(1)

Decizia de punere în aplicare 2014/287/UE a Comisiei (2) stabilește criteriile pentru înființarea și evaluarea rețelelor europene de referință și a membrilor lor și pentru facilitarea schimbului de informații și de expertiză privind înființarea și evaluarea respectivelor rețele. Articolul 6 din decizia respectivă a invitat statele membre să înființeze un comitet al statelor membre cu scopul de a decide dacă să aprobe sau nu propunerile de înființare de rețele, componența și desființarea lor. Statele membre au înființat Comitetul statelor membre, care a aprobat ulterior 23 de rețele europene de referință (RER) în decembrie 2016 și una în februarie 2017. Toate rețelele și-au început activitățile în 2017.

(2)

Pentru a spori eficiența rețelelor europene de referință, Comitetul statelor membre ar trebui să devină forumul pentru schimbul de informații și de expertiză, cu scopul de a coordona dezvoltarea RER, de a oferi orientări rețelelor și statelor membre și de a consilia Comisia cu privire la aspecte legate de înființarea rețelelor. Pentru a promova schimbul de experiență și pentru a facilita un proces coerent cu alte schimburi transfrontaliere de date medicale, Comitetul ar trebui să prevadă o cooperare strânsă cu rețeaua de e-sănătate pentru a dezvolta, ori de câte ori este posibil, abordări, structuri de date și orientări comune care să faciliteze accesul transparent la diferite servicii și să raționalizeze normele aplicabile furnizorilor de servicii medicale. Comitetul ar trebui să promoveze, de asemenea, discuțiile cu alte foruri relevante ale UE (cum ar fi Grupul de coordonare privind promovarea sănătății, prevenirea bolilor și gestionarea bolilor netransmisibile) în domenii de interes comun.

(3)

Experiența actuală a celor 24 de RER a arătat că, pentru a asigura funcționarea eficace a fiecărei rețele, membrii săi ar trebui să coopereze îndeaproape pentru a-și îndeplini sarcinile, cum ar fi schimbul de date medicale privind diagnosticul și tratamentul pacienților într-un mod eficient și sigur, contribuind la activități de cercetare științifică și la elaborarea de orientări medicale. Cooperarea strânsă necesită încredere și recunoaștere reciprocă între membrii fiecărei rețele, în special în ceea ce privește expertiza și competența lor, calitatea asistenței lor clinice, precum și resursele umane, structurale și de echipament specifice ale acestora, astfel cum se prevede la punctul 2 din anexa II la Decizia delegată 2014/286/UE a Comisiei (3).

(4)

Încrederea reciprocă și recunoașterea inter pares sunt, de asemenea, importante în cazul în care furnizorii de servicii medicale doresc să se alăture unei rețele existente, deoarece garantează condițiile prealabile adecvate pentru o viitoare cooperare în cadrul rețelei. Un aviz favorabil din partea Comitetului de rețea asupra cererii furnizorului de servicii medicale de a adera la rețeaua respectivă, în urma unei evaluări inter pares efectuate de rețea pe baza criteriilor și a condițiilor stabilite la punctul 2 din anexa II la Decizia delegată 2014/286/UE, ar trebui, prin urmare, să însoțească o astfel de cerere atunci când aceasta este evaluată de un organism de evaluare independent numit de Comisie. Pentru a permite furnizorului de servicii medicale să își exprime punctul de vedere cu privire la avizul Comitetului de rețea, furnizorul de servicii medicale ar trebui să aibă posibilitatea de a prezenta observații cu privire la proiectul de aviz în termen de o lună de la data primirii avizului respectiv.

(5)

Ar trebui stabilite termene rezonabile pentru Comitetul de rețea în ceea ce privește proiectul de aviz și avizul final. Prin urmare, termenul pentru avizul final ar trebui stabilit, în principiu, la patru luni. Cu toate acestea, în cazul în care furnizorul de servicii medicale prezintă observații cu privire la proiectul de aviz al Comitetului de rețea, termenul de patru luni pentru emiterea avizului final ar trebui prelungit cu o lună pentru a permite Comitetului de rețea să ia în considerare observațiile primite. Din motive de securitate juridică, în cazul în care Comitetul de rețea nu transmite proiectul de aviz sau nu transmite avizul final în termenele stabilite, avizul final ar trebui să fie considerat favorabil.

(6)

În cazul în care cererea de aderare la rețea primește un aviz nefavorabil din partea Comitetului de rețea la care vrea să adere furnizorul de servicii medicale, deși a primit aprobarea printr-o declarație scrisă din partea statului membru de stabilire al furnizorului de servicii medicale, statul membru de stabilire ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comitetului statelor membre să decidă, pe baza criteriilor și condițiilor stabilite la punctul 2 din anexa II la Decizia delegată 2014/286/UE, dacă cererea poate fi totuși prezentată Comisiei.

(7)

Pentru a sprijini personalul medical din cadrul RER să colaboreze de la distanță în diagnosticarea și tratamentul pacienților cu boli sau afecțiuni complexe rare sau cu prevalență redusă la nivel transfrontalier și pentru a facilita cercetarea științifică a unor astfel de boli sau afecțiuni, Comisia a elaborat un sistem clinic de gestionare a pacienților pentru RER (Clinical Patient Management System - „CPMS”), cu scopul de a facilita înființarea și funcționarea RER, astfel cum se prevede la articolul 12 alineatul (4) litera (c) din Directiva 2011/24/UE.

(8)

CPMS ar trebui să asigure o infrastructură comună pentru ca profesioniștii din domeniul sănătății să colaboreze în cadrul RER în diagnosticarea și tratarea pacienților cu boli sau afecțiuni complexe rare sau cu prevalență redusă. Acest sistem ar trebui să ofere mijloacele prin care schimbul de informații și de expertiză cu privire la astfel de boli să poată avea loc în cel mai eficace mod în cadrul RER.

(9)

Prin urmare, CPMS ar trebui să constea într-o infrastructură IT securizată care să asigure o interfață comună în care furnizorii de servicii medicale care sunt membri ai RER, partenerii afiliați (4) sau utilizatorii invitați („furnizorii de servicii medicale autorizați să aibă acces în CPMS”) pot face schimb de informații în cadrul rețelelor cu pacienții în cauză cu scopul de a le facilita accesul la servicii medicale sigure și de înaltă calitate și de a promova o cooperare eficace în materie de servicii medicale între statele membre prin facilitarea schimbului de informații relevante.

(10)

Pentru a garanta respectarea normelor de protecție a datelor și pentru a asigura utilizarea unui mediu eficace și securizat pentru schimbul electronic de date cu caracter personal ale pacienților între furnizorii de servicii medicale din cadrul RER în scopurile menționate la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, un astfel de schimb ar trebui să aibă loc numai pe baza consimțământului explicit al pacienților și numai prin intermediul CPMS. Furnizorii de servicii medicale sunt responsabili pentru asigurarea securității datelor pe care le prelucrează în afara CPMS cu scopul de a le introduce în CPMS, precum și a datelor care nu sunt introduse în CPMS, dar care sunt prelucrate de aceștia în legătură cu CPMS (cum ar fi formularele de consimțământ) sau a datelor pe care le descarcă din CPMS și le prelucrează în afara CPMS.

(11)

CPMS prelucrează date sensibile privind pacienții care suferă de boli complexe rare sau cu prevalență redusă. Aceste date sunt prelucrate exclusiv în scopul facilitării diagnosticului și tratamentului pacienților, pentru a fi introduse în registrele relevante sau în alte baze de date pentru boli complexe rare și cu prevalență redusă, care servesc unei cercetări științifice, clinice sau politicilor în materie de sănătate și pentru contactarea potențialilor participanți la inițiativele de cercetare științifică. Furnizorii de servicii medicale din cadrul RER ar trebui să poată prelucra datele pacienților în CPMS după ce au obținut consimțământul specific, informat și liber al pacienților cu privire la trei utilizări posibile ale datelor lor (evaluarea medicală a dosarului pentru consiliere privind diagnosticarea și tratamentul, introducerea datelor în registrele bolilor rare sau în alte baze de date pentru boli complexe rare și cu prevalență redusă și posibilitatea ca pacienții să fie contactați pentru a participa la o inițiativă de cercetare științifică). Consimțământul ar trebui obținut separat pentru fiecare dintre aceste trei scopuri. Prezenta decizie ar trebui să stabilească scopurile și garanțiile pentru prelucrarea unor astfel de date în CPMS. În special, Comisia ar trebui să prevadă caracteristicile generale ale CPMS în legătură cu fiecare rețea, ar trebui să asigure și să mențină infrastructura IT securizată necesară în acest scop și ar trebui să asigure funcționarea tehnică și securitatea acesteia. În conformitate cu principiul reducerii la minimum a datelor, Comisia ar trebui să prelucreze numai datele cu caracter personal strict necesare pentru a asigura administrarea CPMS în legătură cu fiecare rețea și, prin urmare, nu ar trebui să aibă acces la datele medicale ale pacienților care fac obiectul schimburilor în RER, cu excepția cazului în care acest lucru este strict necesar pentru a-și îndeplini obligațiile în calitate de operator asociat.

(12)

Prezenta decizie de punere în aplicare ar trebui să se aplice numai prelucrării datelor cu caracter personal care are loc în CPMS, în special datelor de contact și datelor privind sănătatea, în cadrul RER.

(13)

Articolul 26 din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (5) și articolul 28 din Regulamentul (UE) 2018/1725 (6) prevăd obligația operatorilor asociați de operațiuni de prelucrare a datelor cu caracter personal de a stabili, într-un mod transparent, responsabilitățile fiecăruia în ceea ce privește îndeplinirea obligațiilor care le revin în temeiul regulamentelor respective. Se prevede, de asemenea, posibilitatea ca aceste responsabilități să fie stabilite prin legislație la nivelul Uniunii sau prin legislația statului membru care li se aplică operatorilor.

(14)

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare 2014/287/UE ar trebui modificată în consecință.

(15)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la 13 septembrie 2018.

(16)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 16 din Directiva 2011/24/UE,

(1)

Se introduce următorul articol 1a:

(2)

La articolul 8 se introduc următoarele alineate (4), (5) și (6):

(3)

La articolul 9, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

(4)

La capitolul IV, se introduce următorul articol 15a:

(5)

Se introduce următorul articol 16a:

(6)

Se introduce următorul articol 16b:

(7)

Se introduce următorul articol 16c:

(8)

Se adaugă anexa III, al cărei text este prevăzut în anexa I la prezenta decizie.

(9)

Se adaugă anexa IV, al cărei text este prevăzut în anexa II la prezenta decizie.