(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija mora v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predložiti osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in posodobitvi seznama Unije.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/375 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg sintetične lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine.

(5)

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 je podjetje Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) 1. septembra 2016 Komisijo obvestilo, da namerava dati na trg lakto-N-neotetraozo mikrobnega vira, ki se proizvaja s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, kot novo živilsko sestavino.

(6)

V priglasitvi Komisiji je vložnik prav tako predložil poročilo, ki ga je izdal pristojni organ Irske v skladu s členom 3(4) Uredbe (ES) št. 258/97, ki je na podlagi znanstvenih dokazov, ki jih je predložil vložnik, ugotovil, da je lakto-N-neotetraoza, proizvedena s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, bistveno enakovredna sintetični lakto-N-neotetraozi, odobreni z Izvedbenim sklepom (EU) 2016/375. Zato je bila lakto-N-neotetraoza mikrobnega vira vključena na seznam Unije novih živil.

(7)

Vložnik je 18. decembra 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 zahteval spremembo specifikacij lakto-N-neotetraoze, proizvedene s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, da bi zmanjšal obremenitev, ki jo za energijo in okolje pomeni postopek proizvodnje lakto-N-neotetraoze, in znižal stroške na proizvedeno enoto. Spremembe se nanašajo na zmanjšanje ravni lakto-N-neotetraoze z najmanj 92 % na najmanj 80 % ter na povečanje ravni manjših saharidov, prisotnih v novem živilu, in sicer na povečanje ravni D-laktoze z največ 3,0 % na največ 10,0 % in povečanje ravni para-lakto-N-neoheksaoze z največ 3,0 % na največ 5,0 %.

(8)

Za zagotovitev, da skupna čistost novega živila po uvedbi zahtevanih sprememb v njegovih specifikacijah ostane enako visoka kot pri trenutno odobreni lakto-N-neotetraozi, vložnik predlaga tudi, da vsota ravni lakto-N-neotetraoze in manjših saharidov (D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza in izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze) v novem živilu znaša najmanj 92,0 %.

(9)

Zahtevane spremembe specifikacij novega živila so posledica sprememb v proizvodnem postopku, v katerem se faza prečiščevanja s kristalizacijo nadomesti s fazo sušenja z razprševanjem, ki se trenutno uporablja pri proizvodnji lakto-N-neotetraoze s sevom K-12 bakterije Escherichia coli. Vložnik je zato zahteval spremembo vnosa za lakto-N-neotetraozo mikrobnega izvora na seznamu Unije odobrenih novih živil, da bi se upoštevala ta sprememba v fazi prečiščevanja proizvodnega postopka.

(10)

Komisija je menila, da zahtevane spremembe, ki vključujejo saharide odobrenega novega živila, ki so tudi sestavine človeškega mleka, ohranjajo splošno visoko vsoto navedenih in drugih manjših saharidov v novih živilih, ne spreminjajo pa varnostnih vidikov, ki so podpirali odobritev sintetične lakto-N-neotetraoze in lakto-N-neotetraoze, proizvedene s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, zato ni potrebno posvetovanje z Evropsko agencijo za varnost hrane.

(11)

Ob upoštevanju navedenega so zahtevane spremembe v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato je primerno spremeniti specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoze mikrobnega izvora, proizvedene s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, in sicer v predlagane ravni lakto-N-neotetraoze, D-laktoze, para-lakto-N-neoheksaoze in skupne ravni lakto-N-neotetraoze, skupaj z manjšimi saharidi (D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza in izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze).

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –