(1)

A 2014/287/EU bizottsági végrehajtási határozat (2) megállapítja az európai referenciahálózatoknak és azok tagjainak a létrehozására és értékelésére, valamint az e hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére vonatkozó kritériumokat. Az említett határozat 6. cikke a tagállamokat egy tagállami képviselőkből álló olyan testület létrehozására kéri fel, amely dönt a hálózatra és azok tagságára, valamint a hálózat megszüntetésére irányuló javaslatok jóváhagyásáról. A tagállamok felállították a tagállamok képviselőiből álló testületet, amely ezt követően 2016 decemberében jóváhagyott 23 európai referenciahálózatot (ERH-t), 2017 februárjában pedig egy továbbit. Valamennyi hálózat 2017-ben kezdte meg tevékenységét.

(2)

Az európai referenciahálózatok hatékonyságának növelése érdekében a tagállamok képviselőiből álló testületnek az információ- és tapasztalatcsere fórumává kell válnia, hogy ennek révén előmozdítsa az európai referenciahálózatok fejlesztését, iránymutatást nyújtson a hálózatoknak és a tagállamoknak, valamint tanácsadással segítse a Bizottságot a hálózatok létrehozásával kapcsolatos kérdésekben. A tapasztalatok megosztásának előmozdítása érdekében, valamint egy olyan folyamat elősegítése céljából, amely összhangban áll az egészségügyi adatok egyéb, határon átnyúló cseréjével, a testületnek szorosan együtt kell működnie az e-egészségügyi hálózattal, hogy lehetőség szerint közös megközelítéseket, adatstruktúrákat és iránymutatásokat dolgozzanak ki, amelyek megkönnyítik a különböző szolgáltatásokhoz való átlátható hozzáférést és összehangolják az egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó szabályokat. A testületnek elő kell mozdítania emellett az egyéb releváns uniós fórumokkal (mint például az egészségfejlesztéssel, a betegségmegelőzéssel és a nem fertőző betegségek kezelésével foglalkozó irányítócsoporttal) folytatott párbeszédet a közös érdeklődésre számot tartó területeken.

(3)

A jelenlegi 24 európai referenciahálózat eddigi tapasztalatai azt mutatják, hogy az egyes hálózatok hatékony működésének biztosítása érdekében a hálózat tagjainak szorosan együtt kell működniük feladataik ellátása során, mint például a betegekkel kapcsolatos egészségügyi diagnosztikai és kezelési adatok hatékony és biztonságos megosztása, a tudományos kutatási tevékenységekhez való hozzájárulás és az egészségügyi iránymutatások kidolgozása terén. A szoros együttműködés feltétele az egyes hálózatok tagjai közötti kölcsönös bizalom, valamint az egyes tagok szakértelmének és kompetenciájának, az általuk nyújtott klinikai ellátás minőségének, valamint a tagok 2014/286/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági határozat (3) II. mellékletének 2. pontjában előírtak szerinti konkrét humán és strukturális erőforrásainak és felszereléseinek a kölcsönös elismerése.

(4)

A kölcsönös bizalom és elismerés szintúgy fontos akkor is, amikor további egészségügyi szolgáltatók kívánnak csatlakozni egy meglévő hálózathoz, mivel a felek jelentik a hálózaton belül létrejövő jövőbeni együttműködés megfelelő előfeltételének garanciáját. Ezért amennyiben annak a hálózatnak a felügyelőbizottsága, amelyhez az egészségügyi szolgáltató csatlakozni kíván, kedvező véleményt ad ki a tagsági kérelemről azt követően, hogy a hálózat a 2014/286/EU felhatalmazáson alapuló határozat II. mellékletének 2. pontjában meghatározott kritériumok és feltételek alapján szakmai vizsgálatot végzett, ezt a véleményt mellékelni kell a kérelemhez, hogy rendelkezésre álljon a kérelem Bizottság által kijelölt független értékelő testület általi értékelésekor. Annak érdekében, hogy az egészségügyi szolgáltató kifejthesse a hálózat felügyelőbizottsága által kiadott véleménnyel kapcsolatos álláspontját, lehetővé kell tenni számára, hogy a vélemény kézhezvételétől számított egy hónapon belül észrevételeket nyújtson be a véleménytervezettel kapcsolatban.

(5)

A véleménytervezet és a végleges vélemény tekintetében észszerű határidőket kell megállapítani a hálózat felügyelőbizottsága számára. Ennek megfelelően a végleges vélemény elkészítésére alapesetben négy hónapot kell biztosítani. Amennyiben az egészségügyi szolgáltató észrevételeket nyújt be a hálózat felügyelőbizottságának véleménytervezetével kapcsolatban, a végleges vélemény benyújtására rendelkezésre álló négyhónapos határidőt egy hónappal meg kell hosszabbítani, hogy a hálózat felügyelőbizottsága figyelembe vehesse a kapott észrevételeket. A jogbiztonság érdekében, amennyiben a hálózat felügyelőbizottsága a kitűzött határidőn belül nem küldi el a véleménytervezetet, vagy nem készíti el a végleges véleményt, a végleges véleményt kedvezőnek kell tekinteni.

(6)

Amennyiben annak a hálózatnak a felügyelőbizottsága, amelyhez a kérelmező csatlakozni szándékozik, kedvezőtlen véleményt ad ki a tagság iránti kérelemre vonatkozóan, miközben azt az egészségügyi szolgáltató székhelye szerinti tagállam írásbeli nyilatkozat útján kedvező elbírásában részesítette, a létesítmény helye szerinti tagállam a tagállamok képviselőiből álló testülettől kérhet egy arra vonatkozó döntést, hogy a 2014/286/EU felhatalmazáson alapuló határozat II. mellékletének 2. pontjában meghatározott kritériumok és feltételek alapján a kérelem ennek ellenére benyújtható-e a Bizottsághoz.

(7)

Az európai referenciahálózatokban résztvevő egészségügyi szakembereknek a ritka vagy kis prevalenciájú, komplex betegségek diagnosztizálásában és az ilyen betegségben szenvedő betegek határon átnyúló kezelésének támogatásában való segítése érdekében, valamint az ilyen betegségekkel kapcsolatos tudományos kutatás megkönnyítése céljából a Bizottság kidolgozta az európai referenciahálózatok klinikai betegmenedzsment rendszerét, hogy elősegítse az európai referenciahálózatok létrehozását és működését, a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdésének c) pontjában előírtak szerint.

(8)

A rendszer célja, hogy közös infrastruktúrát biztosítson az európai referenciahálózatok egészségügyi szakemberei számára a ritka vagy kis prevalenciájú, komplex betegségben szenvedő betegek diagnosztikai vizsgálatához és kezeléshez. Meg kell teremtenie az ilyen betegségekkel kapcsolatos információk és szakértelem európai referenciahálózatokon belüli megosztásának leghatékonyabb eszközeit.

(9)

A klinikai betegmenedzsment rendszernek ezért biztonságos informatikai infrastruktúrával kell rendelkeznie, amely közös felületet biztosít az európai referenciahálózatok, a kapcsolódó partnerek (4), illetve a vendégfelhasználók (az európai referenciahálózatok klinikai betegmenedzsment rendszeréhez való hozzáférésre jogosult egészségügyi szolgáltatók) számára, amelyen keresztül a hálózat tagjai információt cserélhetnek adott betegekről azzal a céllal, hogy megkönnyítsék a biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésüket, és a releváns információk megosztása révén elősegítsék a tagállamok közötti hatékony egészségügyi együttműködést.

(10)

Az adatvédelmi szabályoknak való megfelelés érdekében, valamint annak biztosítására, hogy a betegek személyes adatainak az európai referenciahálózatokban részt vevő egészségügyi szolgáltatók közötti elektronikus megosztására egy hatékony és biztonságos környezetet használjanak a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében említett célok teljesítéséhez, az említett információcserére kizárólag a klinikai betegmenedzsment rendszeren keresztül és a betegek kifejezett hozzájárulása alapján kerülhet sor. Az egészségügyi szolgáltatók felelnek azon adatok biztonságáért, amelyeket a klinikai betegmenedzsment rendszerbe történő bevitel céljából e rendszeren kívül kezelnek, úgymint azon adatok biztonságáért is, amelyeket nem a klinikai betegmenedzsment rendszerbe történő bevitel céljából, de a rendszerhez kapcsolódóan feldolgoznak (például a hozzájárulási nyilatkozatok), továbbá nekik kell garantálniuk az általuk a klinikai betegmenedzsment rendszeren keresztül letöltött és e rendszeren kívül feldolgozott adatok biztonságát is.

(11)

A klinikai betegmenedzsment rendszerben a ritka vagy kis prevalenciájú, komplex betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan érzékeny adatok is feldolgozásra kerülnek. Ezen adatok feldolgozása kizárólag a betegségek diagnosztizálásának és a betegek kezelésének a megkönnyítését szolgálja, valamint az adatoknak a ritka és kis prevalenciájú, komplex betegségek – tudományos kutatási, klinikai vagy egészségügyi szakpolitikai célból felállított – nyilvántartásaiba vagy egyéb adatbázisaiba való bevitelét, továbbá a tudományos kutatási kezdeményezések esetleges résztvevőivel való kapcsolatfelvételt. Az európai referenciahálózatokon belül működő egészségügyi szolgáltatók számára biztosítani kell annak a lehetőségét, hogy a betegek adatait fel tudják dolgozni a klinikai betegmenedzsment rendszerben azt követően, hogy megkapták a betegek konkrét, szabad és tájékoztatáson alapuló hozzájárulását adataik három lehetséges felhasználása vonatkozásában (adataik diagnosztikai és kezelési tanácsadás céljából történő orvosi értékelése; az adatoknak a ritka betegségekre vonatkozó nyilvántartásokba vagy a ritka, kis prevalenciájú, komplex betegségek adatbázisaiba történő bevitele; valamint a betegek tudományos kutatási kezdeményezésekben való részvétel érdekében való esetleges megkeresése). A hozzájárulást mindhárom célra külön-külön kell megadni. E határozatban meg kell állapítania az ilyen adatoknak a klinikai betegmenedzsment rendszerben történő kezelésére vonatkozó célokat és biztosítékokat. A Bizottságnak mindenekelőtt minden egyes hálózat vonatkozásában meg kell határoznia a klinikai betegmenedzsment rendszer általános jellemzőit, biztosítania kell és fenn kell tartania az ehhez szükséges biztonságos informatikai infrastruktúrát, és garantálnia kell a rendszer technikai működését és biztonságát. Az adatminimalizálás elvével összhangban a Bizottság csak olyan személyes adatokat dolgozhat fel, amelyek az egyes hálózatok vonatkozásában feltétlenül szükségesek a klinikai betegmenedzsment rendszerhez kapcsolódó adminisztráció biztosításához, ezért a betegek európai referenciahálózatokon keresztül megosztott egészségügyi adataihoz csak abban az esetben férhet hozzá, ha erre a közös adatkezelőként rá háruló kötelezettségei teljesítéséhez feltétlenül szükség van.

(12)

Ez a végrehajtási határozat kizárólag a klinikai betegmenedzsment rendszeren belül feldolgozott személyes adatoknak – kiváltképpen az európai referenciahálózatokon belüli kapcsolattartási adatoknak és egészségügyi adatoknak – a kezelésére alkalmazandó.

(13)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendeletének (5) 26. cikke, valamint az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 28. cikke kötelezettségként írja elő, hogy a személyes adatok kezelésével kapcsolatos műveleteket végző közös adatkezelőknek átlátható módon kell meghatározniuk az említett rendeletekben foglalt kötelezettségek teljesítésével kapcsolatos felelősségi körök megoszlását. Rendelkeznek továbbá arról a lehetőségről is, hogy e felelősségi köröket az adatkezelőkre alkalmazandó uniós vagy a tagállami jog határozza meg.

(14)

A 2014/287/EU végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkének (1) bekezdésével összhangban konzultációra került sor az európai adatvédelmi biztossal, aki 2018. szeptember 13-án nyilvánított véleményt.

(16)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkével létrehozott bizottság véleményével,