6.8.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 207/14

(1)

Az elmúlt 50 év során a szervátültetés világszerte bevált gyakorlattá vált, ami óriási jótéteménnyel járt több százezer beteg számára. Az utóbbi két évtizedben az emberi szervek (a továbbiakban: szervek) szervátültetésre történő felhasználása folyamatosan növekedett. Napjainkban a szervátültetés a legköltséghatékonyabb kezelés végstádiumban lévő veseelégtelenség esetén, míg olyan szervek végstádiumú elégtelensége esetén, mint a máj, a tüdő és a szív, az egyetlen rendelkezésre álló kezelés.

(2)

A szervek szervátültetés során történő felhasználásának azonban vannak kockázatai. A szerv átültetés céljából történő, széleskörű, terápiás célú alkalmazása megköveteli, hogy a szervek minősége és biztonsága olyan legyen, hogy minimális szintre csökkenjen a betegségek átadásának kockázata. A jól szervezett nemzeti és nemzetközi transzplantációs rendszerek, valamint az elérhető legjobb szaktudás, technológia, és az innovatív orvosi kezelések alkalmazása jelentős mértékben csökkentheti az átültetett szervekkel kapcsolatos kockázatokat a recipiensek tekintetében.

(3)

Ráadásul, a terápiás célokra használt szervek hozzáférhetősége attól függ, hogy az Unió polgárai készek-e szervadományozásra. A közegészség védelme és a betegségek e szervek általi átvitelének megakadályozása érdekében megelőző intézkedéseket kell tenni a kivételük, szállításuk és felhasználásuk során.

(4)

A tagállamok minden évben végeznek szervcserét. A szervcsere fontos módszer a rendelkezésre álló szervek számának növelésére, valamint a donor és a recipiens közötti jobb egyezés biztosítására, és így az átültetés minőségének javítására. Ez különösen fontos bizonyos betegek – például a sürgős kezelést igénylő betegek, hiperszenzitív betegek és gyermekek – optimális kezeléséhez. A rendelkezésre álló szerveknek szükségtelen problémák és késedelmek nélkül kell tudniuk átlépni a határokat.

(5)

A szervátültetést azonban különböző joghatóságok alá tartozó kórházak és szakemberek végzik, és a minőségi és biztonsági követelmények tekintetében jelentős különbségek vannak a tagállamok között.

(6)

Ezért uniós szintű, közös minőségi és biztonsági előírásokra van szükség a szervek kivételére, szállítására és felhasználására vonatkozóan. Az előírások több ezer európai beteg érdekében könnyítenék meg minden évben a szervcserét, akiknek ilyen fajta gyógykezelésre szükségük van. Az uniós jogszabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a szervek az elismert minőségi és biztonsági előírásoknak megfeleljenek. Az előírások elősegítenék a közvélemény megnyugtatását arra vonatkozóan, hogy egy másik tagállamban kivett szervek ugyanolyan alapvető minőségi és biztonsági garanciákat nyújtanak, mint a saját országukban szerzettek.

(7)

A szervadományozás és a szervátültetés elfogadhatatlan gyakorlatai közé tartozik a szervkereskedelem, amely egyes esetekben együtt jár a szervek eltávolítása céljából folytatott emberkereskedelemmel, ami az alapvető jogok súlyos megsértését jelenti, különösen az emberi méltóságét és a fizikai integritásét. Ezen irányelv, noha elsődleges célja a szervek biztonsága és minősége, közvetve hozzájárul a szervkereskedelem elleni küzdelemhez is, illetékes hatóságok létrehozásával, transzplantációs központok engedélyezésével, a szervkivétel feltételeinek és a nyomon követhetőséget biztosító rendszerek kialakításával.

(8)

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 168. cikkének (7) bekezdése szerint a 168. cikk (4) bekezdésének a) pontja értelmében elfogadott intézkedések nem érinthetik a szervek gyógyászati célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket, és így magát a szervátültetésre irányuló sebészeti beavatkozást sem. Az átültetett szervekkel kapcsolatos kockázatok csökkentésére irányuló célkitűzésekre tekintettel azonban, az irányelv hatálya alá kell vonni a szervátültetésre vonatkozó bizonyos rendelkezéseket és különösen az átültetés során előálló olyan, nem kívánt és váratlan helyzetekre vonatkozó rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a szervek minőségére és biztonságára.

(9)

Az átültetés kockázatainak csökkentése és előnyeinek maximalizálása érdekében a tagállamoknak hatékony minőségi és biztonsági keretrendszert kell működtetniük. Az említett keretrendszert a teljes lánc mentén, az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig kell megvalósítani és fenntartani, és annak ki kell terjednie az egészségügyi személyzetre és szervezetre, a helyiségekre, a berendezésekre, az anyagokra, a dokumentációra és a nyilvántartásra is. A minőségi és biztonsági keretrendszerbe szükség esetén az auditálásnak is bele kell tartoznia. A tagállamok a minőségi és biztonsági keretrendszer alapján előírt tevékenységek elvégzését a nemzeti rendelkezések értelmében megfelelőnek tekintett speciális szervekre, beleértve az európai szervcsere-szervezeteket is, ruházhatják át.

(10)

Az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a szervkivétel feltételeinek teljesítését a szervkivételt végző intézmények engedélyezése révén. Az ilyen intézményeknek rendelkezniük kell megfelelő intézményi feltételekkel, megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő személyzettel, valamint megfelelő létesítményekkel és anyagokkal.

(11)

A szervátültetésnek alapvető szempontja a kockázat-haszon arány. A szervhiány és a szervátültetésre szánt szervek iránti szükséglethez vezető betegségek életveszélyes jellege miatt a szervátültetés átfogó haszna nagy, és több kockázat fogadható el, mint a véren vagy a legtöbb szöveten és sejten alapuló kezelés során. Ebben az összefüggésben a szervkivevő orvos fontos szerepet játszik, amikor arról dönt, hogy vajon a szervek alkalmasak-e vagy sem transzplantációra. Ez az irányelv meghatározza az említett értékeléshez szükséges információt.

(12)

A potenciális donorok transzplantációt megelőző értékelése a szervátültetés lényeges része. Az értékelésnek elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy a transzplantációs központ megfelelő kockázat-haszon elemzést végezhessen. Azonosítani és dokumentálni kell a szervvel kapcsolatos kockázatokat és jellemzőket az alkalmas befogadónak való allokáció lehetővé tétele érdekében. A szerv és a donor adatainak megfelelő meghatározásához a potenciális donor orvosi kórtörténetére, fizikális vizsgálatára és kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó információkat kell gyűjteni. A pontos, megbízható és objektív kórtörténet megállapítása érdekében az orvoscsoportnak beszélgetést kell folytatnia az élő donorral vagy – amennyiben szükséges és megfelelő – az elhunyt donor hozzátartozóival, és e beszélgetés során az orvoscsoportnak megfelelően tájékoztatnia kell őket az adományozás és az átültetés potenciális kockázatairól és következményeiről. A beszélgetés különösen fontos az elhunyt donortól származó szervadományozási folyamat időkorlátai miatt, amelyek csökkentik a potenciálisan súlyos átvihető betegségek kizárásának lehetőségét.

(13)

A szervátültetésre rendelkezésre álló szervek hiánya, valamint a szervadományozási és szervátültetési folyamat időkorlátai szükségessé teszik azon helyzetek figyelembevételét, ahol a szervátültetést végző orvoscsoport nem rendelkezik a melléklet A. részében – amely a kötelező minimum adatkört határozza meg – meghatározott, a szerv- és donoradatok meghatározásához szükséges valamennyi információval. Az említett egyedi esetekben az orvoscsoportnak értékelnie kell a potenciális recipienst az információhiány és az adott szerv átültetésének elmulasztása miatt fenyegető konkrét kockázatot. Amenynyiben egy szerv adatainak a melléklet A. része szerinti teljes körű meghatározása nem lehetséges időben, vagy egyéb sajátos körülmények állnak fenn, a szerv átültetésre alkalmasnak tekinthető, ha az átültetés elmaradása a potenciális recipiens számára nagyobb kockázatot jelentene. A melléklet kiegészítő adatkörére vonatkozó B. részének lehetővé kell tennie egy részletesebb adatgyűjtést a szervekre és donoradatok meghatározására vonatkozóan.

(14)

Hatékony szabályokat kell előírni a szervek megfelelő szállítására, amelyek optimalizálják az ischaemiás idő tartamát, és csökkentik a szerv károsodását. Az orvosi titoktartás fenntartása mellett a szerv tárolására szolgáló eszközt egyértelmű címkézéssel kell ellátni, és azt a szükséges dokumentációval kell kísérni.

(15)

A transzplantációs rendszernek biztosítania kell a szervek nyomon követhetőségét az adományozástól a beültetésig, és képesnek kell lennie arra, hogy váratlan komplikáció esetén riasztást adjon. Ezért olyan rendszert kell létrehozni, amely az érintett személyek alapvető érdekeinek védelme érdekében kiszűri és vizsgálja a súlyos káros eseményeket és szövődményeket.

(16)

A szervdonor nagyon gyakran szövetdonor is. A szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelményeknek ki kell egészíteniük és kapcsolódniuk kell az emberi szövetek és sejtek adományozására, kivételére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) által létrehozott, szövetekre és sejtekre vonatkozó, meglévő uniós rendszerhez. Ez nem jelenti azt, hogy a szervek, valamint a szövetek és sejtek rendszereinek szükségszerűen elektronikusan össze kellene kapcsolódniuk. Az illetékes hatóságnak nyomon kell követnie a szerv donoránál vagy recipiensénél jelentkező váratlan mellékhatásokat, és az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően jelentenie kell az emberi szövetekkel és sejtekkel összefüggő káros események és szövődmények bejelentésére szolgáló rendszeren keresztül.

(17)

A szervek adományozásában, vizsgálatában, adatfelvételében, kivételében, prezerválásában, szállításában és beültetésében közvetlenül részt vevő egészségügyi személyzetnek megfelelő képesítéssel vagy gyakorlattal és hozzáértéssel kell rendelkeznie. A kórházak szintjén kijelölt donorkoordinátorok fontosságát elismerte az Európa Tanács. Kulcsfontosságúnak kell elismerni a donorkoordinátorok vagy a koordinációs csoportok szerepét nem csupán az adományozási és az átültetési folyamat hatékonyságának, hanem az átültetendő szervek minőségének és biztonságának javítása terén is.

(18)

Általános alapelv, hogy az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell a harmadik országokkal történő szervcserét. Harmadik országokkal történő szervcsere csak akkor engedélyezhető, ha az ezen irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű előírások teljesülnek. Figyelembe kell azonban venni azt a fontos szerepet, amelyet a meglévő európai szervcsere-szervezetek az ilyen szervezetekben részt vevő tagállamok és harmadik országok közötti szervcserében játszanak.

(19)

Az önzetlenség fontos tényező a szervadományozások szempontjából. A szervek minőségének és biztonságának garantálása érdekében a szervátültetési programoknak az önkéntes és térítésmentes adományozás elvein kell alapulniuk. Ez alapvető fontosságú, mert ezen elvek megsértése elfogadhatatlan kockázatokkal járhat. Ha az adományozás nem önkéntes és/vagy pénzügyi haszonszerzés érdekében történik, veszélybe kerülhet az adományozási folyamat minősége, mert egy személy életminőségének javítása vagy életének megmentése nem a legfőbb és/vagy egyetlen cél. Még akkor is, ha az eljárás a megfelelő minőségi követelményekkel összhangban zajlik, előfordulhat, hogy a pénzügyi előnyöket váró vagy bármiféle kényszernek kitett potenciális élő donortól vagy a potenciális elhunyt donor hozzátartozóitól kapott klinikai kórtörténet a körülmények és/vagy a donorról a recipiensre potenciálisan átvihető betegségek vonatkozásában nem kellőképpen pontos. Mindez biztonsági problémát jelenthet a potenciális recipiensek számára, mivel az orvoscsoport korlátozott képességgel rendelkezne a megfelelő kockázatelemzés elvégzéséhez. Emlékeztetni kell az Európai Unió Alapjogi Chartájára, nevezetesen a 3. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott elvre. Az említett elvet az Európa Tanács emberi jogokról és biomedicináról szóló egyezményének 21. cikke is rögzíti, amelyet számos tagállam ratifikált. Megjelenik továbbá az Egészségügyi Világszervezet emberi sejtek, szövetek és szervek átültetéséről szóló irányadó elveiben is, amelyek értelmében az emberi test nem képezheti kereskedelmi ügyletek tárgyát.

(20)

A szervadományozás és szervátültetés gyakorlatára nézve irányadó, nemzetközileg elismert elvek közé tartozik továbbá többek között a halál bekövetkeztének nemzeti jogszabályoknak megfelelően történő igazolása vagy megerősítése az elhunyt személyek szerveinek kivételét megelőzően, valamint az átlátható, megkülönböztetésmentes és tudományos kritériumokon alapuló szervelosztás. Ezeket a szervadományozásra és szervátültetésre vonatkozó bizottsági cselekvési tervvel összefüggésben is fel kell idézni és figyelembe venni.

(21)

Az adományozáshoz adott beleegyezés számos modellje létezik párhuzamosan az Unióban, beleértve a kifejezett hozzájáruláson alapuló („opting-in”) rendszereket, ahol kifejezett hozzájárulásra van szükség a szervadományozáshoz, valamint a feltételezett beleegyezésen alapuló („opting-out”) rendszereket is, ahol az adományozásra sor kerülhet, hacsak nincs bizonyíték az adományozás megtiltására. Annak érdekében, hogy az érintettek e tekintetben kinyilváníthassák akaratukat, néhány tagállam külön nyilvántartásokat hozott létre, ahol az állampolgárok rögzítik azt. Ez az irányelv nem sérti a tagállamokban már működő hozzájárulási rendszerek sokféleségét. Ezenkívül a Bizottság a szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terve révén arra törekszik, hogy felhívja a nyilvánosság figyelmét a szervadományozásra és különösen arra, hogy mechanizmusokat dolgozzon ki a szervdonorok Európa-szerte történő azonosításának megkönnyítésére.

(22)

A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) 8. cikke elvben megtiltja az egészségi állapotra vonatkozó adatok feldolgozását, ugyanakkor korlátozott kivételeket is megállapít. A 95/46/EK irányelv továbbá arra kötelezi az adatkezelőt, hogy megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket hajtson végre a személyes adatok védelme érdekében a véletlen vagy jogellenes megsemmisülés vagy véletlen elvesztés, megváltoztatás, jogosulatlan nyilvánosságra hozatal vagy hozzáférés ellen, továbbá az adatfeldolgozás minden más jogellenes formája ellen. A 95/46/EK irányelvvel összhangban biztosítani kell a szigorú titoktartási szabályok és biztonsági intézkedések érvényesülését a donorok és recipiensek személyes adatainak védelme érdekében. Ezenkívül az illetékes hatóság a nemzeti adatvédelmi felügyeleti hatósággal is konzultálhat a harmadik országokból származó vagy oda irányuló, szervekkel kapcsolatos adatszolgáltatás kereteinek kidolgozásáról. Általános alapelv, hogy a recipiens(ek) személyazonosságát nem szabad a donor vagy a donor családjának tudomására hozni és fordítva, a hatályos tagállami jogszabályok sérelme nélkül, amelyek meghatározott feltételek mellett lehetővé tehetik az ilyen adatoknak a donor vagy a donorok családja és a szervrecipiensek rendelkezésére bocsátását.

(23)

A legtöbb tagállamban párhuzamosan létezik élő donoros és elhunyt donortól származó szervadományozás. Az élő donoros szervadományozás oly módon fejlődött az évek során, hogy akkor is jó eredményeket lehet elérni, ha nincs genetikai kapcsolat a donor és a recipiens között. Az élő donort megfelelően értékelni kell az adományozásra való alkalmasságának megállapítása céljából, hogy minimálisra csökkenjen a betegségek recipiensnek való átadásának kockázata. Ezenkívül az élő donorok szembesülnek mind a donori alkalmasságuk ellenőrzése céljából végzett vizsgálatokkal, mind a szerv beszerzésére irányuló eljárással kapcsolatos kockázatokkal. A komplikációk orvosi, sebészeti, szociális, pénzügyi és pszichológiai természetűek lehetnek. A kockázat szintje különösen az adományozandó szerv típusától függ. Ezért az élő donoros átültetéseket oly módon kell végrehajtani, hogy az minimálisra csökkentse az egyéni donor és recipiens számára a fizikai, pszichológiai és szociális kockázatot, és ne ássa alá a közvéleménynek az egészségügyben dolgozókba vetett bizalmát. A potenciális élő donornak képesnek kell lennie arra, hogy az összes releváns információ alapján önálló döntést hozzon, és előzetes tájékoztatást kell kapnia az adományozás céljáról és jellegéről, a következményekről és a kockázatokról. Ezzel összefüggésben, valamint a szervadományozásra irányadó alapelvek tiszteletben tartásának garantálása érdekében biztosítani kell az élő donorok lehető legmagasabb szintű védelmét. Meg kell jegyezni továbbá, hogy egyes tagállamok aláírták az Európa Tanács emberi jogokról és biomedicináról szóló egyezményét és annak az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló kiegészítő jegyzőkönyvét. A teljes körű információ, a helyes értékelés és a megfelelő nyomon követés nemzetközileg elismert intézkedések, amelyek célja az élő donorok védelme, és hozzájárulnak a szervek minőségének és biztonságának biztosításához is.

(24)

A tagállamok illetékes hatóságainak kulcsfontosságú szerepet kell játszaniuk a szervek minőségének és biztonságának a teljes lánc során – az adományozástól a beültetésig – történő biztosításában, valamint minőségük és biztonságuk értékelésében a beteg gyógyulása és az azt követő nyomon követés során is. Ennek céljából, a súlyos káros események és szövődmények bejelentésére szolgáló rendszer mellett, a szervátültetést követő releváns adatok gyűjtésére is szükség van az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának átfogóbb értékeléséhez. Az ilyen információ tagállamok közötti megosztása egész Európában segítené az adományozás és az átültetés fejlesztését. Amint azt az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a tagállamoknak szóló, a nemzeti transzplantációs szervezet hátterére, funkcióira és feladataira vonatkozó Rec(2006)15 ajánlása hangsúlyozza, javasolt egyetlen, hivatalosan elismert non-profit szervezet működtetése, amely teljes felelősséggel bír a szervadományozás, az elosztás, a nyomon követhetőség és az elszámoltathatóság terén. Különösen a tagállamokon belüli hatáskörmegosztástól függően azonban a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi szervezetek valamely kombinációja is együttműködhet az adományozás, elosztás és/vagy beültetés koordinálásában, feltéve, hogy a meglévő keretrendszer biztosítja az elszámoltathatóságot, együttműködést és hatékonyságot.

(25)

A tagállamoknak meg kell állapítaniuk az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és biztosítaniuk ezen szankciók végrehajtását. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.

(26)

A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a melléklet kiigazítása érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EUMSz. 290. cikkével összhangban. A Bizottságnak a melléklet A. részében meghatározott minimális adatkört csupán kivételes helyzetekben kell kiegészítenie vagy módosítania, ahol azt az emberi egészséget fenyegető súlyos kockázat indokolja, a melléklet B. részében meghatározott kiegészítő adatkört pedig a tudományos fejlődéshez és az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának területén végzett nemzetközi munka eredményéhez való hozzáigazítás érdekében kell kiegészítenie vagy módosítania. Különösen fontos, hogy a Bizottság megfelelő konzultációkat folytasson az előkészítő munka során, beleértve a szakértői szintet is.

(27)

A tagállamok közötti szervcsere megköveteli, hogy a Bizottság egységes szabályokat fogadjon el a szervek és donorok jellemzőire vonatkozó információk átadására, továbbá a szervek nyomon követhetőségének biztosítására, valamint a súlyos káros események és szövődmények bejelentésére irányuló eljárásokra vonatkozóan, a szervcsere keretében átadott szervek legmagasabb szintű minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. Az EUMSz. 291. cikke szerint a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben kell előre meghatározni. Az említett új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK határozatot (6) kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.

(28)

Mivel ezen irányelv céljait, nevezetesen az emberi testbe átültetésre szánt szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások meghatározását, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az intézkedés léptéke miatt azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,

a)

„engedélyezés”: az egyes tagállamokban használt fogalmaktól és alkalmazott gyakorlattól függően felhatalmazás, akkreditáció, kijelölés, engedélyezés vagy regisztráció;

b)

„illetékes hatóság”: az irányelv követelményeinek végrehajtásáért felelős hatóság, szerv, szervezet és/vagy intézmény;

c)

„ártalmatlanítás”: az átültetésre nem kerülő szerv végleges elhelyezése;

d)

„donor”: olyan személy, aki akár élete során, akár halálát követően egy vagy több szervét adományozásra bocsátja;

e)

„adományozás”: szervek átültetés céljából történő adományozása;

f)

„a donoradatok meghatározása”: a donor jellemzőire vonatkozó, a donor szervadományozásra való alkalmasságának értékeléséhez szükséges releváns információ összegyűjtése a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében;

g)

„Európai szervcsere-szervezet”: a szervek nemzeti szintű és határokon átnyúló cseréjére szakosodott, állami vagy magántulajdonban lévő olyan non-profit szervezet, amelyben a szervezetben tagsággal rendelkező országok többségükben tagállamok;

h)

„szerv”: az emberi test differenciált része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn. Valamely szerv egy része is szervnek minősül, amennyiben működése az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, megtartva a szerkezet és erezettség követelményeit is;

i)

„szervadatok meghatározása”: a szerv jellemzőire vonatkozó, a szerv alkalmasságának értékeléséhez szükséges releváns információ összegyűjtése a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében;

j)

„szervkivétel”: az a folyamat, amelynek során az adományozott szervek hozzáférhetővé válnak;

k)

„szervkivételt végző intézmény”: egészségügyi létesítmény, kórházi orvoscsoport vagy osztály, olyan személy vagy bármely más szervezet, amely szervek kivételét vállalja vagy koordinálja, és amely az illetékes hatóságtól az érintett tagállamban alkalmazott szabályozási keretrendszerben erre engedélyt kapott;

l)

„prezerváció”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása a szervek biológiai vagy fizikai állapotromlásának megelőzése vagy késleltetése céljából, a kivételtől a beültetésig;

m)

„recipiens”: az a személy, aki megkapja az átültetett szervet;

n)

„súlyos káros esemény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódó nem kívánt és váratlan esemény, amely fertőző betegség átviteléhez, a betegek halálához vagy életveszélyes, rokkant vagy cselekvőképtelen állapotához vezethet, vagy amely kórházi kezelést vagy betegséget eredményez, vagy azt meghosszabbítja;

o)

„súlyos szövődmény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódhat, olyan nem szándékolt reakció az élő donor vagy a recipiens szervezetében, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálos, életveszélyes, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget okoz, vagy amely kórházi kezelést vagy betegséget eredményez, vagy azt meghosszabbítja;

p)

„műveleti előírások”: egy konkrét folyamat lépéseit – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a remélt végeredményt is – ismertető írásbeli utasítások;

q)

„átültetés”: az emberi test bizonyos funkcióinak helyreállítására irányuló folyamat valamely szervnek a donorból a recipiensbe történő beültetésével;

r)

„transzplantációs központ”: egészségügyi létesítmény, kórház vagy más szervezet csoportja vagy osztálya, amely emberi szervek átültetésére vállalkozik, és amely az illetékes hatóságtól az érintett tagállamban alkalmazott szabályozási keretrendszerben erre engedélyt kapott;

s)

„nyomonkövethetőség”: a szerv helyének meghatározására és azonosítására való képesség az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden egyes szakaszában, beleértve az alábbi képességeket is:

a)

a donor azonosításának ellenőrzése;

b)

a donor vagy a donor családja által adott beleegyezésre, engedélyre vagy a tiltakozás hiányára vonatkozó részletes adatok ellenőrzése, az adományozás és szervkivétel esetén alkalmazandó nemzeti szabályokkal összhangban;

c)

a szerv- vagy donoradatok meghatározása elvégzésének ellenőrzése a 7. cikkel és a melléklettel összhangban;

d)

a szervek kivétele, prezervációja, csomagolása és címkézése az 5., 6. és 8. cikkel összhangban;

e)

az emberi szervek szállítása a 8. cikkel összhangban;

f)

a nyomon követhetőség biztosítása a 10. cikkel összhangban, amely garantálja a személyes adatok védelmére és a titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti rendelkezések betartását;

g)

a súlyos káros események és szövődmények pontos, gyors és ellenőrizhető bejelentése a 11. cikk (1) bekezdésével összhangban;

h)

a súlyos káros események és szövődmények kezelése a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban.

a)

a szervszállításban részt vevő szervezetek, szervek vagy vállalatok megfelelő műveleti eljárásokkal rendelkeznek, amelyek biztosítják szállítás közben a szerv épségét és a megfelelő szállítási időt;

b)

a szervek szállítására használt tárolóeszközöket a következő információt feltüntető címkével látják el:

c)

a szállított szervekhez mellékelik a szerv- és donoradatok meghatározásáról szóló jelentést.

a)

a szerv- és donoradatok meghatározása elkészült és rögzítésre került a 7. cikkel és a melléklettel összhangban;

b)

a szállított emberi szervekre vonatkozó prezerválási és szállítási feltételeket biztosították.

a)

az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő láncban részt vevő illetékes hatóság vagy más szervezetek tárolják az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában biztosítandó nyomon követhetőséghez szükséges adatokat, valamint a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozóan a mellékletben meghatározott információt, a minőségi és biztonsági keretrendszerrel összhangban;

b)

a teljes nyomon követhetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig megőrzik. Az ilyen adatokat elektronikus formában is tárolhatják.

a)

az illetékes hatóság és az érintett szervkivételt végző intézmény vagy transzplantációs központ részére bármely súlyos káros eseményről vagy szövődményről;

b)

az illetékes hatóság részére a kezelési intézkedésekről a súlyos káros események és szövődmények vonatkozásában.

a)

A 95/46/EK irányelv 16. és 17. cikkének megfelelően a feldolgozott adatokat bizalmasan és biztonságosan kell kezelni. Az adatokhoz vagy rendszerekhez való bármely olyan jogosulatlan hozzáférést, amely lehetővé teszi a donorok vagy recipiensek személyazonosítását, szankcionálni kell ezen irányelv 23. cikkével összhangban.

b)

Azon donorok és recipiensek, akiknek az adatait ezen irányelv hatálya alatt dolgozzák fel, nem azonosíthatók, kivéve a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (2) és (3) bekezdése és az említett irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezések által megengedett esetekben. Bármely olyan rendszer- vagy adatfelhasználást, amely lehetővé teszi a donorok vagy recipiensek személyazonosítását – a donoroknak és a recipienseknek a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (2) és (3) bekezdése, valamint az említett irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezések által megengedetteken kívüli, egyéb célból történő nyomon követése érdekében, beleértve az orvosi célokat is – szankcionálni kell.

c)

Az adatok minőségére vonatkozó, a 95/46/EK rendelet 6. cikkében meghatározott elvek teljesülnek.

a)

minőségi és biztonsági keretrendszert hoznak létre és aktualizálnak folyamatosan, a 4. cikkel összhangban;

b)

biztosítják a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok rendszeres ellenőrzését vagy auditálását, ezen irányelv követelményei teljesítésének garantálása érdekében;

c)

szükség szerint megadják, felfüggesztik vagy visszavonják a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok engedélyeit, vagy megtiltják a szervkivételt végző intézményeknek vagy transzplantációs központoknak tevékenységeik végzését, amennyiben az ellenőrző intézkedések azt mutatják, hogy az ilyen szervezetek vagy központok nem teljesítik ezen irányelv követelményeit;

d)

a súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozóan bejelentési rendszert és kezelési eljárást működtetnek, a 11. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően;

e)

megfelelő iránymutatást bocsátanak ki az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában részt vevő egészségügyi létesítmények, szakemberek és más felek számára, amelybe beletartozhat az átültetést követő állapotra vonatkozó, az átültetett szervek minőségének és biztonságának értékelését szolgáló releváns információ összegyűjtéséhez nyújtott iránymutatás is;

f)

amikor csak lehetséges, részt vesznek a 19. cikkben említett, illetékes hatóságok hálózatában, és nemzeti szinten koordinálják a hálózat tevékenységeihez való hozzájárulást;

g)

felügyelik a más tagállamokkal és harmadik országokkal folytatott szervcserét, a 20. cikk (1) bekezdésének megfelelően;

h)

biztosítják, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga – a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, különösen a 95/46/EK irányelvvel összhangban – valamennyi szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan érvényesüljön.

a)

a személyes adatok védelmére és a statisztikai titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti jogszabályokkal összhangban nyilvántartást vezessen a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok tevékenységeiről, ezen belül az élő és az elhalálozott donorok összesített számairól, valamint a kivett és átültetett vagy más módon ártalmatlanított szervek fajtáiról és mennyiségéről;

b)

az a) pontban említett tevékenységekről éves jelentést készítsen, és azt közzétegye;

c)

naprakész nyilvántartást hozzon létre és tartson fenn a szervkivételt végző intézményekről és transzplantációs központokról.

a)

a donortól a recipiensig nyomon követhetők és fordítva;

b)

az ezen irányelvben megállapítottakkal egyenértékű minőségi és biztonsági követelményeknek felelnek meg.

a)

a minőségi és biztonsági keretrendszer értelmében meghatározott tevékenységek végrehajtását;

b)

a tagállamokba és harmadik országokba irányuló, illetve onnan kiinduló szervcserével kapcsolatos meghatározott feladatok végrehajtását.

a)

a melléklet A. részében meghatározott minimális adatkör kiegészítése vagy módosítása csak azokban a kivételes helyzetekben, amikor azt az emberi egészséget fenyegető, a tudományos eredmények alapján annak tekintett súlyos kockázat indokolja;

b)

a melléklet B. részében meghatározott minimális adatkör kiegészítése vagy módosítása a tudományos fejlődéshez és az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának területén folytatott nemzetközi munkához való hozzáigazítás érdekében.

a)

a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó, a mellékletben meghatározott információ továbbítására irányuló eljárások, a 7. cikk (6) bekezdésével összhangban;

b)

a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges adatok továbbítására irányuló eljárások, a 10. cikk (4) bekezdésével összhangban;

c)

a súlyos káros események és szövődmények bejelentését biztosító eljárások, a 11. cikk (4) bekezdésével összhangban.