A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

(EU) 2022/2371 rendelet a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet célja, hogy mind az Európai Unió (EU), mind az uniós tagállamok szintjén erőteljesebb felhatalmazást adjon a koordinációra és az együttműködésre a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre, például a Covid19-világjárványra való hatékonyabb reagálás érdekében. A rendelet célja, hogy:

• megerősítse a megelőzés, felkészültség és reagálás tervezését;
• támogassa a járványügyi felügyeletet és nyomon követést;
• javítsa az adatok jelentését; és
• megerősítse az uniós beavatkozást.

FŐBB PONTOK

Hatály

A rendelet a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek következő kategóriáival kapcsolatos népegészségügyi intézkedésekre alkalmazandó:

• biológiai eredetű veszélyek, ideértve a fertőző betegségeket, a kapcsolódó fertőzéseket, az antimikrobiális rezisztenciát és a biotoxinokat vagy más ártalmas biológiai anyagokat;
• vegyi eredetű veszélyek;
• környezeti eredetű – többek között az éghajlattal összefüggésben kialakuló – veszélyek;
• ismeretlen eredetű veszélyek;
• olyan események, amelyek az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi egészségügyi rendszabályai alapján nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetnek minősülhetnek.

A fertőző betegségek járványügyi felügyeletére is alkalmazandó.

Egészségügyi Biztonsági Bizottság

A rendelet a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek elleni küzdelem érdekében megerősített Egészségügyi Biztonsági Bizottságot hoz létre, amely a tagállamok képviselőiből áll, és munkáját két szinten végzi:

• egy magas szintű munkacsoportban, ahol a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyeket vitatják meg, és
• szakmai munkacsoportokban, ahol szükség esetén konkrét témákat vitatnak meg.

A megfelelő uniós ügynökségek és szervek képviselői megfigyelőként részt vehetnek az üléseken.

Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság feladatai a következők:

• az Európai Bizottsággal együttműködve és összhangban dolgozik a megelőzés-, felkészültség- és reagálástervezésen;
• koordinálja a tagállami kockázat- és válságkommunikációt, valamint a reagálást;
• az uniós szakmai ügynökségek szakértői véleménye alapján véleményeket és iránymutatásokat fogad el, többek között konkrét reagálási intézkedésekre vonatkozóan; és
• a prioritásait és célkitűzéseit meghatározó éves munkaprogramot állít össze.

A megelőzés, a felkészültség és a reagálás tervezése

Ki kell dolgozni egy uniós megelőzési, felkészültségi és reagálási tervet, amely az EU és a tagállamok közötti információcserére vonatkozó részletes rendelkezéseket is tartalmaz. Az uniós terv a tagállami megelőzési, felkészültségi és reagálási terveket egészíti ki.

Az uniós tervet ezután stresszteszteknek, gyakorlatoknak és felülvizsgálatoknak vetik alá, a nemzeti terveket pedig az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) rendszeresen értékeli. A Bizottság jelentést ad ezeknek az értékeléseknek az eredményéről az Európai Parlamentnek és az Európai Unió Tanácsának.

Az egészségügyi ellenintézkedések közös közbeszerzése

Az egészségügyi ellenintézkedések közös közbeszerzésének megerősített rendszere, amely a partnerországok (például az Európai Szabadkereskedelmi Társulás tagjai) számára is elérhető, valamint Andorra, Monaco, San Marino, Vatikánváros és az uniós tagjelölt országok előtt is nyitva áll.

Uniós hálózatok

Az adatmegosztást megerősített, integrált uniós szintű felügyeleti rendszer javítja majd. A rendelet a következőkről rendelkezik:

• az ECDC megerősített hozzáférése az egészségügyi adatokhoz kutatási és járványügyi szempontból;
• jelentéstétel a releváns egészségügyi rendszerek adatairól;
• más rendelkezésre álló információforrásokhoz és adatokhoz kapcsolódó felügyelet.

Két új hálózat jön létre: az uniós referencialaboratóriumok hálózata és az emberi eredetű anyagok felhasználását támogató hálózat.

Korai előrejelzés és közegészségügyi kockázatértékelés

A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer azt jelenti, hogy a Bizottság, az ECDC és a nemzeti szinten felelős illetékes hatóságok állandó kapcsolatban állnak egymással a felkészültség, a korai figyelmeztetés és a gyorsreagálás, a riasztások, a közegészségügyi kockázatokkal kapcsolatos értékelés, valamint a népegészség védelme érdekében adott esetben meghozandó intézkedések meghatározása céljából.

Az összes veszélyre vonatkozóan új kockázatértékelési keretrendszer kerül bevezetésre, amely nemcsak az ECDC-t foglalja magában, hanem az Európai Vegyianyag-ügynökséget, az Európai Környezetvédelmi Ügynökséget, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot, az Európai Gyógyszerügynökséget, A Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontját és A Bűnüldözési Együttműködés Európai Uniós Ügynökségét is.

Uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet elismerése

A Bizottság uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzetet hirdethet ki szakértői vélemények (például speciális tanácsadó bizottság által kiadott vélemény) alapján. Az uniós szintű szükséghelyzet kihirdetése az alábbiakat vonja maga után:

• a válság szempontjából releváns orvosi termékek vagy orvostechnikai eszközök készleteinek közös felhalmozása és közös beszerzése;
• a járványok esetén segítséget nyújtó csoportok – többek között az uniós egészségügyi munkacsoportok – aktiválása.

Finanszírozás

Az Egészségügyi Világszervezet „Egy az egészség” és „Az egészségügyi szempontok érvényesítése minden szakpolitikában” megközelítésével összhangban a végrehajtást a vonatkozó uniós programok és eszközök támogatják.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?

A rendelet 2022. december 27. óta hatályos.

HÁTTÉR

További információk:

• Határokon átnyúló egészségügyi ellátás (Európai Bizottság)
• Európai egészségügyi unió (Európai Bizottság)
• Európai egészségügyi unió: az európai polgárok védelme a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel szemben (Európai Tanács – Az Európai Unió Tanácsa).

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314., 2022.12.6., 26–63. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács 851/2004/EK rendelete (2004. április 21.) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról (HL L 142., 2004.4.30., 1–11. o.)

Az 851/2004/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

A Tanács (EU) 2022/2372 rendelete (2022. október 24.) az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretről (HL L 314., 2022.12.6., 64–78. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1–37. o.)

A Bizottság határozata (2021. szeptember 16.) az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) létrehozásáról (HL C 393 I, 2021.9.29., 3–8. o.)

A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának: Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) bevezetése – a következő lépés az európai egészségügyi unió megvalósítása felé (COM(2021) 576 final, 2021.9.16.)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/522 rendelete (2021. március 24.) a 2021–2027-es időszakra szóló uniós egészségügyi cselekvési program (az „EU az egészségért program”) létrehozásáról és a 282/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 107., 2021.3.26., 1–29. o.)

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés egységes szerkezetbe foglalt változata – Harmadik rész – Az Unió belső politikái és tevékenységei – XIV. cím – Népegészségügy – 168. cikk (az EKSz. korábbi 152. cikke) (HL C 202., 2016.6.7., 122–124. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 1920/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a Kábítószer és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjáról (átdolgozott változat) (HL L 376., 2006.12.27., 1–13. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 15.12.2022