EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1240
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Решение (ЕС) 2021/1240 на Комисията от 13 юли 2021 година относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)
Решение (ЕС) 2021/1240 на Комисията от 13 юли 2021 година относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)
C/2021/5063
OJ L 275, 31.7.2021, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.7.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 275/1 |
РЕШЕНИЕ (ЕС) 2021/1240 НА КОМИСИЯТА
от 13 юли 2021 година
относно съответствието на портала на ЕС и на базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба с изискванията, посочени в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (1), и по-специално член 82, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
Европейската агенция за лекарствени продукти („Агенцията“), в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания („портал на ЕС“), съгласно изискванията по член 80, първа алинея от Регламент (ЕС) № 536/2014. |
(2) |
Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създаде база данни на ЕС на равнището на Съюза, в която се съдържат данните и информацията, подавани в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 („база данни на ЕС“), съгласно изискванията по член 81, параграф 1 от посочения регламент. |
(3) |
На 25 март 2015 г. Агенцията публикува подлежащите на одит функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС (2), които тя изготви в сътрудничество с държавите и Комисията съгласно изискванията по член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014. |
(4) |
На 21 април 2021 г., в съответствие с член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, Управителният съвет на Агенцията информира Комисията въз основа на представения на 8 април 2021 г. независим одитен доклад, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и че системите отговарят на публикуваните от Агенцията функционални спецификации. |
(5) |
Въз основа на информацията, предоставена от Управителния съвет на Агенцията, Комисията се увери, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС отговарят на условията за пълна функционалност и за съответствие с тези функционални спецификации. |
(6) |
Регламент (ЕС) № 536/2014 започва да се прилага шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 99, втора алинея от същия регламент. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила по спешност, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и отговарят на функционалните спецификации, както е посочено в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2021 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf