabályozókkal, beültetett kardioverter-defibrillátorokkal, cochleáris implantátumokkal, neurális implantátumokkal), aktív eszközökkel (például neurális stimulációs eszközökkel, gyógyszeres infúziós eszközökkel), nem aktív fémimplantátumokkal (például fogászati fémimplantátumokkal) vagy testen viselt eszközökkel (például bioszenzorokkal) való kölcsönhatás által okozott elektromágneses interferencia vagy sérülés;

k)

az eszköz használatával összefüggő veszélyek alkoholfogyasztás és/vagy könnyű drogok fogyasztása és/vagy a központi idegrendszert stimuláló anyagok/gyógyszerek használata után;

l)

a kombinált használat (kevesebb/több eszköz egyidejű, ugyanazon személyre vagy különböző személyekre irányuló használata) és az észszerűen előrelátható rendellenes használat lehetséges szinergikus hatásaihoz kapcsolódó veszélyek.

a)

epilepsziás előzményekkel rendelkező személyek;

b)

a központi idegrendszerhez kapcsolódó betegségek miatt gyógyszeres kezelésben részesülő személyek;

c)

a központi idegrendszer izgathatóságát megváltoztató terápiás kezelésben részesülő személyek;

d)

tiltott anyagok vagy más olyan anyagok fogyasztói, amelyek megváltoztatják az adott személy természetes percepcióját, függetlenül attól, hogy ezek terápiás gyógyszerként széles körben elfogadottak-e;

e)

a központi idegrendszerben tumorral rendelkező személyek;

f)

az agy érrendszeri, traumatikus, fertőző vagy metabolikus elváltozásában vagy betegségében szenvedő személyek;

g)

alvászavarban, kábítószer-függőségben vagy alkoholizmusban szenvedő személyek;

h)

18 év alatti személyek;

i)

terhes nők.

a)

az eszközhöz való jogosulatlan hozzáférés (például kulcskapcsolóval vagy kóddal) és az eszköz nem szándékos használatának elkerülése (például az energiakibocsátás kettős szabályozása révén);

b)

a szórt mágneses terek minimalizálása;

c)

a véletlen kibocsátás kockázatának minimalizálása;

d)

vészleállító funkció (például vészleállító kapcsoló);

e)

automatikus kikapcsolás az elfogadható maximális kimenet elérésekor;

f)

automatikus kikapcsolás az elfogadható maximális kitettségi időtartam elérésekor;

g)

automatikus kikapcsolás a kimenet és az időtartam kombinációja miatti túlzott kitettség esetén;

h)

az interneten forgalmazott eszköz biztonságos használatára vonatkozó utasításokat tartalmazó videók;

i)

a felhasználók számára hozzáférhető képzés biztosítása az eszköz biztonságos és hatékony használatáról;

j)

a felhasználó hang- vagy optikai jelzések révén való tájékoztatása az eszköz megfelelő működéséről és a tényleges működési módról készenléti üzemmódban, működési üzemmódban és a bőrrel való teljeskörű érintkezésnek az eljárás során bekövetkező megszűnése esetén.

a)

a 4.1. szakaszban felsorolt személyeket érintő különleges kockázatok;

b)

az aktív beültethető vagy testen viselt aktív orvostechnikai eszközzel kapcsolatos kockázatok az emberek számára;

c)

bármilyen fémből készült, passzív orvostechnikai eszközzel vagy egyéb a testen vagy a testben lévő fémtárggyal kapcsolatos kockázatok az emberek számára;

d)

tájékoztatás arról, hogyan kell kezelni az energiának való túlzott kitettséget;

e)

tájékoztatás arról, hogyan kell kezelni a pszichológiai zavarokat.

a)

a stimuláció időtartama, intenzitása és gyakorisága, valamint a használatból eredő valamennyi kockázat, beleértve a túlzott használatból eredő kockázatokat is;

b)

a szolgáltatott energia, a célzott agyterület, a hullámformák és az impulzusok jellemzői.

a)

az I. melléklet 12.1. szakaszának a), b) és c) pontjában felsorolt információk;

b)

adott esetben a következő nyilatkozat: „A felhasználók megfelelő képzésben részesültek az eszköz biztonságos használatának feltételeiről.”;

c)

tájékoztatás arról, hogy mikor és hogyan kell jelenteni a gyártónak a nemkívánatos mellékhatásokat.