This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1240
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2021/1240 határozata (2021. július 13.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2021/1240 határozata (2021. július 13.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2021/5063
HL L 275., 2021.7.31, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2021.7.31. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 275/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1240 HATÁROZATA
(2021. július 13.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos uniós portálnak és uniós adatbázisnak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikkének (2) bekezdése szerinti követelményeknek való megfeleléséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 82. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehozott egy uniós szintű portált (a továbbiakban: uniós portál), amely az 536/2014/EU rendelet 80. cikkének első albekezdésében előírtak szerint a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok és információk egyetlen benyújtási pontja. |
|
(2) |
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehozott egy uniós szintű adatbázist (a továbbiakban: uniós adatbázis), amely az 536/2014/EU rendelet 81. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerint tartalmazni fogja az említett rendeletnek megfelelően benyújtott adatokat és információkat. |
|
(3) |
2015. március 25-én az Ügynökség közzétette az ellenőrizendő uniós portálra és uniós adatbázis működési előírásait (2), amelyeket az 536/2014/EU rendelet 82. cikke (1) bekezdésének megfelelően a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben készített el. |
|
(4) |
2021. április 21-én az Ügynökség igazgatótanácsa a 2021. április 8-án kiadott független ellenőrzési jelentés alapján az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (2) bekezdésével összhangban tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és hogy a rendszerek megfelelnek az Ügynökség által közzétett működési előírásoknak. |
|
(5) |
A Bizottság az Ügynökség igazgatótanácsa által szolgáltatott információk alapján ellenőrizte, hogy az uniós portál és az uniós adatbázis eleget tesz-e a teljeskörű működésre és az említett működési előírásoknak való megfelelésre vonatkozó feltételeknek. |
|
(6) |
Az 536/2014/EU rendeletet az említett rendelet 99. cikke második bekezdésének megfelelően egy közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététele után hat hónappal kell alkalmazni. E határozatnak ezért sürgősen hatályba kell lépnie, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az uniós portál és az uniós adatbázis teljes mértékben működőképessé vált, és megfelel az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (2) bekezdésében említett működési előírásoknak.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2021. július 13-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 158., 2014.5.27., 1. o.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf