(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében foglalt uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj.

(4)

Az (EU) 2021/1326 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát.

(5)

2023. december 23-án a Fermentalg vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj új élelmiszer felhasználásának az általános népességnek szánt, tejtermék-helyettesítőktől eltérő fehérjetermékekre történő kiterjesztését kérte.

(6)

2023. december 23-án a kérelmező a következő védett adatok védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: egy rendszertani elemzés (4), egy életképes sejtekkel kapcsolatos elemzés (5), valamint egy azon fehérjetermékek elemzésére vonatkozó tanúsítvány, amelyekhez az új élelmiszert hozzáadták (6).

(7)

2024. február 15-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy adjon tudományos szakvéleményt a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj mint új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosításáról.

(8)

2024. szeptember 24-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a Schizochytrium limacinumból (FCC-3204 törzs) nyert olaj mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer kiterjesztett felhasználásának biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (7).

(9)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj új élelmiszer a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos, ezért helyénvaló módosítani a felhasználási feltételeit.

(10)

A kérelemben benyújtott információk és a Hatóság tudományos szakvéleménye elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj felhasználási feltételeinek módosítása összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésével, ezért azt jóvá kell hagyni.

(11)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a rendszertani elemzésen, az életképes sejtekkel kapcsolatos elemzésen, valamint az azon fehérjetermékek elemzésére vonatkozó tanúsítványon alapult, amelyekhez az új élelmiszert hozzáadták, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(12)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok és vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(13)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a rendszertani elemzésre, az életképes sejtekkel kapcsolatos elemzésre, valamint az azon fehérjetermékek elemzésére vonatkozó tanúsítványra vonatkozóan, amelyekhez az új élelmiszert hozzáadták, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(14)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítéli meg, hogy azok kellőképpen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a rendszertani elemzést, az életképes sejtekkel kapcsolatos elemzést, valamint az azon fehérjetermékek elemzésére vonatkozó tanúsítványt, amelyekhez az új élelmiszert hozzáadták, az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a tejtermék-helyettesítőktől eltérő fehérjetermékekben való felhasználásra szánt Schizochytrium sp. (FCC-3204) olaj uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(15)

Ugyanakkor az engedélyezésnek és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő ilyen korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(16)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,