This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Transparency of decisions regulating the prices and reimbursement of medicinal products in European Union Member States
A gyógyászati termékek árát és térítését szabályozó döntések átláthatósága az Európai Unió tagállamaiban
A gyógyászati termékek árát és térítését szabályozó döntések átláthatósága az Európai Unió tagállamaiban
- Date of last review:
- 19/01/2024
- Author:
- Az Európai Unió Kiadóhivatala
- Responsible entity(ies):
- Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Summarised document(s):
- Summary code:
-
- 29.13.01.00 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
- EUROVOC descriptor:
- Directory code:
A gyógyászati termékek árát és térítését szabályozó döntések átláthatósága az Európai Unió tagállamaiban
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?
- Az irányelv célja annak biztosítása, hogy az Európai Unió (EU) tagállamai által hozott bármely, a gyógyászati termékek árát és térítését megállapító intézkedés átlátható legyen.
- Ennek érdekében meghatározza a tagállamok által követendő eljárásokat, hogy döntéseik és politikájuk ne akadályozza a gyógyszeripari kereskedelmet az unión belül.
FŐBB PONTOK
Amint egy gyógyszert jóváhagynak, a tagállamok nemzeti hatóságainak a következőket kell tenniük:
- a kérvény kézhez vételétől számított 90 napon belül döntést kell hozni a gyógyszer áráról és a térítés mértékéről, amennyiben minden szükséges információ a rendelkezésre áll;
- amennyiben 90 napon belül nem születik döntés, engedélyezni kell, hogy a kérvényező az ajánlott áron értékesítse a terméket;
- amennyiben a gyógyszer árát nem hagyják jóvá, az elutasítást objektív és igazolható kritériumok alapján indokolni kell;
- nagyjából ugyanazt az eljárást kell követni valamennyi kérvényező esetében:
- a gyógyszer árának emeléséhez,
- az ár befagyasztása alóli felmentéshez, és
- a termék felvételéhez a társadalombiztosítás által finanszírozott termékek közé;
- évente legalább egyszer felül kell vizsgálni minden gyógyszerre vagy bizonyos gyógyszer-kategóriákra vonatkozó árbefagyasztást annak megállapítása érdekében, hogy a gazdasági körülmények még mindig indokolják-e ezeket;
- értesíteni az Európai Bizottságot bármely, gyógyszergyártó cégek jövedelmezősége fölött gyakorolt közvetlen vagy közvetett irányítás körülményeiről;
- lehetőséget kell biztosítani a döntésekkel szembeni fellebbezésre a tagország valamely bíróságánál, és értesíteni kell a kérvényezőt a fellebbezés követelményeiről.
Az irányelv végrehajtásával kapcsolatos bármely probléma megvizsgálásáért és megvitatásáért az átláthatósági bizottság felel. Ez egy tanácsadói bizottság, amely tagországi képviselőkből áll, elnöklését pedig a Bizottság látja el.
MIKORTÓL ALKALMAZANDÓK EZEK A SZABÁLYOK?
Az irányelvet -ig kellett átültetni a nemzeti jogba.
HÁTTÉR
A jogszabály felülvizsgálata után a Bizottság 2012 márciusában új irányelvre tett javaslatot. Ennek célja az volt, hogy egyszerűsödjenek az eljárások, illetve hogy lerövidüljön az idő, amelyet a nemzeti hatóságok a gyógyszerek árának és a térítés mértékének megállapításával kapcsolatos döntések meghozatalára fordítanak. A törvényjavaslat célja az eljárások egyszerűsítése, valamint a jogi egyértelműség és bizonyosság javítása valamennyi érdekelt fél számára. A Bizottság 2015 márciusában a javaslatot visszavonta.
Az Európai Unió Bírósága számos ítéletet hozott az átláthatósági jogszabály értelmezésével és alkalmazásával kapcsolatban.
További információk:
- A gyógyszerek megfizethetőbbé tétele (Európai Bizottság).
FŐ DOKUMENTUM
A Tanács 89/105/EGK irányelve () az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., , 8-11. o.).
utolsó frissítés
