(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede pateiktą Sąjungos sąrašą kaip leidžiamas naudoti naujas maisto produktas įtrauktas mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejus;

(4)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/1326 (3) leidžiama pateikti rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejų kaip naują maisto produktą;

(5)

2023 m. gruodžio 23 d. bendrovė „Fermentalg“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pakeisti naujo maisto produkto mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejaus naudojimo sąlygas. Pareiškėja paprašė išplėsti naujo maisto produkto mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejaus naudojimo paskirtį įtraukiant baltyminius produktus, išskyrus pieno gaminių pakaitalus, skirtus visiems gyventojams;

(6)

2023 m. gruodžio 23 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti šiuos nuosavybės teise saugomus duomenis: taksonominę analizę (4), gyvybingų ląstelių analizę (5) ir baltyminių produktų, į kuriuos pridėta naujo maisto produkto, analizės sertifikatą (6);

(7)

2024 m. vasario 15 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) pateikti mokslinę nuomonę dėl mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejaus kaip naujo maisto produkto naudojimo sąlygų pakeitimo;

(8)

2024 m. rugsėjo 24 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl aliejaus iš mikrodumblių Schizochytrium limacinum (padermės FCC-3204) kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 naudojimo paskirties išplėtimo saugos (7);

(9)

savo nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad naujas maisto produktas aliejus, gautas iš mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204), yra saugus siūlomomis naudojimo sąlygomis, todėl tikslinga iš dalies pakeisti jo naudojimo sąlygas;

(10)

paraiškoje pateikta informacija ir Tarnybos mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejaus naudojimo sąlygų pakeitimai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį ir turėtų būti patvirtinti;

(11)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta taksonomine analize, gyvybingų ląstelių analize ir baltyminių produktų, į kuriuos buvo pridėta naujo maisto produkto, analizių sertifikatu, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvados;

(12)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir tyrimus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(13)

pareiškėja nurodė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę ir išimtinę teisę remtis taksonomine analize, gyvybingų ląstelių analize ir baltyminių produktų, į kuriuos buvo pridėta naujo maisto produkto, analizių sertifikatu ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jais naudotis ar jais remtis;

(14)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl taksonominė analizė, gyvybingų ląstelių analizė ir baltyminių produktų, į kuriuos pridėta naujo maisto produkto, analizės sertifikatas turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. (FCC-3204) aliejų naudoti baltyminiuose produktuose, išskyrus pieno pakaitalus, turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(15)

tačiau toks leidimo apribojimas ir leidimas tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(16)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(17)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,