(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.

(4)

Az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozat (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a vegyi úton szintetizált lakto-N-neotetraóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.

(5)

2016. szeptember 1-jén a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint tájékoztatta a Bizottságot, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) mint új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalát tervezi.

(6)

A Bizottságnak küldött értesítéshez a kérelmező benyújtott egy jelentést is, amelyet a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése alapján Írország illetékes hatósága állított ki, és amelynek következtetése a kérelmező által benyújtott tudományos bizonyítékok fényében az volt, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz lényegileg egyenértékű az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozattal engedélyezett szintetikus lakto-N-neotetraózzal. Ezért a mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózt a Bizottság felvette az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(7)

A kérelmező 2018. december 18-án az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz specifikációinak módosítása iránt, amely a lakto-N-neotetraóz gyártási folyamatából eredő energia- és környezeti terhelés minimalizálására, valamint az egységnyi előállítási költség csökkentésére irányult. A kért változtatások a lakto-N-neotetraóz mennyiségének a ≥ 92 %-os értékről a ≥ 80 %-os értékre történő csökkentésére, valamint az új élelmiszerben jelen lévő kisebb szacharidok mennyiségének a növelésére, pontosabban a D-laktóz maximális mennyiségének 3,0 %-ról 10,0 %-ra, a para-lakto-N-neohexaóz maximális mennyiségének pedig 3,0 %-ról 5,0 %-ra történő módosítására irányulnak.

(8)

Annak biztosítása érdekében, hogy az új élelmiszer általános tisztasága a specifikációját érintő kért változtatások bevezetését követően is elérje a jelenleg engedélyezett lakto-N-neotetraóz tisztasági szintjét, a kérelmező azt is javasolja, hogy az új élelmiszerben a lakto-N-neotetraóz kisebb szacharidokkal (D-laktóz, lakto-N-trióz II, para-lakto-N-neohexaóz, valamint lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer) együtt tekintett teljes mennyisége legalább 92,0 % legyen.

(9)

Az új élelmiszer specifikációit érintő kérelmezett módosításokra a gyártási folyamat azon változásai miatt van szükség, hogy a kristályosítással történő tisztítási lépést porlasztva szárítási lépéssel helyettesítik, amit az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz előállításánál jelenleg alkalmaznak. A kérelmező ezért azt kérte, hogy módosítsák az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékében a mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózra vonatkozó bejegyzést, hogy az tükrözze a gyártási folyamat tisztítási lépésében bekövetkezett változást.

(10)

A Bizottság úgy ítélte meg, hogy az engedélyezett új élelmiszernek az abban lévő – az emberi tejnek is összetevőit képező – szacharidokat érintő kért módosításai, amennyiben ezen szacharidok és az új élelmiszerben jelen lévő egyéb kisebb szacharidok a szóban forgó új élelmiszerben általánosan nagy mennyiségben vannak jelen, nem hatnak ki azokra a biztonsági megfontolásokra, amelyek alapján a szintetikus lakto-N-neotetraózt és az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraózt engedélyezték, és ezért ezen módosítás nem teszi szükségessé az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal való konzultációt.

(11)

A fenti megfontolásokat figyelembe véve a kért módosítások megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak. Ezért helyénvaló módosítani az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációit, és a lakto-N-neotetraóz, a D-laktóz és a para-lakto-N-neohexaóz mennyiségét és a lakto-N-neotetraóz kisebb szacharidokkal (D-laktózzal, lakto-N-trióz II-vel, para-lakto-N-neohexaózzal, valamint lakto-N-neotetraóz fruktóz izomerrel) együtt tekintett összmennyiségét a javasolt mennyiségek szintjén helyénvaló megállapítani.

(12)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,