EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021D1240

Komission päätös (EU) 2021/1240, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävän EU-portaalin ja EU-tietokannan vaatimustenmukaisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin nähden (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2021/5063

OJ L 275, 31.7.2021, p. 1–2 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2021/1240/oj

31.7.2021   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 275/1


KOMISSION PÄÄTÖS (EU) 2021/1240,

annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021,

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävän EU-portaalin ja EU-tietokannan vaatimustenmukaisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin nähden

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 (1) ja erityisesti sen 82 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, perusti yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tason portaalin, jäljempänä ’EU-portaali’, joka toimii keskitettynä yhteyspisteenä kliinisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen toimittamista varten, kuten asetuksen (EU) N:o 536/2014 80 artiklan ensimmäisessä kohdassa edellytetään.

(2)

Lääkevirasto perusti yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tason EU:n tietokannan, jäljempänä ’EU-tietokanta’, johon sisältyvät asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti toimitetut tiedot, kuten mainitun asetuksen 81 artiklan 1 kohdassa edellytetään.

(3)

Lääkevirasto julkaisi 25 päivänä maaliskuuta 2015 EU-portaalin ja EU-tietokannan toiminnalliset eritelmät (2), jotka se oli laatinut yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa, kuten asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 1 kohdassa edellytetään, niiden tarkastamista varten.

(4)

Asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdan mukaisesti lääkeviraston johtokunta ilmoitti 21 päivänä huhtikuuta 2021 komissiolle 8 päivänä huhtikuuta 2021 annetun riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella, että EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakuntoisia ja että järjestelmät ovat lääkeviraston julkaisemien toiminnallisten eritelmien mukaiset.

(5)

Lääkeviraston johtokunnan toimittamien tietojen perusteella komissio varmisti, että EU-portaali ja EU-tietokanta täyttävät täyden toimintakuntoisuuden vaatimuksen ja ovat kyseisten toiminnallisten eritelmien mukaiset.

(6)

Asetusta (EU) N:o 536/2014 sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä mainitun asetuksen 99 artiklan toisen kohdan mukaisesti. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

EU-portaali ja EU-tietokanta ovat saavuttaneet täyden toimintakunnon, ja ne ovat asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen toiminnallisten eritelmien mukaiset.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1.

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf


Top